Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Lucentis bij de behandeling van retinoblastoom

10 mei 2014 bijgewerkt door: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Lucentis bij de behandeling van retinoblastoom - een gerandomiseerde fase II-studie in één centrum om de werkzaamheid van ranibizumab bij proefpersonen met retinoblastoom te evalueren

Deze studie zal de klinische werkzaamheid evalueren van intravitreale injecties van Ranibizumab (Lucentis) samen met chemotherapie bij de behandeling van retinoblastoom in vergelijking met alleen chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een fase II open-label interventionele casusreeks zijn. Patiënten met retinoblastoom zullen worden gerandomiseerd om chemotherapie te krijgen met of zonder intravitreale ranibizumab in een dosis van 0,5 mg/0,05 mg. ml. Patiënten krijgen maandelijks ranibizumab via een pars plana-injectie gedurende een totale behandelingsduur van 6 maanden. Patiënten zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, +8620
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek.
  • Duidelijke karakteristieke tekenen van retinoblastoom, Groep D-basis op Intraocular International Retinoblastoma-classificatie, IIRC.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chirurgische interventie voor retinoblastoom in het onderzoeksoog.
  • Elke eerdere ziekte in het onderzoeksoog.
  • Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan dag 0 (exclusief vitamines en mineralen).
  • Eerdere deelname aan een klinische studie (voor beide ogen) met anti-angiogene geneesmiddelen (pegaptanib, ranibizumab, anecortave-acetaat, proteïnekinase C-remmers, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lucentis; chemotherapie

Lucentis: 0,5 mg/0,05 ml;Andere naam: Ranibizumab;maandelijks gedurende de eerste zes maanden.

Chemotherapie: vincristine, 1,5 mg/m2; carboplatine, 560 mg/m2; etoposide, 150 mg/m2. maandelijks gedurende de eerste zes maanden.
Geneesmiddel: Lucentis, chemotherapie

Lucentis: 0,50 mg/0,05 ml, intravitreale injectie, maandelijks gedurende de eerste zes maanden.

chemotherapie: vincristine, 1,5 mg/m2; carboplatine, 560 mg/m2; etoposide, 150 mg/m2.

Andere namen:
  • Ranibizumab
Actieve vergelijker: chemotherapie
chemotherapie: vincristine, 1,5 mg/m2; carboplatine, 560 mg/m2; etoposide, 150 mg/m2. maandelijks gedurende de eerste zes maanden.
Geneesmiddel: chemotherapie
chemotherapie: vincristine, 1,5 mg/m2; carboplatine, 560 mg/m2; etoposide, 150 mg/m2.
Andere namen:
  • vincristine;
  • carboplatine;
  • etoposide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: twee jaar
meet het sterftecijfer voor de twee groepen (aan kanker gerelateerde sterfte en niet aan kanker gerelateerde sterfte) na twee jaar
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Lucentis (intravitreale injectie) bij de behandeling van retinoblastoom
Tijdsspanne: twee jaar
meet de tumorgrootte en nieuwe vaten door middel van echografie, fundusfotografie en fundoscopie vóór elke behandeling en 1,3,6,9,12,18,24 maanden na de behandeling.
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • yanghs20130627

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren