Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Lucentis i behandlingen af ​​retinoblastom

10. maj 2014 opdateret af: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Lucentis i behandling af retinoblastom - en fase II, enkelt center, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​ranibizumab hos forsøgspersoner med retinoblastom

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effekt af intravitreale injektioner af Ranibizumab (Lucentis) sammen med kemoterapi i behandlingen af ​​retinoblastom sammenlignet med kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en fase II open-label interventionel case-serie. Patienter med retinoblastom vil blive randomiseret til at modtage kemoterapi med eller uden intravitreal ranibizumab i en dosis på 0,5 mg/0,05 ml. Patienterne vil modtage ranibizumab via en pars plana-injektion på månedsbasis i en samlet behandlingsvarighed på 6 måneder. Patienterne vil blive fulgt i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, +8620
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
  • Bestemte karakteristiske tegn på retinoblastom, gruppe D-base på Intraocular International Retinoblastoma klassificerer, IIRC.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kirurgisk indgreb for retinoblastom i undersøgelsesøjet.
  • Enhver tidligere sygdom i undersøgelsesøjet.
  • Tidligere deltagelse i alle undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 1 måned forud for dag 0 (eksklusive vitaminer og mineraler).
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg (for begge øjne) med anti-angiogene lægemidler (pegaptanib, ranibizumab, anecortavacetat, proteinkinase C-hæmmere osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lucentis; kemoterapi

Lucentis: 0,5 mg/0,05 ml; Andet navn: Ranibizumab; månedligt i de første seks måneder.

Kemoterapi: vincristin, 1,5 mg/m2; carboplatin, 560 mg/m2; etoposid, 150 mg/m2. månedligt i de første seks måneder.
Medicin: Lucentis, kemoterapi

Lucentis: 0,50 mg/0,05 ml, intravitreal injektion, månedlig i de første seks måneder.

kemoterapi: vincristin, 1,5 mg/m2; carboplatin, 560 mg/m2; etoposid, 150 mg/m2.

Andre navne:
  • Ranibizumab
Aktiv komparator: kemoterapi
kemoterapi:vincristin,1,5mg/m2;carboplatin,560mg/m2;etoposid,150 mg/m2.månedligt i de første seks måneder.
Medicin: kemoterapi
kemoterapi: vincristin, 1,5 mg/m2; carboplatin, 560 mg/m2; etoposid, 150 mg/m2.
Andre navne:
  • vincristin;
  • carboplatin;
  • etoposid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: to år
måle dødeligheden for de to grupper (kræftrelateret død og ikke-kræftrelateret død) efter to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Lucentis (intravitreal injektion) i behandlingen af ​​retinoblastom
Tidsramme: to år
mål tumorstørrelsen og nye kar ved ultralyd, fundusfotografering og fundoskopi før hver behandling og 1,3,6,9,12,18,24 måneder efter behandlingen.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (Skøn)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • yanghs20130627

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner