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Wirksamkeitsstudie von Lucentis bei der Behandlung von Retinoblastom

10. Mai 2014 aktualisiert von: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Lucentis in the Treatment of Retinoblastoma – Eine randomisierte Phase-II-Studie an einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit von Ranibizumab bei Patienten mit Retinoblastom

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen von Ranibizumab (Lucentis) zusammen mit einer Chemotherapie bei der Behandlung des Retinoblastoms im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene interventionelle Phase-II-Fallserie. Patienten mit Retinoblastom werden randomisiert und erhalten eine Chemotherapie mit oder ohne intravitrealem Ranibizumab in einer Dosis von 0,5 mg/0,05 ml. Die Patienten erhalten monatlich Ranibizumab über eine Pars-plana-Injektion für eine Gesamttherapiedauer von 6 Monaten. Die Patienten werden 24 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, +8620
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
  • Eindeutige charakteristische Anzeichen eines Retinoblastoms, Gruppe D, basierend auf der Intraocular International Retinoblastoma-Klassifizierung, IIRC.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des chirurgischen Eingriffs für Retinoblastom im Studienauge.
  • Jede frühere Erkrankung im Studienauge.
  • Vorherige Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 1 Monat vor Tag 0 (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe).
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie (für beide Augen) mit Anti-Angiogenese-Medikamenten (Pegaptanib, Ranibizumab, Anecortave-Acetat, Proteinkinase-C-Inhibitoren usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lucentis; Chemotherapie

Lucentis: 0,5 mg/0,05 ml;Anderer Name: Ranibizumab;in den ersten sechs Monaten monatlich.

Chemotherapie: Vincristin, 1,5 mg/m2; Carboplatin, 560 mg/m2; Etoposid, 150 mg/m2. monatlich für die ersten sechs Monate.
Arzneimittel: Lucentis, Chemotherapie

Lucentis: 0,50 mg/0,05 ml, intravitreale Injektion, monatlich für die ersten sechs Monate.

Chemotherapie: Vincristin, 1,5 mg/m2; Carboplatin, 560 mg/m2; Etoposid, 150 mg/m2.

Andere Namen:
  • Ranibizumab
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Chemotherapie: Vincristin, 1,5 mg/m2; Carboplatin, 560 mg/m2; Etoposid, 150 mg/m2. monatlich für die ersten sechs Monate.
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie: Vincristin, 1,5 mg/m2; Carboplatin, 560 mg/m2; Etoposid, 150 mg/m2.
Andere Namen:
  • Vincristin;
  • Carboplatin;
  • Etoposid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Sterblichkeitsrate für die beiden Gruppen (krebsbedingter Tod und nicht krebsbedingter Tod) nach zwei Jahren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Lucentis (intravitreale Injektion) bei der Behandlung von Retinoblastom
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Tumorgröße und neue Gefäße durch Ultraschall, Fundusfotografie und Fundoskopie vor jeder Behandlung und 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • yanghs20130627

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