Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności Lucentis w leczeniu siatkówczaka

10 maja 2014 zaktualizowane przez: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Lucentis w leczeniu siatkówczaka – jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność ranibizumabu u pacjentów z siatkówczakiem

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej wstrzyknięć doszklistkowych Ranibizumabu (Lucentis) wraz z chemioterapią w leczeniu siatkówczaka w porównaniu z samą chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie serią przypadków interwencyjnych otwartej fazy II. Pacjenci z siatkówczakiem zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chemioterapię z ranibizumabem podawanym do ciała szklistego lub bez ranibizumabu w dawce 0,5 mg/0,05 ml. Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab we wstrzyknięciu pars plana co miesiąc przez całkowity czas trwania terapii wynoszący 6 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, +8620
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
  • Zdecydowane charakterystyczne objawy siatkówczaka, grupa D na podstawie międzynarodowej klasyfikacji siatkówczaka wewnątrzgałkowego, IIRC.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia interwencji chirurgicznej z powodu siatkówczaka w badanym oku.
  • Jakakolwiek wcześniejsza choroba badanego oka.
  • Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego Dzień 0 (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych).
  • Uprzedni udział w badaniu klinicznym (dla każdego oka) obejmującym leki antyangiogenne (pegaptanib, ranibizumab, octan anecortave, inhibitory kinazy białkowej C itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lucentis; chemoterapia

Lucentis: 0,5 mg/0,05 ml; Inna nazwa: Ranibizumab; co miesiąc przez pierwsze sześć miesięcy.

Chemioterapia: winkrystyna 1,5 mg/m2; karboplatyna 560 mg/m2; etopozyd 150 mg/m2 co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy.
Lek: Lucentis, chemioterapia

Lucentis: 0,50 mg/0,05 ml, wstrzyknięcie doszklistkowe, co miesiąc przez pierwsze sześć miesięcy.

chemioterapia: winkrystyna 1,5 mg/m2; karboplatyna 560 mg/m2; etopozyd 150 mg/m2.

Inne nazwy:
  • Ranibizumab
Aktywny komparator: chemoterapia
chemioterapia: winkrystyna 1,5 mg/m2; karboplatyna 560 mg/m2; etopozyd 150 mg/m2 co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy.
Lek: chemoterapia
chemioterapia: winkrystyna 1,5 mg/m2; karboplatyna 560 mg/m2; etopozyd 150 mg/m2.
Inne nazwy:
  • winkrystyna;
  • karboplatyna;
  • etopozyd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: dwa lata
zmierzyć śmiertelność dla dwóch grup (zgon związany z rakiem i zgon niezwiązany z rakiem) po dwóch latach
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Lucentis (wstrzyknięcie doszklistkowe) w leczeniu siatkówczaka
Ramy czasowe: dwa lata
zmierzyć rozmiar guza i nowe naczynia za pomocą ultrasonografii, fotografii dna oka i dna oka przed każdym zabiegiem oraz 1,3,6,9,12,18,24 miesiące po zabiegu.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • yanghs20130627

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj