Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности Луцентиса при лечении ретинобластомы

10 мая 2014 г. обновлено: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Луцентис в лечении ретинобластомы — одноцентровое рандомизированное исследование фазы II по оценке эффективности ранибизумаба у пациентов с ретинобластомой

В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность интравитреальных инъекций ранибизумаба (Луцентиса) вместе с химиотерапией при лечении ретинобластомы по сравнению с одной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет открытой серией интервенционных случаев фазы II. Пациенты с ретинобластомой будут рандомизированы для получения химиотерапии с интравитреальным ранибизумабом или без него в дозе 0,5 мг/0,05 мг. мл. Пациенты будут получать ранибизумаб в виде инъекции в плоскую часть тела ежемесячно в течение общей продолжительности терапии 6 месяцев. Пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, +8620
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Huasheng Yang, MD,PHD
          • Номер телефона: +862087331539
          • Электронная почта: yanghs64@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
  • Определенные характерные признаки ретинобластомы, группа D на основе внутриглазной международной классификации ретинобластомы, IIRC.

Критерий исключения:

  • История хирургического вмешательства по поводу ретинобластомы на исследуемом глазу.
  • Любое предшествующее заболевание в исследуемом глазу.
  • Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 1 месяца, предшествующего дню 0 (за исключением витаминов и минералов).
  • Предыдущее участие в клиническом исследовании (для любого глаза) антиангиогенных препаратов (пегаптаниб, ранибизумаб, анекортава ацетат, ингибиторы протеинкиназы С и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Луцентис; химиотерапия

Луцентис: 0,5 мг/0,05 мл; Другое название: Ранибизумаб; ежемесячно в течение первых шести месяцев.

Химиотерапия: винкристин 1,5 мг/м2, карбоплатин 560 мг/м2, этопозид 150 мг/м2 ежемесячно в течение первых шести месяцев.
Лекарство: Луцентис, химиотерапия

Луцентис: 0,50 мг/0,05 мл, интравитреальные инъекции, ежемесячно в течение первых шести месяцев.

химиотерапия: винкристин 1,5 мг/м2; карбоплатин 560 мг/м2; этопозид 150 мг/м2.

Другие имена:
  • Ранибизумаб
Активный компаратор: химиотерапия
химиотерапия: винкристин, 1,5 мг/м2; карбоплатин, 560 мг/м2; этопозид, 150 мг/м2 ежемесячно в течение первых шести месяцев.
Лекарство: химиотерапия
химиотерапия: винкристин 1,5 мг/м2; карбоплатин 560 мг/м2; этопозид 150 мг/м2.
Другие имена:
  • винкристин;
  • карбоплатин;
  • этопозид.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
все вызывают смертность
Временное ограничение: два года
Измерьте уровень смертности для двух групп (смерть, связанная с раком и смерть, не связанная с раком) через два года.
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность Луцентиса (интравитреальная инъекция) при лечении ретинобластомы
Временное ограничение: два года
измеряйте размер опухоли и новых сосудов с помощью УЗИ, фотографии глазного дна и офтальмоскопии перед каждым лечением и через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца после лечения.
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Учебный стул: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • yanghs20130627

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться