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Estudo da Eficácia do Lucentis no Tratamento do Retinoblastoma

10 de maio de 2014 atualizado por: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Lucentis no Tratamento do Retinoblastoma - Um Estudo Fase II, Centro Único, Randomizado para Avaliar a Eficácia do Ranibizumabe em Indivíduos com Retinoblastoma

Este estudo avaliará a eficácia clínica de injeções intravítreas de Ranibizumab (Lucentis) juntamente com a quimioterapia no tratamento do retinoblastoma em comparação com a quimioterapia isolada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será uma série de casos de intervenção aberta de fase II. Pacientes com retinoblastoma serão randomizados para receber quimioterapia com ou sem ranibizumabe intravítreo na dose de 0,5mg/0,05 ml. Os pacientes receberão ranibizumabe por meio de uma injeção pars plana mensalmente por um período total de tratamento de 6 meses. Os pacientes serão acompanhados por 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, +8620
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Huasheng Yang, MD,PHD
          • Número de telefone: +862087331539
          • E-mail: yanghs64@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
  • Sinais característicos definidos de retinoblastoma, base do Grupo D na classificação intraocular internacional de retinoblastoma, IIRC.

Critério de exclusão:

  • Histórico de intervenção cirúrgica para retinoblastoma no olho do estudo.
  • Qualquer doença anterior no olho do estudo.
  • Participação anterior em quaisquer estudos de drogas experimentais dentro de 1 mês anterior ao Dia 0 (excluindo vitaminas e minerais).
  • Participação prévia em ensaio clínico (para qualquer um dos olhos) envolvendo medicamentos antiangiogênicos (pegaptanibe, ranibizumabe, acetato de anecortave, inibidores da proteína quinase C, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lucentis; quimioterapia

Lucentis: 0,5mg/0,05 ml;Outro Nome: Ranibizumab;mensalmente durante os primeiros seis meses.

Quimioterapia:vincristina,1,5mg/m2;carboplatina,560mg/m2;etoposido,150mg/m2.mensal nos primeiros seis meses.
Medicamento: Lucentis, quimioterapia

Lucentis:0,50mg/0,05ml, injeção intravítrea, mensalmente durante os primeiros seis meses.

quimioterapia: vincristina, 1,5 mg/m2; carboplatina, 560 mg/ m2; etoposido, 150 mg/ m2.

Outros nomes:
  • Ranibizumabe
Comparador Ativo: quimioterapia
quimioterapia:vincristina,1,5mg/m2;carboplatina,560mg/m2;etoposido,150mg/m2.mensal durante os primeiros seis meses.
Medicamento: quimioterapia
quimioterapia: vincristina, 1,5 mg/m2; carboplatina, 560 mg/ m2; etoposido, 150 mg/ m2.
Outros nomes:
  • vincristina;
  • carboplatina;
  • etoposídeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
todos causam mortalidade
Prazo: dois anos
medir a taxa de mortalidade para os dois grupos (morte relacionada ao câncer e morte não relacionada ao câncer) em dois anos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de Lucentis (injeção intravítrea) no tratamento de retinoblastoma
Prazo: dois anos
medir o tamanho do tumor e novos vasos por ultrassonografia, fotografia de fundo e fundoscopia antes de cada tratamento e 1,3,6,9,12,18,24 meses após o tratamento.
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • yanghs20130627

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