망막모세포종 치료에서 Lucentis의 효능 연구
2014년 5월 10일 업데이트: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
망막모세포종 치료에서의 Lucentis - 망막모세포종이 있는 피험자에서 Ranibizumab의 효능을 평가하기 위한 II상, 단일 센터, 무작위 연구
이 연구는 화학요법 단독과 비교하여 망막모세포종 치료에서 화학요법과 함께 Ranibizumab(Lucentis)의 유리체강내 주사의 임상적 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2상 오픈 라벨 중재 사례 시리즈가 될 것입니다.
망막모세포종 환자는 0.5mg/0.05 용량의 유리체강내 라니비주맙을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
ml.
환자들은 총 6개월의 치료 기간 동안 월 단위로 플라나 주사를 통해 라니비주맙을 투여받게 된다.
환자는 24개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, +8620
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Huasheng Yang, MD,PHD
- 전화번호: +862087331539
- 이메일: yanghs64@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.
- 망막모세포종의 명확한 특징적 징후, 안내 국제 망막모세포종 분류, IIRC에 대한 그룹 D 기반.
제외 기준:
- 연구 안구에서 망막모세포종에 대한 외과적 중재 이력.
- 연구 눈의 이전 질병.
- 0일 전 1개월 이내에 연구 약물에 대한 모든 연구에 이전에 참여했습니다(비타민 및 미네랄 제외).
- 항혈관신생 약물(페갑타닙, 라니비주맙, 아네코르타브 아세테이트, 단백질 키나아제 C 억제제 등)을 포함하는 임상 시험(두 눈 모두)에 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루센티스; 화학 요법
루센티스: 0.5mg/0.05 ml;다른 이름: Ranibizumab;처음 6개월 동안 매월. 화학 요법:빈크리스틴, 1.5mg/m2, 카보플라틴, 560mg/m2, 에토포사이드, 150mg/m2.처음 6개월 동안 매월. |
루센티스:0.50mg/0.05ml, 처음 6개월 동안 매달 유리체강내 주사. 화학 요법:빈크리스틴, 1.5mg/m2; 카보플라틴, 560mg/m2; 에토포사이드, 150mg/m2.
다른 이름들:
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활성 비교기: 화학 요법
화학 요법: 빈크리스틴, 1.5mg/m2, 카보플라틴, 560mg/m2, 에토포사이드, 150mg/m2.처음 6개월 동안 매월.
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화학 요법:빈크리스틴, 1.5mg/m2; 카보플라틴, 560mg/m2; 에토포사이드, 150mg/m2.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 이년
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2년 후 두 군(암 관련 사망 및 비암 관련 사망)의 사망률 측정
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막모세포종 치료에서 루센티스(유리체강내주사)의 효능
기간: 이년
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각 치료 전 및 치료 후 1,3,6,9,12,18,24개월에 초음파, 안저촬영 및 안저검사를 통해 종양의 크기와 새로운 혈관을 측정합니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- yanghs20130627
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