Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Lucentis i behandling av retinoblastom

10. mai 2014 oppdatert av: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Lucentis i behandling av retinoblastom - En fase II, enkeltsenter, randomisert studie for å evaluere effekten av ranibizumab hos personer med retinoblastom

Denne studien vil evaluere den kliniske effekten av intravitreale injeksjoner av Ranibizumab (Lucentis) sammen med kjemoterapi ved behandling av retinoblastom sammenlignet med kjemoterapi alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en fase II åpen intervensjonsserie. Pasienter med retinoblastom vil bli randomisert til å motta kjemoterapi med eller uten intravitreal ranibizumab i en dose på 0,5 mg/0,05 ml. Pasienter vil motta ranibizumab via en pars plana-injeksjon på månedlig basis i en total behandlingsvarighet på 6 måneder. Pasientene vil bli fulgt i 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, +8620
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet.
  • Bestemte karakteristiske tegn på retinoblastom, gruppe D-base på Intraocular International Retinoblastoma-klassifisering, IIRC.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kirurgisk inngrep for retinoblastom i studieøyet.
  • Enhver tidligere sykdom i studieøyet.
  • Tidligere deltakelse i noen studier av legemidler innen 1 måned før dag 0 (unntatt vitaminer og mineraler).
  • Tidligere deltakelse i en klinisk studie (for begge øyne) som involverer anti-angiogene legemidler (pegaptanib, ranibizumab, anekortavacetat, proteinkinase C-hemmere, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lucentis; kjemoterapi

Lucentis: 0,5 mg/0,05 ml; Annet navn: Ranibizumab; månedlig de første seks månedene.

Kjemoterapi: vinkristin, 1,5 mg/m2; karboplatin, 560 mg/m2; etoposid, 150 mg/m2. månedlig de første seks månedene.
Legemiddel: Lucentis, kjemoterapi

Lucentis: 0,50 mg/0,05 ml, intravitreal injeksjon, månedlig de første seks månedene.

kjemoterapi:vinkristin,1,5 mg/m2;karboplatin,560mg/m2;etoposid,150 mg/m2.

Andre navn:
  • Ranibizumab
Aktiv komparator: kjemoterapi
kjemoterapi:vinkristin,1,5mg/m2;karboplatin,560mg/m2;etoposid,150 mg/m2.månedlig de første seks månedene.
Legemiddel: kjemoterapi
kjemoterapi:vinkristin,1,5 mg/m2;karboplatin,560mg/m2;etoposid,150 mg/m2.
Andre navn:
  • vinkristin;
  • karboplatin;
  • etoposid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: to år
måle dødeligheten for de to gruppene (kreftrelatert død og ikke-kreftrelatert død) etter to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Lucentis (intravitreal injeksjon) ved behandling av retinoblastom
Tidsramme: to år
måle tumorstørrelsen og nye kar ved ultralyd, fundusfotografering og fundoskopi før hver behandling, og 1,3,6,9,12,18,24 måneder etter behandlingen.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • yanghs20130627

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere