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Estudio de eficacia de Lucentis en el tratamiento del retinoblastoma

10 de mayo de 2014 actualizado por: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Lucentis en el tratamiento del retinoblastoma: un estudio aleatorizado de fase II en un solo centro para evaluar la eficacia de ranibizumab en sujetos con retinoblastoma

Este estudio evaluará la eficacia clínica de las inyecciones intravítreas de ranibizumab (Lucentis) junto con la quimioterapia en el tratamiento del retinoblastoma en comparación con la quimioterapia sola.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será una serie de casos de intervención abierta de fase II. Los pacientes con retinoblastoma serán aleatorizados para recibir quimioterapia con o sin ranibizumab intravítreo a una dosis de 0,5 mg/0,05 mililitros Los pacientes recibirán ranibizumab a través de una inyección pars plana mensualmente durante una duración total de la terapia de 6 meses. Los pacientes serán seguidos durante 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huasheng Yang, M.D, PHD
  • Número de teléfono: +8620-87331539
  • Correo electrónico: yanghs64@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, +8620
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Huasheng Yang, MD,PHD
          • Número de teléfono: +862087331539
          • Correo electrónico: yanghs64@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Signos característicos definidos de retinoblastoma, grupo D basado en la clasificación intraocular internacional de retinoblastoma, IIRC.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de intervención quirúrgica por retinoblastoma en el ojo del estudio.
  • Cualquier enfermedad previa en el ojo de estudio.
  • Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de 1 mes anterior al Día 0 (excluyendo vitaminas y minerales).
  • Participación previa en un ensayo clínico (para cualquiera de los dos ojos) con fármacos antiangiogénicos (pegaptanib, ranibizumab, acetato de anecortave, inhibidores de la proteína quinasa C, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lucentis; quimioterapia

Lucentis: 0,5 mg/0,05 ml;Otro nombre: Ranibizumab;mensual durante los primeros seis meses.

Quimioterapia: vincristina, 1,5 mg/m2; carboplatino, 560 mg/ m2; etopósido, 150 mg/ m2. mensual durante los primeros seis meses.
Droga: Lucentis, quimioterapia

Lucentis:0,50 mg/0,05 ml, inyección intravítrea, mensual durante los primeros seis meses.

quimioterapia: vincristina, 1,5 mg/m2; carboplatino, 560 mg/ m2; etopósido, 150 mg/ m2.

Otros nombres:
  • Ranibizumab
Comparador activo: quimioterapia
quimioterapia: vincristina, 1,5 mg/m2; carboplatino, 560 mg/ m2; etopósido, 150 mg/ m2. mensual durante los primeros seis meses.
Droga: quimioterapia
quimioterapia: vincristina, 1,5 mg/m2; carboplatino, 560 mg/ m2; etopósido, 150 mg/ m2.
Otros nombres:
  • vincristina;
  • carboplatino;
  • etopósido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dos años
medir la tasa de mortalidad para los dos grupos (muerte relacionada con el cáncer y muerte no relacionada con el cáncer) a los dos años
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de Lucentis (inyección intravítrea) en el tratamiento del retinoblastoma
Periodo de tiempo: dos años
mida el tamaño del tumor y los nuevos vasos mediante ultrasonografía, fotografía de fondo de ojo y fondo de ojo antes de cada tratamiento, y 1,3,6,9,12,18,24 meses después del tratamiento.
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • yanghs20130627

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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