ケニアにおけるアルテミシニン併用療法の有効性評価 (EAPHLNP)
アルテミシニンベースの併用療法 (ACT) は、多剤耐性マラリアの地域で合併症のないマラリアに対して使用することをお勧めします。 保健省のマラリア対策部門 (DOMC) は、2006 年に合併症のないマラリアの第一選択治療としてアルテメテル-ルメファントリンの使用を開始しました。併用療法の構成要素としての潜在的な役割の認識により、既存の薬物のさまざまな組み合わせを評価することを目的としたいくつかの大規模な試験と、新しい併用薬の特定の開発が行われました。
この提案は、(1) ケニア全土のさまざまなサイトでアルテミシニンベースの抗マラリア併用薬の有効性を評価すること、(2) 分子遺伝学を通じて ACT に対する耐性のマーカーを解明し、このプロセスで提案された研究サイトの能力をさらに強化することを目的としています。最終的にマラリア治療の方針と実践に影響を与えるために、研究と制御の間のリンクを改善します。
東アフリカの 5 つのグループが多施設無作為化 2 群試験を実施し、ジヒドロアルテミシン-ピペラキンと比較薬としてのアルテメテル-ルメファントリンの有効性を評価します。 このネットワークは、標準化されたプロトコルを使用して抗マラリア薬の有効性を判断し、臨床反応と有害事象を照合します。 アルテミシニン耐性に対する分子マーカーは、分子配列決定および薬剤失敗例における寄生虫プロファイルの比較によって調査されます。 再発または再感染は、MSP1、MSP2、および GLURP 遺伝子の分析によって区別され、治療後の伝達動態を評価します。 これらの研究からのデータは、ネットワークによって開発されたデータベースに取り込まれます。 後者には、次のようないくつかの利点があります。
- サイト間でデータを比較する方法として、方法論と共通プロトコルの標準化に向けて取り組んでいます
- データセットをまとめて多施設分析を実施する
- 品質保証メカニズムの共有と調整
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Busia、ケニア
- Busia district hospitals
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Kisii、ケニア
- Kisii district hospitals
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Kitale、ケニア
- Kitale district hospitals
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Machakos、ケニア
- Machakos district hospital
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Malindi、ケニア
- Malindi district hospitals
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Nyando、ケニア
- Nyando district hospital
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Kwale
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Msambweni、Kwale、ケニア
- Msambweni sub-district hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月～5歳（流行地域） 6 か月から 10 年 (流行の少ない地域)。
- -腋窩温度> 37.5oCまたは直腸/鼓膜温度> 38.0oCの存在、または過去24時間の発熱歴。
- 寄生虫血症を伴う熱帯熱マラリア原虫による単感染、2,000～200,000 p/μl の無性寄生虫血症 (高感染地域); 1,000-100,000p/μl (低から中程度のマラリア感染地域)
- -研究期間中研究プロトコルを遵守し、研究訪問スケジュールを遵守する能力と意欲;と
- -両親または法定後見人による署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 臨床的危険徴候の存在: 飲酒または授乳ができない、嘔吐 (> 24 時間に 2 回)、最近の痙攣歴 (> 24 時間に 1 回)、意識不明の状態、座ったり立ったりできない;
- 顕微鏡検査で検出された別のマラリア原虫種との混合または単一感染;
- 併存感染症の存在（例： 急性下気道感染症、脱水を伴う重度の下痢、重度の貧血)、またはその他の既知の慢性または重度の基礎疾患 (例: 心臓、腎臓、肝臓の病気、てんかん、HIV/エイズ);
- -代替治療としてテストまたは使用されている薬に対する過敏症反応または禁忌の履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルテメテル ルメファントリン
錠剤、1-4 錠 (重量計算用量)、BD、時間 0、8、24、36、48、および 60。
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アルテメテル 20mg ルメファントリン 120mg
他の名前：
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実験的：ジヒドロアルテミシニン ピペラキン
錠剤、小児用錠剤 2 錠/成人用錠剤 1 錠、OD、24 時間ごとに 48 時間
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ジヒドロアルテミシニン 20mg ピペラキン 160mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、28日目と42日目のPCR補正および寄生虫学的反応（PCR補正ACPR）です。この結果測定値の変化が評価されます。
時間枠：28日目と42日目
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ACPR は、42 日目に寄生虫血症がなく、温度に関係なく、早期治療失敗または後期臨床または寄生虫学的失敗の基準を以前に満たしていないこととして定義されます。 CR分析が（PCRジェノタイピングによる）再燃ではなく新しい感染を示した場合、無性寄生虫の再出現が遅れた患者はACPRと見なされます。 全治療失敗は、ＷＨＯの基準に従って、早期および後期の治療失敗の合計として定義される。 |
28日目と42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粗 (PCR 未補正) 28 日目の ACPR 比 (PCR 未補正 ACPR)
時間枠：28日目
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28日目
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28 日目、42 日目の硬化率 (PCR 補正および PCR 未補正)。この結果測定値の変化が評価されます。
時間枠：28日目と42日目
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28日目と42日目
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解熱時間 (FCT)
時間枠：0～48時間
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これは、患者の治療の開始から、少なくとも 48 時間にわたって 37.5 未満の最初の連続した腋窩温度測定値までの時間 (時間) として定義されます。
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0～48時間
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無性寄生虫除去時間 (PCT)
時間枠：0日目から28日目、42日目まで
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PCT（寄生虫症のままの患者の割合）は、患者の治療開始から2回連続して血液スライドが陰性になるまでの時間（時間単位）として定義されます（異なる日に収集されます）
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0日目から28日目、42日目まで
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配偶子母細胞のキャリア率と幾何平均密度（陰性を除く）は、7、14、28、および42日目に比較されます。この結果の測定値の変化が評価されます。
時間枠：7、14、28、42日目
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7、14、28、42日目
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0日目から28日目、42日目までのヘモグロビン（Hb）濃度の変化
時間枠：0日目、28日目、42日目
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0日目、28日目、42日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：42日目まで
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42日目まで
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アルテメテル ルメファントリンとジヒドロアルテミシニン ピペラキンに関連する有害事象の比較
時間枠：42日目まで
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42日目まで
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温度
時間枠：42日目まで
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42日目まで
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酸素飽和度
時間枠：42日目まで
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42日目まで
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心拍数
時間枠：42日目まで
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42日目まで
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呼吸数
時間枠：42日目まで
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42日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sabah A Omar, PhD、KEMRI CGMR-C
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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