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青蒿素联合疗法在肯尼亚的疗效评价 (EAPHLNP)

2013年10月7日 更新者：Sabah Ahmed Omar

基于青蒿素的联合疗法 (ACT) 被推荐用于在多重耐药疟疾地区对抗无并发症的疟疾。 卫生部疟疾防治司 (DOMC) 于 2006 年推出了蒿甲醚-苯并群作为无并发症疟疾的一线治疗药物。ACT 及其衍生物的开发是目前所有抗疟药物中作用最快的以及对它们作为联合治疗的一个组成部分的潜在作用的认识，导致了几项旨在评估现有药物的不同组合的大型试验，以及新组合药物的具体开发。

该提案旨在 (1) 评估基于青蒿素的抗疟疾联合药物在肯尼亚不同地点的疗效 (2) 通过分子遗传学阐明对 ACT 的耐药性标记，并在此过程中进一步加强拟议研究地点的能力，因为以及改善研究和控制之间的联系，最终影响疟疾治疗政策和实践。

东非的五个小组将进行一项多中心、随机、双臂试验，以评估双氢青蒿素-哌喹与蒿甲醚-本蒽醌作为对照药物的疗效。 该网络将使用标准化方案确定抗疟药的疗效，并整理临床反应和不良事件。 将通过分子测序和比较药物失败案例中的寄生虫概况来研究青蒿素耐药性的分子标记。 复发或再感染将通过分析 MSP1、MSP2 和 GLURP 基因来区分，并评估治疗后的传播动力学。 来自这些研究的数据将被收集到网络开发的数据库中。 后者提供了几个优点，包括

  • 致力于方法论和通用协议的标准化，作为跨站点比较数据的一种方式
  • 汇集数据集并进行多中心分析
  • 共享和协调质量保证机制

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 肯尼亚
      • Busia、肯尼亚
        • Busia district hospitals
      • Kisii、肯尼亚
        • Kisii district hospitals
      • Kitale、肯尼亚
        • Kitale district hospitals
      • Machakos、肯尼亚
        • Machakos district hospital
      • Malindi、肯尼亚
        • Malindi district hospitals
      • Nyando、肯尼亚
        • Nyando district hospital
    • Kwale
      • Msambweni、Kwale、肯尼亚
        • Msambweni sub-district hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 6 个月至 5 岁之间（在高流行地区）； 6 个月到 10 年（低流行区）。
  2. 存在腋温 > 37.5oC 或直肠/鼓膜温度 > 38.0oC，或过去 24 小时内有发烧史。
  3. 单一感染恶性疟原虫并伴有寄生虫血症，无性寄生虫血症在 2,000 - 200,000 p/µl 之间（在高传播地区）； 1,000-100,000p/µl（在低度至中度疟疾传播地区）
  4. 在研究期间遵守研究方案并遵守研究访视时间表的能力和意愿；和
  5. 由父母或法定监护人签署的知情同意书。

排除标准：

  1. 存在临床危险体征：不能饮水或哺乳、呕吐（24 小时内>2 次）、近期抽搐史（24 小时内>1 次）、昏迷状态、无法坐立或站立；
  2. 通过显微镜检测到与另一种疟原虫混合或单一感染；
  3. 合并感染的存在（例如 急性下呼吸道感染、严重腹泻伴脱水、严重贫血）或其他已知的潜在慢性或严重疾病（例如 心脏、肾脏和肝脏疾病、癫痫、艾滋病毒/艾滋病）；
  4. 对正在测试或用作替代疗法的任何药物的超敏反应史或禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：蒿甲醚
片剂，1-4 片（重量计算剂量），BD，在 0、8、24、36、48 和 60 小时服用。
药品：蒿甲醚
蒿甲醚 20 毫克苯泛群 120 毫克
其他名称：
  • 复方蒿甲醚
实验性的：双氢青蒿素哌喹
片剂，2 片儿科片剂/1 片成人片剂，OD，每 24 小时一次，持续 48 小时
药品：双氢青蒿素哌喹
双氢青蒿素 20 毫克哌喹 160 毫克
其他名称：
  • 双皮质素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点将是第 28 天和第 42 天的 PCR 校正和寄生虫学反应（PCR 校正 ACPR）。将评估此结果测量的变化。
大体时间：第 28 天和第 42 天

ACPR 定义为在第 42 天不存在寄生虫血症，无论温度如何，且先前未满足任何早期治疗失败或晚期临床或寄生虫学失败的标准。

如果 CR 分析显示新感染而不是复发（通过 PCR 基因分型），晚期无性寄生虫再次出现的患者将被视为 ACPR。

根据 WHO 标准，总治疗失败定义为早期和晚期治疗失败的总和。
第 28 天和第 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天的粗（PCR 未校正）ACPR 比率（PCR 未校正 ACPR）
大体时间：第28天
第28天
第 28、42 天的治愈率（PCR 校正和 PCR 未校正）。将评估此成果衡量标准的变化。
大体时间：第 28 天和第 42 天
第 28 天和第 42 天
退烧时间 (FCT)
大体时间：0 到 48 小时
这将被定义为从患者治疗开始到第一次连续腋窝温度测量值低于 37.5 至少 48 小时的时间（小时）
0 到 48 小时
无性寄生虫清除时间 (PCT)
大体时间：第 0 天到第 28 天，直到第 42 天
PCT（保持寄生虫血症的患者比例）定义为从患者治疗开始到连续 2 次阴性血片（在不同日期收集）的时间（以小时为单位）
第 0 天到第 28 天，直到第 42 天
将在第 7、14、28 和 42 天比较配子体携带率和几何平均密度（不包括阴性）。将评估此结果测量的变化。
大体时间：第 7、14、28 和 42 天
第 7、14、28 和 42 天
血红蛋白 (Hb) 浓度从第 0 天到第 28 天和第 42 天的变化
大体时间：第 0 天、第 28 天和第 42 天
第 0 天、第 28 天和第 42 天
发生不良事件的参与者人数
大体时间：截至第 42 天
截至第 42 天
蒿甲醚本蒽醌与双氢青蒿素哌喹相关不良事件比较
大体时间：截至第 42 天
截至第 42 天
温度
大体时间：截至第 42 天
截至第 42 天
氧饱和度
大体时间：截至第 42 天
截至第 42 天
心率
大体时间：截至第 42 天
截至第 42 天
呼吸频率
大体时间：截至第 42 天
截至第 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sabah Ahmed Omar

合作者

Kenya Medical Research Institute
World Bank

调查人员

  • 首席研究员：Sabah A Omar, PhD、KEMRI CGMR-C

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (预期的)

2014年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月11日

首次发布 (估计)

2013年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月7日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KEMRI_CT_2013/0017
  • SSC 2276 (其他标识符：KEMRI Scientific Steering Committee)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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