Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​Artemisinin-kombinationsterapi i Kenya (EAPHLNP)

7. oktober 2013 opdateret af: Sabah Ahmed Omar

Artemisinin-baserede kombinationsbehandlinger (ACT'er) anbefales til brug mod ukompliceret malaria i områder med multi-lægemiddelresistent malaria. Sundhedsministeriet, afdelingen for malariakontrol (DOMC) udrullede brugen af ​​artemether-lumefantrin som den første behandling for ukompliceret malaria i 2006. Udviklingen af ​​ACT'erne og dens derivater er den hurtigst virkende af alle de nuværende antimalariamidler og anerkendelse af deres potentielle rolle som en komponent i kombinationsterapi har ført til adskillige store forsøg med henblik på at vurdere forskellige kombinationer af eksisterende lægemidler og til den specifikke udvikling af nye kombinationslægemidler.

Dette forslag har til formål at (1) evaluere effektiviteten af ​​artemisinin-baserede anti-malaria kombinationslægemidler på forskellige steder i Kenya (2) belyse markørerne for resistens over for ACT'er gennem molekylær genetik og i denne proces yderligere styrke kapaciteten i de foreslåede undersøgelsessteder som samt forbedre forbindelserne mellem forskning og kontrol i sidste ende for at påvirke malariabehandlingspolitik og -praksis.

Fem grupper i Østafrika vil udføre et multicenter, randomiseret, to-arms forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​dihydroartemisin-piperaquin med artemether-lumefantrin som det sammenlignende lægemiddel. Netværket vil bestemme virkningen af ​​antimalariamedicin ved hjælp af standardiserede protokoller og sammenstille kliniske responser og bivirkninger. Molekylære markører for artemisininresistens vil blive undersøgt ved molekylær sekventering og sammenligning af parasitprofiler i tilfælde af lægemiddelsvigt. Genopblomstring eller geninfektioner vil blive differentieret ved analyse af MSP1-, MSP2- og GLURP-generne og vurdere transmissionsdynamikken efter behandling. Data fra disse undersøgelser vil blive indfanget i en database udviklet af netværket. Sidstnævnte byder på flere fordele, bl.a

  • Arbejder hen imod standardisering af metoder og fælles protokoller som en måde at sammenligne data på tværs af websteder
  • Samling af datasæt og udfør en multicenteranalyse
  • Deling og koordinering af kvalitetssikringsmekanismer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Busia, Kenya
        • Busia district hospitals
      • Kisii, Kenya
        • Kisii district hospitals
      • Kitale, Kenya
        • Kitale district hospitals
      • Machakos, Kenya
        • Machakos district hospital
      • Malindi, Kenya
        • Malindi district hospitals
      • Nyando, Kenya
        • Nyando district hospital
    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Kenya
        • Msambweni sub-district hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 6 måneder - 5 år (i højendemiske områder); 6 måneder til 10 år (i lav-endemiske områder) inklusive.
  2. Tilstedeværelse af aksillær temperatur > 37,5oC eller rektal/tympanisk temperatur > 38,0oC, eller historie med feber inden for de sidste 24 timer.
  3. Monoinfektion med Plasmodium falciparum med parasitæmi, aseksuel parasitæmi mellem 2.000 - 200.000 p/µl (i områder med høj transmission); 1.000-100.000 p/µl (i områder med lav til moderat malariatransmission)
  4. Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen under undersøgelsens varighed og til at overholde studiebesøgsplanen; og
  5. Underskrevet informeret samtykkeerklæring af forældre eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kliniske faretegn: ikke i stand til at drikke eller amme, opkastning (>2 gange i løbet af 24 timer), nyere historie med kramper (>1 i 24 timer), bevidstløs tilstand, ude af stand til at sidde eller stå;
  2. Blandet eller mono-infektion med en anden Plasmodium-art påvist ved mikroskopi;
  3. Tilstedeværelse af co-morbid infektion (f. akut nedre luftvejsinfektion, svær diarré med dehydrering, svær anæmi) eller andre kendte underliggende kroniske eller alvorlige sygdomme (f. hjerte-, nyre- og leversygdomme, Epilepsi, HIV/AIDS);
  4. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikationer over for nogen af ​​de lægemidler, der testes eller anvendes som alternativ behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artemether lumefantrin
Tabletter, 1-4 tabletter (vægtberegnet dosis), BD, kl. 0, 8, 24, 36, 48 og 60.
Medicin: Artemether lumefantrin
Artemether 20mg Lumefantrine 120mg
Andre navne:
  • Coartem
Eksperimentel: Dihydroartemisinin piperaquin
Tabletter, 2 pædiatriske tabletter/1 voksentablet, OD, hver 24. time i 48 timer
Medicin: Dihydroartemisinin piperaquin
Dihydroartemisinin 20mg Piperaquine 160mg
Andre navne:
  • Duocortexin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være det PCR-korrigerede og parasitologiske respons (PCR-korrigeret ACPR) på dag 28 og 42. Ændring i dette resultatmål vil blive vurderet.
Tidsramme: Dag 28 og dag 42

ACPR er defineret som fravær af parasitæmi på dag 42 uanset temperaturen uden tidligere at opfylde nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt eller sent klinisk eller parasitologisk svigt.

Patienter med sen aseksuel parasittilbagekomst vil blive betragtet som ACPR, hvis CR-analyserne viser en ny infektion snarere end en genopblomstring (gennem PCR-genotypebestemmelse).

Det samlede behandlingssvigt defineres efter WHO-kriterierne som summen af ​​tidlige og sene behandlingssvigt.
Dag 28 og dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rå (PCR ukorrigeret) ACPR-forhold på dag 28 (PCR ukorrigeret ACPR)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Hærdningsforhold på dag 28, 42 (PCR korrigeret og PCR ukorrigeret). Ændring i dette resultatmål vil blive vurderet.
Tidsramme: Dag 28 og dag 42
Dag 28 og dag 42
Feber Clearance Time (FCT)
Tidsramme: 0 til 48 timer
Dette vil blive defineret som tiden (timer) fra starten af ​​en patients behandling til de første på hinanden følgende aksillære tempmålinger under 37,5 i mindst 48 timer
0 til 48 timer
Aseksuel parasit clearance time (PCT)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28, op til dag 42
PCT (andel af patienter, der forbliver parasitæmiske) defineret som tiden (i timer) fra starten af ​​en patients behandling til 2 på hinanden følgende negative blodglas (opsamlet på forskellige dage)
Dag 0 til dag 28, op til dag 42
Gametocytbærerhastigheder og geometriske middeldensiteter (eksklusive negative) vil blive sammenlignet på dag 7, 14, 28 og 42. Ændring i dette resultatmål vil blive vurderet.
Tidsramme: Dag 7, 14, 28 og 42
Dag 7, 14, 28 og 42
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen (Hb) fra dag 0 til dag 28 og 42
Tidsramme: Dag 0, dag 28 og dag 42
Dag 0, dag 28 og dag 42
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 42
Op til dag 42
Sammenligning mellem bivirkninger relateret til artemether lumefantrin og dihydroartemisinin piperaquin
Tidsramme: Op til dag 42
Op til dag 42
Temperatur
Tidsramme: Op til dag 42
Op til dag 42
Iltmætning
Tidsramme: Op til dag 42
Op til dag 42
Hjerterytme
Tidsramme: Op til dag 42
Op til dag 42
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Op til dag 42
Op til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sabah Ahmed Omar

Samarbejdspartnere

Kenya Medical Research Institute
World Bank

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabah A Omar, PhD, KEMRI CGMR-C

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (Skøn)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEMRI_CT_2013/0017
  • SSC 2276 (Anden identifikator: KEMRI Scientific Steering Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Artemether lumefantrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner