Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности комбинированной терапии артемизинином в Кении (EAPHLNP)

7 октября 2013 г. обновлено: Sabah Ahmed Omar

Комбинированные терапии на основе артемизинина (АКТ) рекомендуются для лечения неосложненной малярии в районах с множественной лекарственной устойчивостью малярии. Министерство здравоохранения, Отдел по борьбе с малярией (DOMC), в 2006 году развернуло использование артеметер-люмефантрина в качестве лечения первой линии неосложненной малярии. Разработка АКТ и его производных является наиболее быстродействующим из всех существующих противомалярийных препаратов. и признание их потенциальной роли в качестве компонента комбинированной терапии привели к нескольким крупным испытаниям, направленным на оценку различных комбинаций существующих препаратов, а также к разработке новых комбинированных препаратов.

Это предложение направлено на (1) оценку эффективности комбинированных противомалярийных препаратов на основе артемизинина в различных местах по всей Кении (2) выяснение маркеров устойчивости к АКТ с помощью молекулярной генетики и в этом процессе дальнейшее укрепление потенциала в предлагаемых местах исследования в качестве а также улучшить связи между исследованиями и контролем, чтобы в конечном итоге повлиять на политику и практику лечения малярии.

Пять групп в Восточной Африке проведут многоцентровое рандомизированное исследование в двух группах для оценки эффективности дигидроартемизин-пиперахина с артеметер-люмефантрином в качестве сравнительного препарата. Сеть будет определять эффективность противомалярийных препаратов с использованием стандартизированных протоколов и сопоставлять клинические ответы и побочные эффекты. Молекулярные маркеры устойчивости к артемизинину будут исследованы путем молекулярного секвенирования и сравнения профилей паразитов в случаях неэффективности лекарств. Рецидивы или повторные инфекции будут дифференцированы путем анализа генов MSP1, MSP2 и GLURP и оценки динамики передачи после лечения. Данные этих исследований будут занесены в базу данных, разработанную сетью. Последний предлагает ряд преимуществ, в том числе

  • Работа над стандартизацией методологий и общих протоколов как способа сравнения данных между сайтами.
  • Объединение наборов данных и проведение многоцентрового анализа
  • Совместное использование и координация механизмов обеспечения качества

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Busia, Кения
        • Busia district hospitals
      • Kisii, Кения
        • Kisii district hospitals
      • Kitale, Кения
        • Kitale district hospitals
      • Machakos, Кения
        • Machakos district hospital
      • Malindi, Кения
        • Malindi district hospitals
      • Nyando, Кения
        • Nyando district hospital
    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Кения
        • Msambweni sub-district hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 6 месяцев до 5 лет (в высокоэндемичных районах); От 6 месяцев до 10 лет (в малоэндемичных районах) включительно.
  2. Наличие подмышечной температуры > 37,5°C или ректальной/тимпанальной температуры > 38,0°C, или лихорадка в анамнезе за последние 24 часа.
  3. Моноинфекция Plasmodium falciparum с паразитемией, бесполая паразитемия от 2 000 до 200 000 мкл/мкл (в районах высокой передачи); 1 000–100 000 р/мкл (в районах с низкой и умеренной передачей малярии)
  4. Способность и готовность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования и соблюдать график учебных визитов; и
  5. Подписанная форма информированного согласия родителями или законным опекуном.

Критерий исключения:

  1. Наличие клинических признаков опасности: невозможность пить или сосать грудь, рвота (> 2 раз за 24 часа), недавняя история судорог (> 1 раза за 24 часа), бессознательное состояние, невозможность сидеть или стоять;
  2. Смешанная или моноинфекция другим видом Plasmodium, обнаруженным при микроскопии;
  3. Наличие сопутствующей инфекции (например, острая инфекция нижних дыхательных путей, тяжелая диарея с обезвоживанием, тяжелая анемия) или другие известные сопутствующие хронические или тяжелые заболевания (например, болезни сердца, почек и печени, эпилепсия, ВИЧ/СПИД);
  4. История реакций гиперчувствительности или противопоказаний к любому из лекарств, которые тестируются или используются в качестве альтернативного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Артеметер люмефантрин
Таблетки, 1-4 таблетки (доза рассчитана по весу), 2 раза в день, в 0, 8, 24, 36, 48 и 60 ч.
Лекарство: Артеметер люмефантрин
Артеметер 20 мг Люмефантрин 120 мг
Другие имена:
  • Коартем
Экспериментальный: Дигидроартемизинин пиперахин
Таблетки, 2 таблетки для детей/1 таблетка для взрослых, 1 раз в сутки, каждые 24 часа в течение 48 часов
Лекарство: Дигидроартемизинин пиперахин
Дигидроартемизинин 20 мг Пиперахин 160 мг
Другие имена:
  • Дуокортексин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой будет скорректированный с помощью ПЦР и паразитологический ответ (скорректированный с помощью ПЦР ACPR) на 28-й и 42-й дни. Будет оцениваться изменение этого критерия результата.
Временное ограничение: День 28 и день 42.

ACPR определяется как отсутствие паразитемии на 42-й день независимо от температуры без предварительного соответствия любому из критериев ранней неэффективности лечения или поздней клинической или паразитологической неэффективности.

Пациенты с поздним повторным появлением бесполого паразита будут считаться ACPR, если анализ CR покажет новую инфекцию, а не рецидив (посредством генотипирования ПЦР).

Общая неэффективность лечения определяется в соответствии с критериями ВОЗ как сумма ранних и поздних неудач лечения.
День 28 и день 42.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неочищенный (не скорректированный ПЦР) коэффициент ACPR на 28-й день (нескорректированный ПЦР ACPR)
Временное ограничение: День 28
День 28
Коэффициенты излечения на 28 и 42 день (с поправкой на ПЦР и без поправки на ПЦР). Изменения в этом показателе результатов будут оценены.
Временное ограничение: День 28 и день 42.
День 28 и день 42.
Время клиренса лихорадки (FCT)
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
Это будет определяться как время (часы) от начала лечения пациента до первых последовательных измерений подмышечной температуры ниже 37,5 в течение не менее 48 часов.
От 0 до 48 часов
Время элиминации бесполых паразитов (PCT)
Временное ограничение: С 0 по 28 день, до 42 дня
ПКТ (доля пациентов, у которых сохраняется паразитемия), определяемая как время (в часах) от начала лечения пациента до 2 последовательных отрицательных мазков крови (собранных в разные дни)
С 0 по 28 день, до 42 дня
Показатели гаметоцитов-носителей и средние геометрические плотности (исключая отрицательные) будут сравниваться на 7, 14, 28 и 42 дни. Будет оцениваться изменение этого критерия исхода.
Временное ограничение: День 7, 14, 28 и 42
День 7, 14, 28 и 42
Изменения концентрации гемоглобина (Hb) с 0-го дня до 28-го и 42-го дня
Временное ограничение: День 0, день 28 и день 42
День 0, день 28 и день 42
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 42 дня
До 42 дня
Сравнение нежелательных явлений, связанных с применением артеметер люмефантрина и дигидроартемизинина пиперахина
Временное ограничение: До 42 дня
До 42 дня
Температура
Временное ограничение: До 42 дня
До 42 дня
Насыщение кислородом
Временное ограничение: До 42 дня
До 42 дня
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До 42 дня
До 42 дня
Частота дыхания
Временное ограничение: До 42 дня
До 42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sabah Ahmed Omar

Соавторы

Kenya Medical Research Institute
World Bank

Следователи

  • Главный следователь: Sabah A Omar, PhD, KEMRI CGMR-C

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEMRI_CT_2013/0017
  • SSC 2276 (Другой идентификатор: KEMRI Scientific Steering Committee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться