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Bewertung der Wirksamkeit der Artemisinin-Kombinationstherapie in Kenia (EAPHLNP)

7. Oktober 2013 aktualisiert von: Sabah Ahmed Omar

Artemisinin-basierte Kombinationstherapien (ACTs) werden für den Einsatz gegen unkomplizierte Malaria in Gebieten mit multiresistenter Malaria empfohlen. Das Gesundheitsministerium, Abteilung für Malariakontrolle (DOMC), führte 2006 die Verwendung von Artemether-Lumefantrin als Erstlinienbehandlung für unkomplizierte Malaria ein. Die Entwicklung der ACTs und ihrer Derivate sind die am schnellsten wirkenden aller aktuellen Malariamedikamente und die Anerkennung ihrer potenziellen Rolle als Bestandteil der Kombinationstherapie haben zu mehreren großen Studien geführt, die darauf abzielen, verschiedene Kombinationen bestehender Medikamente zu bewerten, und zur spezifischen Entwicklung neuer Kombinationsmedikamente.

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, (1) die Wirksamkeit von Artemisinin-basierten Anti-Malaria-Kombinationsmedikamenten an verschiedenen Standorten in Kenia zu bewerten (2) die Marker der Resistenz gegen ACTs durch Molekulargenetik aufzuklären und in diesem Prozess die Kapazität an den vorgeschlagenen Studienstandorten weiter zu stärken sowie die Verbindungen zwischen Forschung und Kontrolle zu verbessern, um letztendlich die Politik und Praxis der Malariabehandlung zu beeinflussen.

Fünf Gruppen in Ostafrika werden eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige Studie durchführen, um die Wirksamkeit von Dihydroartemisin-Piperaquin mit Artemether-Lumefantrin als Vergleichsmedikament zu bewerten. Das Netzwerk wird die Wirksamkeit von Antimalaria-Medikamenten anhand standardisierter Protokolle bestimmen und klinische Reaktionen und unerwünschte Ereignisse zusammenstellen. Molekulare Marker für Artemisinin-Resistenz werden durch molekulare Sequenzierung und Vergleich von Parasitenprofilen in Fällen von Arzneimittelversagen untersucht. Recrudeszenz oder Reinfektionen werden durch Analyse der MSP1-, MSP2- und GLURP-Gene unterschieden und die Übertragungsdynamik nach der Behandlung bewertet. Daten aus diesen Studien werden in einer vom Netzwerk entwickelten Datenbank erfasst. Letzteres bietet mehrere Vorteile, darunter

  • Auf die Standardisierung von Methoden und gemeinsamen Protokollen hinarbeiten, um Daten standortübergreifend zu vergleichen
  • Zusammentragen von Datensätzen und Durchführung einer multizentrischen Analyse
  • Gemeinsame Nutzung und Koordinierung von Qualitätssicherungsmechanismen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Busia, Kenia
        • Busia district hospitals
      • Kisii, Kenia
        • Kisii district hospitals
      • Kitale, Kenia
        • Kitale district hospitals
      • Machakos, Kenia
        • Machakos district hospital
      • Malindi, Kenia
        • Malindi district hospitals
      • Nyando, Kenia
        • Nyando district hospital
    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Kenia
        • Msambweni sub-district hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren (in Gebieten mit hoher Endemie); 6 Monate bis einschließlich 10 Jahre (in wenig endemischen Gebieten).
  2. Vorhandensein einer axillären Temperatur > 37,5 °C oder einer rektalen / tympanalen Temperatur > 38,0 °C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden.
  3. Monoinfektion mit Plasmodium falciparum mit Parasitämie, asexuelle Parasitämie zwischen 2.000 - 200.000 p/µl (in Gebieten mit hoher Übertragungsrate); 1.000-100.000 p/µl (in Gebieten mit geringer bis mäßiger Malariaübertragung)
  4. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls für die Dauer der Studie und zur Einhaltung des Studienbesuchsplans; Und
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein klinischer Gefahrenzeichen: nicht in der Lage zu trinken oder zu stillen, Erbrechen (> zweimal in 24 Stunden), kürzlich aufgetretene Krämpfe (> 1 in 24 Stunden), Bewusstlosigkeit, unfähig zu sitzen oder zu stehen;
  2. Mikroskopisch nachgewiesene Misch- oder Monoinfektion mit einer anderen Plasmodium-Spezies;
  3. Vorliegen einer komorbiden Infektion (z. akute Infektion der unteren Atemwege, schwerer Durchfall mit Dehydrierung, schwere Anämie) oder andere bekannte chronische oder schwere Grunderkrankungen (z. Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen, Epilepsie, HIV/AIDS);
  4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontraindikationen für eines der Arzneimittel, die getestet oder als alternative Behandlung(en) verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Artemether Lumefantrin
Tabletten, 1–4 Tabletten (nach Gewicht berechnete Dosis), BD, bei Std. 0, 8, 24, 36, 48 und 60.
Arzneimittel: Artemether Lumefantrin
Artemether 20 mg Lumefantrin 120 mg
Andere Namen:
  • Coartem
Experimental: Dihydroartemisinin Piperaquin
Tabletten, 2 Tabletten für Kinder/1 Tablette für Erwachsene, einmal täglich, alle 24 Stunden für 48 Stunden
Arzneimittel: Dihydroartemisinin Piperaquin
Dihydroartemisinin 20 mg Piperaquin 160 mg
Andere Namen:
  • Duocortexin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die PCR-korrigierte und parasitologische Reaktion (PCR-korrigierte ACPR) an den Tagen 28 und 42. Änderungen in diesem Ergebnismaß werden bewertet.
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 42

ACPR ist definiert als das Fehlen einer Parasitämie an Tag 42, unabhängig von der Temperatur, ohne dass zuvor eines der Kriterien eines frühen Behandlungsversagens oder eines späten klinischen oder parasitologischen Versagens erfüllt wurde.

Patienten mit spätem Wiederauftreten asexueller Parasiten werden als ACPR betrachtet, wenn die CR-Analysen eher eine neue Infektion als ein Wiederauftreten (durch PCR-Genotypisierung) zeigen.

Das totale Therapieversagen wird nach den WHO-Kriterien als Summe aus frühem und spätem Therapieversagen definiert.
Tag 28 und Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rohes (PCR unkorrigiertes) ACPR-Verhältnis an Tag 28 (PCR unkorrigiertes ACPR)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Heilungsverhältnisse an Tag 28, 42 (PCR-korrigiert und PCR-unkorrigiert). Die Änderung dieses Ergebnismaßes wird bewertet.
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 42
Tag 28 und Tag 42
Fieber-Clearance-Zeit (FCT)
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden
Dies ist definiert als die Zeit (Stunden) vom Beginn der Behandlung eines Patienten bis zu den ersten aufeinanderfolgenden axillären Temperaturmessungen unter 37,5 für mindestens 48 Stunden
0 bis 48 Stunden
Asexuelle Parasiten-Clearance-Zeit (PCT)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28, bis Tag 42
PCT (Anteil der Patienten, die parasitär bleiben) definiert als die Zeit (in Stunden) vom Beginn der Behandlung eines Patienten bis zu 2 aufeinanderfolgenden negativen Blutschnitten (an verschiedenen Tagen entnommen)
Tag 0 bis Tag 28, bis Tag 42
Gametozytenträgerraten und geometrische Mitteldichten (ohne negative) werden an den Tagen 7, 14, 28 und 42 verglichen. Änderungen in diesem Ergebnismaß werden bewertet.
Zeitfenster: Tag 7, 14, 28 und 42
Tag 7, 14, 28 und 42
Änderungen der Hämoglobin (Hb)-Konzentration von Tag 0 bis Tag 28 und 42
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28 und Tag 42
Tag 0, Tag 28 und Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 42
Bis Tag 42
Vergleich zwischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Artemether Lumefantrin und Dihydroartemisinin Piperaquin
Zeitfenster: Bis Tag 42
Bis Tag 42
Temperatur
Zeitfenster: Bis Tag 42
Bis Tag 42
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis Tag 42
Bis Tag 42
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis Tag 42
Bis Tag 42
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis Tag 42
Bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sabah Ahmed Omar

Mitarbeiter

Kenya Medical Research Institute
World Bank

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabah A Omar, PhD, KEMRI CGMR-C

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEMRI_CT_2013/0017
  • SSC 2276 (Andere Kennung: KEMRI Scientific Steering Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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