케냐에서 아르테미시닌 병용 요법의 효능 평가 (EAPHLNP)
아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)은 다제 내성 말라리아 지역에서 단순 말라리아에 사용하는 것이 좋습니다. 보건부 말라리아 관리부(DOMC)는 2006년 단순 말라리아에 대한 1차 치료제로 아르테메테르-루메판트린을 사용하기 시작했습니다. 조합 요법의 구성 요소로서의 잠재적 역할에 대한 인식으로 인해 기존 약물의 다양한 조합을 평가하고 새로운 조합 약물의 특정 개발을 목표로 하는 여러 대규모 시험이 이루어졌습니다.
이 제안은 (1) 케냐 전역의 여러 사이트에서 아르테미시닌 기반 항말라리아 복합제의 효능을 평가하고 (2) 분자 유전학을 통해 ACT에 대한 내성 마커를 밝히고 이 과정에서 다음과 같이 제안된 연구 사이트의 역량을 더욱 강화하는 것을 목표로 합니다. 궁극적으로 말라리아 치료 정책 및 실행에 영향을 미치기 위해 연구와 통제 사이의 연결을 개선합니다.
동아프리카의 5개 그룹은 비교 약물로 아르테메테르-루메판트린과 함께 디히드로아르테미신-피페라퀸의 효능을 평가하기 위해 다중 센터, 무작위, 2군 시험을 수행할 예정입니다. 네트워크는 표준화된 프로토콜을 사용하여 항말라리아제 효능을 결정하고 임상 반응과 부작용을 수집합니다. 아르테미시닌 저항성에 대한 분자 마커는 약물 실패 사례에서 분자 시퀀싱 및 기생충 프로파일의 비교에 의해 조사될 것입니다. 재발 또는 재감염은 MSP1, MSP2 및 GLURP 유전자의 분석에 의해 구별되고 치료 후 전송 역학을 평가합니다. 이러한 연구의 데이터는 네트워크에서 개발한 데이터베이스에 캡처됩니다. 후자는 다음과 같은 몇 가지 이점을 제공합니다.
- 여러 사이트에서 데이터를 비교하는 방법으로 방법론 및 공통 프로토콜의 표준화를 위해 작업
- 데이터 세트 수집 및 다중 센터 분석 수행
- 품질 보증 메커니즘 공유 및 조정
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Busia, 케냐
- Busia district hospitals
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Kisii, 케냐
- Kisii district hospitals
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Kitale, 케냐
- Kitale district hospitals
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Machakos, 케냐
- Machakos district hospital
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Malindi, 케냐
- Malindi district hospitals
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Nyando, 케냐
- Nyando district hospital
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Kwale
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Msambweni, Kwale, 케냐
- Msambweni sub-district hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 - 5세(고유병 지역) 6개월에서 10년(저유행 지역) 포함.
- 겨드랑이 온도 > 37.5oC 또는 직장/고막 온도 > 38.0oC 또는 지난 24시간 동안 발열 병력.
- 2,000 - 200,000 p/µl 사이의 기생충혈증, 무성 기생충혈증을 동반한 열대열원충에 의한 단일 감염(전파율이 높은 지역에서); 1,000-100,000p/µl(말라리아 전파가 낮은 지역에서 중간 정도인 지역)
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있는 능력 및 의지; 그리고
- 부모 또는 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 임상적 위험 징후의 존재: 마시거나 모유 수유할 수 없음, 구토(24시간에 >2회), 최근 경련 병력(24시간에 >1), 무의식 상태, 앉거나 설 수 없음
- 현미경으로 검출된 다른 Plasmodium 종과의 혼합 또는 단일 감염;
- 동반이환 감염의 존재(예: 급성 하기도 감염, 탈수를 동반한 중증 설사, 중증 빈혈) 또는 기타 알려진 기저 만성 또는 중증 질환(예: 심장, 신장 및 간 질환, 간질, HIV/AIDS);
- 과민 반응의 이력 또는 대체 치료로 시험 중이거나 사용되는 약물에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아르테메테르 루메판트린
정제, 1-4정(무게 계산 용량), BD, 시간 0, 8, 24, 36, 48 및 60.
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아르테메테르 20mg 루메판트린 120mg
다른 이름들:
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실험적: 디히드로아르테미시닌 피페라퀸
정제, 소아 정제 2정/성인 정제 1정, OD, 48시간 동안 24시간마다
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디히드로아르테미시닌 20mg 피페라퀸 160mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 28일과 42일의 PCR 보정 및 기생충 반응(PCR 보정 ACPR)입니다. 이 결과 측정의 변화를 평가합니다.
기간: 28일과 42일
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ACPR은 이전에 조기 치료 실패 또는 후기 임상적 또는 기생충학적 실패의 기준을 충족하지 않고 온도에 관계없이 42일째에 기생충혈증이 없는 것으로 정의됩니다. 후기 무성 기생충 재출현 환자는 CR 분석에서 재발이 아닌 새로운 감염(PCR 유전자형 분석을 통해)을 나타내는 경우 ACPR로 간주됩니다. 총 치료 실패는 WHO 기준에 따라 초기 및 후기 치료 실패의 합으로 정의됩니다. |
28일과 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 조(PCR 미보정) ACPR 비율(PCR 미보정 ACPR)
기간: 28일
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28일
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28일, 42일째의 경화 비율(PCR 수정됨 및 PCR 수정 안됨). 이 결과 측정의 변화가 평가될 것입니다.
기간: 28일과 42일
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28일과 42일
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발열 제거 시간(FCT)
기간: 0 ~ 48시간
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이것은 환자의 치료 시작부터 최소 48시간 동안 37.5 미만의 첫 번째 연속 겨드랑이 온도 측정까지의 시간(시간)으로 정의됩니다.
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0 ~ 48시간
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무성 기생충 제거 시간(PCT)
기간: 0일 ~ 28일, 최대 42일
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환자의 치료 시작부터 2회 연속 음성 혈액 슬라이드(서로 다른 날짜에 수집)까지의 시간(시간)으로 정의되는 PCT(기생충이 남아 있는 환자의 비율)
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0일 ~ 28일, 최대 42일
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Gametocyte 운반체 속도 및 기하 평균 밀도(음성 제외)는 7일, 14일, 28일 및 42일에 비교됩니다. 이 결과 측정의 변화가 평가됩니다.
기간: 7일, 14일, 28일, 42일
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7일, 14일, 28일, 42일
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0일부터 28, 42일까지의 헤모글로빈(Hb) 농도 변화
기간: 0일, 28일, 42일
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0일, 28일, 42일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 42일까지
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42일까지
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Artemether lumefantrine과 dihydroartemisinin piperaquine과 관련된 부작용의 비교
기간: 42일까지
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42일까지
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온도
기간: 42일까지
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42일까지
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산소포화도
기간: 42일까지
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42일까지
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심박수
기간: 42일까지
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42일까지
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호흡
기간: 42일까지
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42일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sabah A Omar, PhD, KEMRI CGMR-C
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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