Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artemisiniini-yhdistelmähoidon tehokkuuden arviointi Keniassa (EAPHLNP)

maanantai 7. lokakuuta 2013 päivittänyt: Sabah Ahmed Omar

Artemisiniinipohjaisia ​​yhdistelmähoitoja (ACT:t) suositellaan käytettäväksi komplisoitumattoman malarian torjuntaan monilääkeresistenssin malarian alueilla. Terveysministeriön malariavalvontaosasto (DOMC) otti artemetri-lumefantriinin käyttöön komplisoitumattoman malarian ensimmäisen linjan hoitona vuonna 2006. ACT:t ja sen johdannaiset ovat nopeimmin vaikuttavia nykyisistä malarialääkkeistä. ja niiden mahdollisen roolin tunnistaminen yhdistelmähoidon osana ovat johtaneet useisiin suuriin tutkimuksiin, joiden tarkoituksena on arvioida olemassa olevien lääkkeiden erilaisia ​​yhdistelmiä, ja uusien yhdistelmälääkkeiden erityiskehitykseen.

Tämän ehdotuksen tavoitteena on (1) arvioida artemisiniinipohjaisten malarialääkkeiden tehokkuutta eri paikoissa ympäri Keniaa (2) selvittää ACT-resistenssin markkereita molekyyligenetiikan avulla ja tässä prosessissa vahvistaa entisestään ehdotettujen tutkimuspaikkojen kapasiteettia. sekä parantaa tutkimuksen ja valvonnan välisiä yhteyksiä viime kädessä vaikuttaakseen malarian hoitopolitiikkaan ja -käytäntöihin.

Viisi ryhmää Itä-Afrikassa suorittaa monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksihaaraisen kokeen arvioidakseen dihydroartemisiini-piperakiinin ja artemetri-lumefantriinin tehoa vertailulääkkeenä. Verkosto määrittää malarialääkkeiden tehokkuuden standardoitujen protokollien avulla ja kokoaa kliiniset vasteet ja haittatapahtumat. Artemisiniiniresistenssin molekyylimarkkereita tutkitaan molekyylisekvensoinnilla ja loisten profiilien vertailulla lääkkeiden epäonnistumistapauksissa. Uudelleensyntyminen tai uudelleeninfektiot erotetaan analysoimalla MSP1-, MSP2- ja GLURP-geenit ja arvioimalla transmissiodynamiikka hoidon jälkeen. Näiden tutkimusten tiedot kerätään verkon kehittämään tietokantaan. Jälkimmäinen tarjoaa useita etuja, mukaan lukien

  • Pyrimme standardisoimaan menetelmiä ja yhteisiä protokollia tapana vertailla tietoja eri sivustoilla
  • Kokoamalla tietojoukot ja suorittamalla monikeskusanalyysin
  • Laadunvarmistusmekanismien jakaminen ja koordinointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Busia, Kenia
        • Busia district hospitals
      • Kisii, Kenia
        • Kisii district hospitals
      • Kitale, Kenia
        • Kitale district hospitals
      • Machakos, Kenia
        • Machakos district hospital
      • Malindi, Kenia
        • Malindi district hospitals
      • Nyando, Kenia
        • Nyando district hospital
    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Kenia
        • Msambweni sub-district hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä välillä 6 kuukautta - 5 vuotta (erittäin endeemisillä alueilla); 6 kuukaudesta 10 vuoteen (matalan endeemisillä alueilla) mukaan lukien.
  2. Kainalon lämpötila > 37,5 oC tai peräsuolen / tärykalvon lämpötila > 38,0 o C tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana.
  3. Plasmodium falciparum -bakteerin aiheuttama monoinfektio, jossa on parasitemia, aseksuaalinen parasitemia 2 000 - 200 000 p/µl (alueilla, joilla on suuri leviäminen); 1 000 - 100 000 p/ µl (alueilla, joissa malarian leviäminen on vähäistä tai kohtalaista)
  4. Kyky ja halu noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkimuksen keston ajan ja noudattaa opintovierailuaikataulua; ja
  5. Vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliiniset vaaramerkit: ei pysty juomaan tai imemään, oksentelua (>kaksi kertaa 24 tunnissa), viimeaikaisia ​​kouristuksia (>1 24h), tajuton tila, kyvyttömyys istua tai seistä;
  2. Mikroskopialla havaittu seka- tai yksiinfektio toisen Plasmodium-lajin kanssa;
  3. Samanaikaisen infektion esiintyminen (esim. akuutti alahengitystieinfektio, vaikea ripuli, johon liittyy kuivuminen, vaikea anemia) tai muut tunnetut krooniset tai vakavat taustalla olevat sairaudet (esim. sydämen, munuaisten ja maksan sairaudet, epilepsia, HIV/AIDS);
  4. Yliherkkyysreaktiot tai vasta-aiheet jollekin testattavalle tai vaihtoehtoisena hoitona käytettävälle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Artemeter lumefantriini
Tabletit, 1-4 tablettia (paino laskettu annos), BD, kello 0, 8, 24, 36, 48 ja 60.
Lääke: Artemeter lumefantriini
Artemeter 20mg Lumefantriini 120mg
Muut nimet:
  • Coartem
Kokeellinen: Dihydroartemisiniini piperakiini
Tabletit, 2 lasten tablettia / 1 aikuisten tabletti, OD, 24 tunnin välein 48 tunnin ajan
Lääke: Dihydroartemisiniini piperakiini
Dihydroartemisiniini 20 mg piperakiini 160 mg
Muut nimet:
  • Duokorteksiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on PCR-korjattu ja parasitologinen vaste (PCR-korjattu ACPR) päivinä 28 ja 42. Muutos tässä tulosmittauksessa arvioidaan.
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 42

ACPR määritellään parasitemian puuttumiseksi päivänä 42 lämpötilasta riippumatta ilman, että se on aiemmin täyttänyt mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen tai myöhäisen kliinisen tai parasitologisen epäonnistumisen kriteereistä.

Potilaita, joilla on myöhään aseksuaalinen loinen ilmaantuu uudelleen, pidetään ACPR:nä, jos CR-analyysit osoittavat uuden infektion eikä uusiutumista (PCR-genotyypityksen kautta).

Hoidon kokonaisepäonnistuminen määritellään WHO:n kriteerien mukaan varhaisten ja myöhäisten hoidon epäonnistumisten summana.
Päivä 28 ja päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raaka (PCR-korjaamaton) ACPR-suhde päivänä 28 (PCR-korjaamaton ACPR)
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Kovettumissuhteet päivinä 28, 42 (PCR korjattu ja PCR korjaamaton). Muutos tässä tulosmittauksessa arvioidaan.
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 42
Päivä 28 ja päivä 42
Kuumeen poistumisaika (FCT)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Tämä määritellään ajaksi (tuntia) potilaan hoidon alusta ensimmäisiin peräkkäisiin kainaloiden lämpötilamittauksiin alle 37,5 vähintään 48 tunnin ajan.
0-48 tuntia
Aseksuaalisten loisten poistumisaika (PCT)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28 päivään 42 asti
PCT (parasitaemisten potilaiden osuus), joka määritellään ajaksi (tunteina) potilaan hoidon alusta kahteen peräkkäiseen negatiiviseen verikuvaan (kerätty eri päivinä)
Päivästä 0 päivään 28 päivään 42 asti
Gametosyyttien kantajamääriä ja geometristä keskimääräistä tiheyttä (pois lukien negatiiviset) verrataan päivinä 7, 14, 28 ja 42. Tämän tulosmitan muutos arvioidaan.
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28 ja 42
Päivät 7, 14, 28 ja 42
Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa (Hb) päivästä 0 päivään 28 ja 42
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28 ja päivä 42
Päivä 0, päivä 28 ja päivä 42
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Päivään 42 asti
Artemetri-lumefantriinin ja dihydroartemisiniinipiperakiiniin liittyvien haittatapahtumien vertailu
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Päivään 42 asti
Lämpötila
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Päivään 42 asti
Happikyllästys
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Päivään 42 asti
Syke
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Päivään 42 asti
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Päivään 42 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sabah Ahmed Omar

Yhteistyökumppanit

Kenya Medical Research Institute
World Bank

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabah A Omar, PhD, KEMRI CGMR-C

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KEMRI_CT_2013/0017
  • SSC 2276 (Muu tunniste: KEMRI Scientific Steering Committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Artemeter lumefantriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa