後期プレゼンターナイーブ患者（CD4

1. プロトコルの概要 これは、アバカビル/ラミブジン (アバカビル/ラミブジン + ダルナビル/リトナビル (DRV/r)) を含む 2 つの異なるレジメンの 48 週間のウイルス学的反応を比較するための前向き無作為化非盲検 2 群 3 相試験です。アバカビル/ラミブジン + ラルテグラビル (RAL) との比較。

1.1 臨​​床目的: 主な目的: 抗レトロウイルス療法未経験者において、アバカビル/ラミブジン (アバカビル/ラミブジン + ダルナビル/リトナビル (DRV/r) 対 アバカビル/ラミブジン + ラルテグラビル (RAL)) を含む 2 つの異なるレジメンに対する 48 週間のウイルス学的反応を比較すること。 CD4+ 数が 200/mm3 未満の HIV 陽性者が治療に来ています。

副次的な目的:

1. 48 週での免疫反応を比較します。

2. 2 つのレジメンの安全性と忍容性を判断すること。 1.2 研究集団: 350 人の入院患者または外来患者が無作為に割り付けられます 1.3 結果 主要エンドポイント

   • 48 週間後にウイルス血症が検出されなかった患者の割合 (HIV RNA < 50 コピー/mL)
   • ベースラインから 48 週までの CD4+ 細胞数の変化
   • ウイルス学的リバウンドまでの時間 安全性エンドポイント
   • 有害事象（AE）の発生率
   • 重大な有害事象（SAE）の発生率
   • 有害事象による中止
   • グレード3または4の検査異常の発生。 1.4 試験デザイン 多施設共同、並行群間、無作為化、非盲検、非劣性試験 1.5 予定サンプル数：本試験の予定サンプル数は 350 例 1.6 治療レジメン： アーム A：アバカビル/ラミブジン 1 錠 1 日 1 回 + ラルテグラビル 400 mg (1 錠 1 日 2 回) アーム B: アバカビル/ラミブジン 1 錠 1 日 1 回 + リトナビル 100 mg + ダルナビル 800 mg 1 日 1 回。

すべての薬は HIV 感染症の治療薬として承認されています。 投与：経口 研究集団は、３５０人のＨＩＶ陽性、ＨＬＡ Ｂ５７０１陰性の患者からなる。 ベースラインで、患者は 1:1 で無作為化され、アバカビル/ラミブジンとラルテグラビルまたはダルナビル/リトナビルのいずれかを開始します。 無作為化は、スクリーニング CD4+ 細胞数 (≤100 対 ≥100 細胞/μL) に基づいて階層化され、治療群間のバランスを確保します。 1.8 統計分析: これは非劣性試験であるため、2 つの治療群で主要な転帰を経験した患者の割合の差を計算し、これについて 95% 信頼区間を計算します。 95% 信頼区間の下限が -12% より大きい場合、ラルテグラビル群の非劣性が示されます。 非劣性が満たされる場合、優越性の分析が行われます。