후기 발표자 나이브 환자(CD4

1. 프로토콜 요약 이것은 abacavir/lamivudine을 포함하는 두 가지 다른 요법(abacavir/lamivudine +darunavir/ritonavir (DRV/r) vs abacavir/lamivudine + raltegravir (RAL) 항레트로바이러스 요법 순진, CD4+ 수치 < 200/mm3로 치료를 위해 내원하는 HIV+ 개인.

1.1 임상 목적: 1차 목적: 순진한 항레트로바이러스 요법에서 아바카비르/라미부딘(아바카비르/라미부딘 + 다루나비르/리토나비르(DRV/r) 대 아바카비르/라미부딘 + 랄테그라비르(RAL)을 포함하는 두 가지 다른 요법에 대한 48주 바이러스 반응을 비교하기 위해, CD4+ 수치가 200/mm3 미만인 HIV+ 개인이 치료를 위해 내원합니다.

보조 목표:

1. 48주에 면역학적 반응을 비교하기 위해;

2. 2가지 요법의 안전성과 내약성을 결정하기 위해. 1.2 연구 모집단: 350명의 입원 환자 또는 외래 환자가 무작위 배정됩니다. 1.3 결과 1차 종점

   • 48주 후 검출할 수 없는 바이러스혈증(HIV RNA<50 copies/mL)이 있는 환자의 비율 2차 종점(들)
   • 기준선에서 48주까지 CD4+ 세포 수의 변화
   • 바이러스 리바운드까지의 시간 안전성 종점
   • 유해 사례(AE)의 발생률
   • 중대한 부작용(SAE)의 발생률
   • 부작용으로 인한 중단
   • 3등급 또는 4등급 실험실 이상 발생률. 1.4 연구 설계 다기관, 병렬 그룹, 무작위배정, 공개 라벨, 비열등성 연구 1.5 계획된 표본 크기: 이 시험을 위해 계획된 표본 크기는 350명의 환자입니다. mg(1일 2회 1정) B군: abacavir/lamivudine 1일 1회 + ritonavir 100 mg + darunavir 800 mg 1일 1회.

모든 약물은 HIV 감염 치료용으로 승인되었습니다. 투여: 경구 연구 모집단은 350명의 HIV 양성, HLA B5701 음성 환자로 구성됩니다. 기준선에서 환자는 1:1로 무작위 배정되어 아바카비르/라미부딘과 랄테그라비르 또는 다루나비르/리토나비르를 병용하기 시작합니다. 무작위배정은 선별된 CD4+ 세포 수(≤100 vs ≥100 cells/µL)를 기준으로 계층화되어 치료 그룹 간의 균형을 보장합니다. 1.7 안전성 기준: 부작용 및 실험실 평가. 1.8 통계 분석: 이것은 비열등성 시험이므로 두 치료군에서 주요 결과를 경험한 환자 비율의 차이를 계산하고 이에 대한 95% 신뢰 구간을 계산합니다. 95% 신뢰 구간의 하한이 -12%보다 크면 랄테그라비르 치료군의 비열등성이 입증될 것입니다. 비열등성이 충족되는 경우 우월성에 대한 분석이 수행됩니다.