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Eine prospektive Open-Label-Studie mit zwei ABC/3TC-basierten Regimen bei Late Presenter-naiven Patienten (CD4

19. April 2019 aktualisiert von: Cristina Mussini, University of Modena and Reggio Emilia

Eine prospektive, offene Studie mit zwei auf Abacavir/Lamivudin basierenden Regimen (ABC/3TC + Darunavir/Ritonavir oder ABC/3TC + Raltegravir) bei Late Presenter-naiven Patienten (mit CD4-Anzahl

1. ZUSAMMENFASSUNG DES PROTOKOLLS Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, 2-armige, 3-phasige Studie zum Vergleich der 48-wöchigen virologischen Reaktion von zwei verschiedenen Regimen, die Abacavir/Lamivudin enthalten (Abacavir/Lamivudin + Darunavir/Ritonavir (DRV/r) vs. Abacavir/Lamivudin + Raltegravir (RAL) in antiretroviraler Therapie Nicht vorbehandelte HIV-positive Personen mit CD4+-Zahlen < 200/mm3.

1.1 Klinische Ziele: Primäres Ziel: Vergleich des 48-wöchigen virologischen Ansprechens auf zwei verschiedene Regime mit Abacavir/Lamivudin (Abacavir/Lamivudin + Darunavir/Ritonavir (DRV/r) vs. HIV+-Personen, die sich mit CD4+-Zahlen < 200/mm3 zur Behandlung vorstellen.

Sekundäres Ziel: a) Vergleich der immunologischen Reaktion nach 48 Wochen; b) Um die Sicherheit und Verträglichkeit der 2 Therapien zu bestimmen.

1.2 Studienpopulation: 350 In-/Out-Patienten 1.3 Ergebnis Primärer Endpunkt

  • Anteil der Patienten mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml nach 48 Wochen Sekundäre Endpunkte
  • Veränderung der CD4+-Zellzahl vom Ausgangswert bis Woche 48
  • Zeit bis zum virologischen Rebound 1.4 Studiendesign: Multizentrisch, Parallelgruppen, randomisiert, unverblindet, Nicht-Unterlegenheitsstudie 1.5 Behandlungsschemata: Arm A: Abacavir/Lamivudin 1 Tablette einmal täglich + Raltegravir 400 mg (1 Tablette zweimal täglich) Arm B : Abacavir/Lamivudin 1 Tablette einmal täglich + Ritonavir 100 mg + Darunavir 800 mg einmal täglich.

Alle Medikamente sind zur Behandlung der HIV-Infektion zugelassen. Die Studienpopulation wird aus 350 HIV-positiven, HLA B5701-negativen Patienten bestehen. Zu Studienbeginn werden die Patienten 1:1 randomisiert, um mit Abacavir/Lamivudin plus entweder Raltegravir oder Darunavir/Ritonavir zu beginnen. Die Randomisierung wird auf der Grundlage der Screening-CD4+-Zellzahl (≤100 vs. ≥100 Zellen/µl) stratifiziert, um ein Gleichgewicht zwischen den Behandlungsgruppen zu gewährleisten. 1.7 Sicherheitskriterien: Nebenwirkungen und Laboruntersuchungen. 1.8 Statistische Analyse: Da es sich um eine Nichtunterlegenheitsstudie handelt, berechnen wir den Unterschied in den Anteilen der Patienten, bei denen das primäre Ergebnis in den beiden Behandlungsarmen auftrat, und berechnen dafür ein 95 %-Konfidenzintervall. Die Nichtunterlegenheit des Raltegravir-Arms ist nachgewiesen, wenn die untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls größer als -12 % ist. Bei Nichtunterlegenheit werden Überlegenheitsanalysen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. ZUSAMMENFASSUNG DES PROTOKOLLS Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, 2-armige, 3-phasige Studie zum Vergleich der 48-wöchigen virologischen Reaktion von zwei verschiedenen Regimen, die Abacavir/Lamivudin enthalten (Abacavir/Lamivudin + Darunavir/Ritonavir (DRV/r) vs. Abacavir/Lamivudin + Raltegravir (RAL) in antiretroviraler Therapie Nicht vorbehandelte HIV-positive Personen mit CD4+-Zahlen < 200/mm3.

1.1 Klinische Ziele: Primäres Ziel: Vergleich des 48-wöchigen virologischen Ansprechens auf zwei verschiedene Regime mit Abacavir/Lamivudin (Abacavir/Lamivudin + Darunavir/Ritonavir (DRV/r) vs. HIV+-Personen, die sich mit CD4+-Zahlen < 200/mm3 zur Behandlung vorstellen.

Sekundäres Ziel:

  1. Zum Vergleich der immunologischen Reaktion nach 48 Wochen;

  2. Um die Sicherheit und Verträglichkeit der 2 Therapien zu bestimmen. 1.2 Studienpopulation: 350 stationäre oder ambulante Patienten werden randomisiert. 1.3 Ergebnis Primärer Endpunkt

    • Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Virämie (HIV-RNA < 50 Kopien/ml) nach 48 Wochen Sekundäre Endpunkte
    • Veränderung der CD4+-Zellzahl vom Ausgangswert bis Woche 48
    • Zeit bis zum virologischen Rebound Sicherheitsendpunkte
    • Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
    • Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
    • Abbrüche wegen unerwünschter Ereignisse
    • Auftreten von Laboranomalien Grad 3 oder 4. 1.4 Studiendesign Multizentrische Parallelgruppen-, randomisierte, offene Nicht-Unterlegenheitsstudie 1.5 Geplante Stichprobengröße: Die geplante Stichprobengröße für diese Studie beträgt 350 Patienten 1.6 Behandlungsschemata: Arm A: Abacavir/Lamivudin 1 Tablette einmal täglich + Raltegravir 400 mg (1 Tablette zweimal täglich) Arm B: Abacavir/Lamivudin 1 Tablette einmal täglich + Ritonavir 100 mg + Darunavir 800 mg einmal täglich.

Alle Medikamente sind zur Behandlung der HIV-Infektion zugelassen. Verabreichung: oral Die Studienpopulation besteht aus 350 HIV-positiven, HLA B5701-negativen Patienten. Zu Studienbeginn werden die Patienten 1:1 randomisiert, um mit Abacavir/Lamivudin plus entweder Raltegravir oder Darunavir/Ritonavir zu beginnen. Die Randomisierung wird auf der Grundlage der Screening-CD4+-Zellzahl (≤100 vs. ≥100 Zellen/µl) stratifiziert, um ein Gleichgewicht zwischen den Behandlungsgruppen zu gewährleisten. 1.7 Sicherheitskriterien: Nebenwirkungen und Laboruntersuchungen. 1.8 Statistische Analyse: Da es sich um eine Nichtunterlegenheitsstudie handelt, berechnen wir den Unterschied in den Anteilen der Patienten, bei denen das primäre Ergebnis in den beiden Behandlungsarmen auftrat, und berechnen dafür ein 95 %-Konfidenzintervall. Die Nichtunterlegenheit des Raltegravir-Arms ist nachgewiesen, wenn die untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls größer als -12 % ist. Bei Nichtunterlegenheit werden Überlegenheitsanalysen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen (stationäre oder ambulante Patienten) im Alter von 18 bis 64 Jahren, die HIV-1-Antikörper-seropositiv sind und eine CD4-Zellzahl < 200 Zellen/μl aufweisen.
  2. Alle Patienten sollten antiretroviral-naiv sein
  3. Alle Patienten sollten HLA B57- oder HLA B5701-negativ sein
  4. Die Patienten müssen einen HIV-RNA-Spiegel < 500.000 Kopien/ml aufweisen
  5. Patienten mit einer aktiven opportunistischen Infektion konnten aufgenommen werden, sofern diese mehr als 2 Wochen vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  6. Die Patienten müssen die folgenden Laborkriterien erfüllen. Neutrophilenzahl > 1.000 Zellen/mm3 Hämoglobin > 9,0 Gramm/dl (Männer und Frauen) Thrombozytenzahl ≥ 75.000 Zellen/mm3 Alkalische Phosphatase < 3,0 die Obergrenze des Normalwerts ALT und AST < 3,9-fach die Obergrenze des Normalwerts Gesamtbilirubin < 1,5-fach die obere Grenze des Normalen.
  7. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, die eine medizinisch zugelassene Form der Barriere-Kontrazeption umfasst.
  8. Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zur Einhaltung der Studienanforderungen zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit genotypischen Mutationen für eines der Studienmedikamente.
  2. Patienten mit einer opportunistischen Infektion, die in den 2 Wochen vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  3. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  4. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat oder eine andere antineoplastische Strahlentherapie/Chemotherapie als eine lokale Strahlentherapie der Haut erhalten.
  5. Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte von intravenösem Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abacavir/Lamivudin + Raltegravir
Arzneimittel: Abacavir/Lamivudin + Raltegravir
Abacavir/Lamivudin + Raltegravir
Andere Namen:
  • Isentress
  • Kivexa
Aktiver Komparator: ABC/3TC + DRV/r
Abacavir/Lamivudin + Darunavir/Ritonavir
Arzneimittel: Abacavir/Lamivudin + Darunavir/Ritonavir
Abacavir/Lamivudin + Darunavir/Ritonavir
Andere Namen:
  • Prezista
  • Norvir
  • Kivexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-RNA-Viruslast
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Der Anteil der Patienten, die nach 48 Wochen einen HIV-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml erreichen, ist das primäre Ergebnis.
Baseline und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Mussini, Professor, University of Modena and ReggioEmilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTLP (PRADAR)
  • 2011-005973-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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