Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, avoin tutkimus kahdesta ABC/3TC-pohjaisesta hoito-ohjelmasta myöhään esiintymättömillä potilailla (CD4

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Cristina Mussini, University of Modena and Reggio Emilia

Prospektiivinen, avoin tutkimus kahdella abakaviiriin/lamivudiiniin perustuvalla hoito-ohjelmalla (ABC/3TC + darunaviiri/ritonaviiri tai ABC/3TC + raltegraviiri) potilailla, jotka eivät ole saaneet myöhäistä antoa (CD4-määrällä)

1. PÖYTÄKIRJAN YHTEENVETO Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu avoin, 2-haarainen, 3-vaiheinen tutkimus, jossa verrataan 48 viikon virologista vastetta kahdella eri hoito-ohjelmalla, jotka sisältävät abakaviiria/lamivudiinia (abakaviiri/lamivudiini + darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r)). vs abakaviiri/lamivudiini + raltegraviiri (RAL) antiretroviraalisessa hoidossa, jotka eivät ole saaneet hoitoa, HIV+-henkilöt, joiden CD4+-arvot ovat < 200/mm3.

1.1 Kliiniset tavoitteet: Ensisijainen tavoite: Vertaa 48 viikon virologista vastetta kahdelle eri hoito-ohjelmalle, jotka sisältävät abakaviiri/lamivudiinia (abakaviiri/lamivudiini + darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r) vs abakaviiri/lamivudiini + raltegraviiri (RAL) antiretrovirisessa hoidossa Hoitoon saapuvat HIV+-henkilöt, joiden CD4+-arvot < 200/mm3.

Toissijainen tavoite: a) Vertaa immunologista vastetta 48 viikon kohdalla; b) Määrittää kahden hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys.

1.2 Tutkimuspopulaatio: 350 in/out potilasta 1.3 Tulos Ensisijainen päätepiste

  • Niiden potilaiden osuus, joilla on HIV RNA < 50 kopiota/ml 48 viikon jälkeen Toissijaiset päätepisteet
  • Muutos CD4+-solujen määrässä lähtötasosta viikkoon 48
  • Aika virologiseen palautumiseen 1.4 Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, avoin, non-inferiority-tutkimus 1.5 Hoito-ohjelmat: Osa A: abakaviiri/lamivudiini 1 tabletti kerran vuorokaudessa + raltegraviiri 400 mg (1 tabletti kahdesti päivässä) Haara B : abakaviiri/lamivudiini 1 tabletti kerran vuorokaudessa + ritonaviiri 100 mg + darunaviiri 800 mg kerran päivässä.

Kaikki lääkkeet on hyväksytty HIV-infektion hoitoon. Tutkimuspopulaatio koostuu 350 HIV-positiivisesta, HLA B5701 -negatiivisesta potilaasta. Lähtötilanteessa potilaat satunnaistetaan 1:1 aloittamaan abakaviiri/lamivudiini ja joko raltegraviiri tai darunaviiri/ritonaviiri. Satunnaistaminen ositetaan seulonnan CD4+-solumäärän perusteella (≤100 vs ≥100 solua/µL), jotta varmistetaan tasapaino hoitoryhmien välillä. 1.7 Turvallisuuskriteerit: Haittatapahtumat ja laboratorioarviot. 1.8 Tilastollinen analyysi: Koska tämä on non-inferiority-tutkimus, laskemme eron niiden potilaiden osuuksissa, jotka kokivat ensisijaisen tuloksen kahdessa hoitohaarassa, ja laskemme tälle 95 %:n luottamusvälin. Raltegraviirihaaran non-inferioriteetti osoitetaan, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja on yli -12 %. Jos ei-alempiarvoisuus täyttyy, tehdään paremmuusanalyysit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1. PÖYTÄKIRJAN YHTEENVETO Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu avoin, 2-haarainen, 3-vaiheinen tutkimus, jossa verrataan 48 viikon virologista vastetta kahdella eri hoito-ohjelmalla, jotka sisältävät abakaviiria/lamivudiinia (abakaviiri/lamivudiini + darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r)). vs abakaviiri/lamivudiini + raltegraviiri (RAL) antiretroviraalisessa hoidossa, jotka eivät ole saaneet hoitoa, HIV+-henkilöt, joiden CD4+-arvot ovat < 200/mm3.

1.1 Kliiniset tavoitteet: Ensisijainen tavoite: Vertaa 48 viikon virologista vastetta kahdelle eri hoito-ohjelmalle, jotka sisältävät abakaviiri/lamivudiinia (abakaviiri/lamivudiini + darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r) vs abakaviiri/lamivudiini + raltegraviiri (RAL) antiretrovirisessa hoidossa Hoitoon saapuvat HIV+-henkilöt, joiden CD4+-arvot < 200/mm3.

Toissijainen tavoite:

  1. Vertaa immunologista vastetta 48 viikon kohdalla;

  2. Kahden hoito-ohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi. 1.2 Tutkimuspopulaatio: 350 sairaala- tai avohoitopotilasta satunnaistetaan. 1.3 Tulos Ensisijainen päätepiste

    • Niiden potilaiden osuus, joilla on havaitsematon viremia (HIV RNA < 50 kopiota/ml) 48 viikon jälkeen Toissijaiset päätepisteet
    • Muutos CD4+-solujen määrässä lähtötasosta viikkoon 48
    • Aika virologiseen palautumiseen Turvallisuuspäätepisteet
    • Haittavaikutusten ilmaantuvuus
    • Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
    • Keskeytykset haittatapahtumien vuoksi
    • Asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus. 1.4 Tutkimuksen suunnittelu Monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, avoin, non-inferiority-tutkimus 1.5 Suunniteltu otoskoko: Tämän tutkimuksen suunniteltu otoskoko on 350 potilasta 1.6 Hoito-ohjelmat: Käsiryhmä A: abakaviiri/lamivudiini 1 tabletti kerran päivässä + raltegraviiri 400 mg (1 tabletti kahdesti vuorokaudessa) Haara B: abakaviiri/lamivudiini 1 tabletti kerran vuorokaudessa + ritonaviiri 100 mg + darunaviiri 800 mg kerran päivässä.

Kaikki lääkkeet on hyväksytty HIV-infektion hoitoon. Anto: suun kautta Tutkimuspopulaatio koostuu 350 HIV-positiivisesta, HLA B5701 -negatiivisesta potilaasta. Lähtötilanteessa potilaat satunnaistetaan 1:1 aloittamaan abakaviiri/lamivudiini ja joko raltegraviiri tai darunaviiri/ritonaviiri. Satunnaistaminen ositetaan seulonnan CD4+-solumäärän perusteella (≤100 vs ≥100 solua/µL), jotta varmistetaan tasapaino hoitoryhmien välillä. 1.7 Turvallisuuskriteerit: Haittatapahtumat ja laboratorioarviot. 1.8 Tilastollinen analyysi: Koska tämä on non-inferiority-tutkimus, laskemme eron niiden potilaiden osuuksissa, jotka kokivat ensisijaisen tuloksen kahdessa hoitohaarassa, ja laskemme tälle 95 %:n luottamusvälin. Raltegraviirihaaran non-inferioriteetti osoitetaan, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja on yli -12 %. Jos ei-alempiarvoisuus täyttyy, tehdään paremmuusanalyysit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-64-vuotiaat miehet tai naiset (sairaalapotilaat tai avohoidot), jotka ovat seropositiivisia HIV-1-vasta-aineille, joiden CD4-määrä on <200 solua/ul.
  2. Kaikkien potilaiden tulee olla aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä
  3. Kaikkien potilaiden tulee olla HLA B57 tai HLA B5701 negatiivisia
  4. Potilaiden HIV-RNA-tason tulee olla < 500 000 kopiota/ml
  5. Potilaita, joilla oli aktiivinen opportunistinen infektio, voitiin ottaa mukaan, kunhan tämä diagnosoitiin yli 2 viikkoa ennen seulontaa.
  6. Potilaiden on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit. Neutrofiilien määrä > 1 000 solua/mm3 Hemoglobiini > 9,0 grammaa/dl (miehet ja naiset) Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000 solua/mm3 Alkalinen fosfataasi < 3,0 normaalin yläraja ALT ja ASAT < 3,9 kertaa normaalin yläraja. Kokonaisbilirubiini < 1.5 kertaa normaalin yläraja.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä, johon kuuluu lääketieteellisesti hyväksytty esteehkäisy.
  8. Potilaiden on voitava antaa kirjallinen suostumus tutkimusvaatimusten noudattamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on minkä tahansa tutkimuslääkkeen genotyyppiset mutaatiot.
  2. Potilaat, joilla on opportunistinen infektio, joka on diagnosoitu 2 viikkoa ennen seulontaa.
  3. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  4. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkimuslääkettä tai antineoplastista sädehoitoa/kemoterapiaa, paitsi paikallista ihon sädehoitoa 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Potilaat, joilla on tällä hetkellä suonensisäisten huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: abakaviiri/lamivudiini + raltegraviiri
Lääke: abakaviiri/lamivudiini + raltegraviiri
abakaviiri/lamivudiini + raltegraviiri
Muut nimet:
  • Isentress
  • Kivexa
Active Comparator: ABC/3TC + DRV/r
abakaviiri/lamivudiini + darunaviiri/ritonaviiri
Lääke: abakaviiri/lamivudiini + darunaviiri/ritonaviiri
abakaviiri/lamivudiini + darunaviiri/ritonaviiri
Muut nimet:
  • Prezista
  • Norvir
  • Kivexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV RNA -viruskuorma
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 48
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HIV-RNA-tason <50 kopiota/ml 48 viikon jälkeen.
perustilanne ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Modena and Reggio Emilia

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina Mussini, Professor, University of Modena and ReggioEmilia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTLP (PRADAR)
  • 2011-005973-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa