Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, otwarte badanie dwóch schematów opartych na ABC/3TC u pacjentów nieleczonych wcześniej z późnym prezenterem (CD4

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Cristina Mussini, University of Modena and Reggio Emilia

Prospektywne, otwarte badanie kliniczne dwóch schematów opartych na abakawirze/lamiwudynie (ABC/3TC + darunawir/rytonawir lub ABC/3TC + raltegrawir) u pacjentów nieleczonych wcześniej z późną prezentacją (z liczbą CD4

1. PODSUMOWANIE PROTOKOŁU Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, 2-ramienne, 3-fazowe badanie mające na celu porównanie 48-tygodniowej odpowiedzi wirusologicznej na dwa różne schematy leczenia zawierające abakawir/lamiwudynę (abakawir/lamiwudyna + darunawir/rytonawir (DRV/r) vs abakawir/lamiwudyna + raltegrawir (RAL) w leczeniu przeciwretrowirusowym osoby z HIV+ zgłaszające się do opieki z liczbą CD4+ < 200/mm3.

1.1 Cele kliniczne: Cel główny: porównanie 48-tygodniowej odpowiedzi wirusologicznej na dwa różne schematy leczenia zawierające abakawir/lamiwudynę (abakawir/lamiwudyna + darunawir/rytonawir (DRV/r) vs abakawir/lamiwudyna + raltegrawir (RAL) w leczeniu przeciwretrowirusowym Osoby z HIV+ zgłaszające się do opieki z liczbą CD4+ < 200/mm3.

Cel drugorzędny: a) Porównanie odpowiedzi immunologicznej po 48 tygodniach; b) Określenie bezpieczeństwa i tolerancji 2 schematów leczenia.

1.2 Badana populacja: 350 pacjentów wchodzących/wychodzących 1.3 Wynik Pierwszorzędowy punkt końcowy

  • Odsetek pacjentów z HIV RNA <50 kopii/ml po 48 tygodniach Drugorzędowe punkty końcowe
  • Zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 48
  • Czas do nawrotu wirusologicznego 1.4 Projekt badania: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie typu non-inferiority w grupach równoległych 1.5 Schematy leczenia: Grupa A: abakawir/lamiwudyna 1 tabletka raz na dobę + raltegrawir 400 mg (1 tabletka dwa razy na dobę) Grupa B : abakawir/lamiwudyna 1 tabletka raz na dobę + rytonawir 100 mg + darunawir 800 mg raz na dobę.

Wszystkie leki zostały zatwierdzone do leczenia zakażenia wirusem HIV. Badana populacja będzie składać się z 350 pacjentów zakażonych wirusem HIV i HLA B5701-ujemnych. Na początku badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej abakawir/lamiwudynę z raltegrawirem lub darunawirem/rytonawirem. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy na podstawie przesiewowej liczby komórek CD4+ (≤100 vs ≥100 komórek/µl), aby zapewnić równowagę między grupami leczenia. 1.7 Kryteria bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane i oceny laboratoryjne. 1.8 Analiza statystyczna: Ponieważ jest to badanie typu non-inferiority, obliczymy różnicę w proporcjach pacjentów, u których wystąpił główny wynik w dwóch ramionach leczenia i obliczymy dla tego 95% przedział ufności. Równoważność ramienia raltegrawiru zostanie wykazana, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności jest większa niż -12%. W przypadku spełnienia zasady non-inferiority zostaną przeprowadzone analizy pod kątem wyższości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. PODSUMOWANIE PROTOKOŁU Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, 2-ramienne, 3-fazowe badanie mające na celu porównanie 48-tygodniowej odpowiedzi wirusologicznej na dwa różne schematy leczenia zawierające abakawir/lamiwudynę (abakawir/lamiwudyna + darunawir/rytonawir (DRV/r) vs abakawir/lamiwudyna + raltegrawir (RAL) w leczeniu przeciwretrowirusowym osoby z HIV+ zgłaszające się do opieki z liczbą CD4+ < 200/mm3.

1.1 Cele kliniczne: Cel główny: porównanie 48-tygodniowej odpowiedzi wirusologicznej na dwa różne schematy leczenia zawierające abakawir/lamiwudynę (abakawir/lamiwudyna + darunawir/rytonawir (DRV/r) vs abakawir/lamiwudyna + raltegrawir (RAL) w leczeniu przeciwretrowirusowym Osoby z HIV+ zgłaszające się do opieki z liczbą CD4+ < 200/mm3.

Cel drugorzędny:

  1. Porównanie odpowiedzi immunologicznej po 48 tygodniach;

  2. Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję 2 schematów. 1.2 Badana populacja: 350 pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych zostanie zrandomizowanych 1.3 Wynik Pierwszorzędowy punkt końcowy

    • Odsetek pacjentów z niewykrywalną wiremią (HIV RNA <50 kopii/ml) po 48 tygodniach Drugorzędowe punkty końcowe
    • Zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 48
    • Czas do odbicia wirusologicznego Punkty końcowe bezpieczeństwa
    • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
    • Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
    • Przerwy z powodu zdarzeń niepożądanych
    • Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3 lub 4. 1.4 Projekt badania Wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, otwarte badanie równoważności 1.5 Planowana wielkość próby: Planowana wielkość próby dla tego badania to 350 pacjentów 1.6 Schematy leczenia: Grupa A: abakawir/lamiwudyna 1 tabletka raz na dobę + raltegrawir 400 mg (1 tabletka dwa razy na dobę) Ramię B: abakawir/lamiwudyna 1 tabletka raz na dobę + rytonawir 100 mg + darunawir 800 mg raz na dobę.

Wszystkie leki zostały zatwierdzone do leczenia zakażenia wirusem HIV. Podawanie: doustne Populacja badana będzie składać się z 350 pacjentów zakażonych wirusem HIV i HLA B5701-ujemnych. Na początku badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej abakawir/lamiwudynę z raltegrawirem lub darunawirem/rytonawirem. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy na podstawie przesiewowej liczby komórek CD4+ (≤100 vs ≥100 komórek/µl), aby zapewnić równowagę między grupami leczenia. 1.7 Kryteria bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane i oceny laboratoryjne. 1.8 Analiza statystyczna: Ponieważ jest to badanie typu non-inferiority, obliczymy różnicę w proporcjach pacjentów, u których wystąpił główny wynik w dwóch ramionach leczenia i obliczymy dla tego 95% przedział ufności. Równoważność ramienia raltegrawiru zostanie wykazana, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności jest większa niż -12%. W przypadku spełnienia zasady non-inferiority zostaną przeprowadzone analizy pod kątem wyższości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41124
        • University of Modena and Reggio Emilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety (pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni) w wieku 18-64 lat, seropozytywni w kierunku przeciwciał przeciwko HIV-1, z liczbą CD4 <200 komórek/ul.
  2. Wszyscy pacjenci powinni być nieleczeni wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
  3. Wszyscy pacjenci powinni być HLA B57 lub HLA B5701 ujemni
  4. Pacjenci muszą mieć poziom RNA HIV <500 000 kopii/ml
  5. Pacjenci z aktywnym zakażeniem oportunistycznym mogli zostać włączeni, o ile zostało to zdiagnozowane na więcej niż 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  6. Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria laboratoryjne. Liczba neutrofili > 1000 komórek/mm3 Hemoglobina > 9,0 gramów/dl (mężczyźni i kobiety) Liczba płytek krwi ≥ 75 000 komórek/mm3 Fosfataza zasadowa < 3,0 górna granica normy AlAT i AspAT < 3,9-krotność górnej granicy normy Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górna granica normy.
  7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować skuteczną metodę antykoncepcji, w tym medycznie zatwierdzoną mechaniczną metodę antykoncepcji.
  8. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną zgodę na spełnienie wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z mutacjami genotypowymi dla któregokolwiek z badanych leków.
  2. Pacjenci z zakażeniem oportunistycznym zdiagnozowanym w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Pacjenci, którzy otrzymują jakikolwiek badany lek lub radioterapię/chemioterapię przeciwnowotworową inną niż miejscowa radioterapia skóry w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
  5. Pacjenci z obecną historią nadużywania leków dożylnych, alkoholu lub substancji psychoaktywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: abakawir/lamiwudyna + raltegrawir
Lek: abakawir/lamiwudyna + raltegrawir
abakawir/lamiwudyna + raltegrawir
Inne nazwy:
  • Isentress
  • Kivexa
Aktywny komparator: ABC/3TC + DRV/r
abakawir/lamiwudyna + darunawir/rytonawir
Lek: abakawir/lamiwudyna + darunawir/rytonawir
abakawir/lamiwudyna + darunawir/rytonawir
Inne nazwy:
  • Prezista
  • Norwir
  • Kivexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem HIV RNA
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 48
Głównym wynikiem będzie odsetek pacjentów, u których po 48 tygodniach miano HIV RNA <50 kopii/ml.
punkt wyjściowy i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Mussini, Professor, University of Modena and ReggioEmilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTLP (PRADAR)
  • 2011-005973-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na abakawir/lamiwudyna + raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj