COPD患者の運動中の呼吸困難知覚に対する吸気筋トレーニングの効果 (IMTCOCOPD)
調査の概要
詳細な説明
私たちは、高強度の吸気筋トレーニングプログラムが、吸気努力を減らし、呼吸力学を改善し、サイクル運動中の耐え難い呼吸困難の症状の発症を遅らせることにより、運動能力を改善するかどうかを研究したいと考えています. 高強度可変フロー抵抗吸気筋トレーニングを 8 週間行うと、吸気努力が軽減され、吸気筋への神経ドライブが減少するという仮説が立てられています。 容積置換に対する吸気努力の比率が改善され、運動中の吸気容量の減少が遅れるはずです。 これらの要因は、呼吸困難の耐え難い症状の発生を遅らせ、これらの患者の運動耐性を改善するのに共同で寄与すると仮定されています。
呼吸筋トレーニングが呼吸困難の軽減や運動能力に効果を発揮する生理的メカニズムを研究します。 この臨床試験では、患者は介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 介入グループは、吸気筋機能を改善する非常に集中的な吸気筋トレーニング プログラムを受けます。 対照群は、生理学的利益をもたらさない偽のトレーニングを受けます。
8週間のトレーニング期間中、患者は週に1回病院に通い、監督下でトレーニングセッションを行うために短い訪問を受ける必要があります。 トレーニング介入の前に、患者は 2 回評価され、8 週間のプログラム後に 1 回評価されます。 つまり、このトライアルでは、2 ～ 3 か月間で合計 11 回の訪問 (評価のための長い訪問 (約 4 時間) が 3 回、教師付きトレーニング セッションのための短い訪問 (約 30 分) が 8 回) が行われます。 肺機能、吸気筋機能、運動能力、毎日の身体活動、および運動中の呼吸困難の症状の評価が行われます。 運動中の肺力学と吸気筋の活性化も評価されます。
顕著な吸気筋力低下（Pi,max < 70cmH2O または <70% 予測値）を伴う安定した COPD 患者は、この研究に参加する資格があります。 除外基準は、精神障害または認知障害、進行性の神経障害または神経筋障害、および運動能力に大きな影響を与える重度の整形外科的問題と診断されます。
介入群とプラセボ群の両方の患者は、8週間のIMTプログラムに従います。 彼らは、高強度 IMT (介入グループ) または偽 IMT (プラセボ グループ) のいずれかを受け取ります。 介入は、筋力トレーニング (介入群) または持久力トレーニング (プラセボ群) として患者に提示されます。 一次および二次エンドポイントの測定は、8週間のIMTの前後に実行されます。 すべてのテストは、グループの割り当てを知らされていない経験豊富な調査員によって実行されます。
両方のグループの合計トレーニング負荷は、1 日 2 ～ 3 回の 30 回呼吸のセッション (1 セッションあたり 3 ～ 4 分)、週 7 日、8 週間です。 IMTは、可変流量抵抗負荷装置（POWERbreathe®KH1、HaB International Ltd.、Southam、UK）を使用して実行されます。
8週間のIMT後のグループ間の一次および二次結果の違いは、共分散分析（ANCOVA）でベースラインの違いを調整して比較されます。
介入後の一定の作業速度サイクリングテスト中の同一換気での10ポイントボルグスケール（BORG CR10）での呼吸困難の知覚が主要な結果になります。 ベースラインとフォローアップの間の呼吸困難知覚の変化の標準偏差を仮定して、被験者間の介入後の一定作業速度サイクルテスト中に、同じ換気で10ポイントのボルグスケールで呼吸困難知覚の1ポイントの違いを検出する80% の確実度 (統計的検出力) とタイプ I エラーのリスク (a) < 5% の 1 ポイントの測定では、各グループに 16 人の患者のサンプルサイズが必要です。 これらの推定値は、運動中の呼吸困難の知覚に関する以前の研究に基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ
- Queen's University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COPDの臨床診断
- 吸気筋力低下 (Pi,max < 70cmH2O または < 70% 予測)
除外基準:
- 肺機能障害よりも運動能力を制限する主要な心血管、整形外科、または認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸気筋力トレーニング
高強度吸気筋トレーニング
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IMTは、可変流量抵抗負荷装置（POWERbreathe®KH1、HaB International Ltd.、Southam、UK）を使用して実行されます。
このデバイスは、最大 40 セッションのトレーニング パラメータを保存できます。
このRCT中のほとんどのトレーニングセッションは、監督なしで自宅で患者によって行われます.
介入グループ（強度 IMT）は、30 回の呼吸を 1 日 2 回行います。
Pi,max の測定は毎週実行され、実際の Pi,max 値の少なくとも 40 ～ 50% を維持するためにトレーニング負荷が継続的に増加されます。
毎週、監督の下で1回のトレーニングセッションが行われます。
このセッションでは、トレーニング負荷が増加します。
他の名前：
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偽コンパレータ：吸気筋持久力トレーニング
低強度でのシャム吸気筋トレーニング
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IMTは、可変流量抵抗負荷装置（POWERbreathe®KH1、HaB International Ltd.、Southam、UK）を使用して実行されます。
このデバイスは、最大 40 セッションのトレーニング パラメータを保存できます。
このRCT中のほとんどのトレーニングセッションは、監督なしで自宅で患者によって行われます.
シャム グループ (持久力 IMT) は、30 回の呼吸のセッションを毎日 3 回実行し、初期 Pi,max の 10% 以下の一定の吸気負荷でトレーニングします。
毎週、監督の下で1回のトレーニングセッションが行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難（Borg CR-10スケール）
時間枠：8週間でのBorg CR-10スケールのベースラインからの変化
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0 (症状なし) から 10 (最大症状) までの呼吸困難 (息切れ) の強度について報告された数値
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8週間でのBorg CR-10スケールのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧 (Pi,max)
時間枠：Pi のベースラインからの変化、最大 8 週間
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吸気筋力（圧力発生能力）を評価するために、最大随意吸気圧を口で記録する。
Black and Hyattによって提案された技術を使用して、吸気呼吸圧（最大吸気圧; Pi,max ）の機能的残気量で測定を行う。
(ブラック LF、ハイアット RE.
最大呼吸圧：正常値と年齢および性別との関係。
Am Rev Respir Dis 1969;99:696-702.)
圧力を登録する電子圧力変換器 (MicroRPM; Micromedical、ケント、英国) が使用されます。
Rochester および Arora によって公開された参照値は、正常な呼吸筋圧のパーセンテージを定義するために使用されます。
（ロチェスターDF、アローラNS。
呼吸筋不全。
Med Clin North Am 1983;67:573-97.)
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Pi のベースラインからの変化、最大 8 週間
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定負荷呼吸タスク中の吸気筋持久力
時間枠：8週間での耐久時間のベースラインからの変化
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吸気筋持久力を測定するために、患者は、タスクが失敗するまで、フロー抵抗負荷デバイス（POWERbreathe®KH1、HaB International Ltd.、Southam、UK）によって提供される最大以下の吸気負荷に対して呼吸するように求められます。
患者が 3 ～ 7 分間、抵抗に逆らって呼吸を続けることができる吸気負荷が選択されます (通常、Pi,max の 50 ～ 60% の間)。
患者への呼吸指導は、トレーニング セッション中と同じです。
呼吸数、平均デューティ サイクル (全呼吸サイクルの分数としての吸気時間)、平均負荷、平均パワー、および総仕事量は、ハンドヘルド ローディング デバイスによるテスト中に登録されます。
IMT の 8 週間後、テストは同じ負荷に対して繰り返され、耐久時間 (秒) の改善が主な結果として登録されます。
呼吸パラメータの変更も登録されます。
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8週間での耐久時間のベースラインからの変化
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定荷重サイクル運動試験時の持久力
時間枠：8週間での耐久時間のベースラインからの変化
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持久力運動試験は、電子的にブレーキをかけた自転車エルゴメーター (Ergometrics 800S; SensorMedics、カリフォルニア州アナハイム) で実施されます。
このテストは、増分運動テスト中に達成されたピーク作業率の 75% で実行されます。
患者はできるだけ長く運動を続けるように勧められ、運動を中止する際には、運動を中止する主な理由を口頭で説明するよう求められます。
被験者は、安静時、運動中 2 分ごと、および運動終了時に、10 点のボルグ スケールを指して、知覚される呼吸と脚の努力の大きさを評価します。
患者はまた、テストの最後に息切れの記述子に関するアンケートに回答する必要があります。
テストは、トレーニング プログラムの最後に同じ強度に対して繰り返されます。
耐久時間（秒）の変化が主な結果となります。
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8週間での耐久時間のベースラインからの変化
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肺機能
時間枠：8週間での肺機能パラメータのベースラインからの変化
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肺機能 スパイロメトリーおよび全身プレチスモグラフィーは、肺機能検査に関する欧州呼吸器学会のガイドラインに従って実施されます (Vmax Autobox、Sensor Medics、Bilthoven、オランダ)。
(Quanjer PH、Tammeling GJ、Cotes JEなど。
肺気量と強制換気流量。
肺機能検査の作業部会標準化、鉄鋼および石炭に関する欧州共同体を報告します。
ヨーロッパ呼吸器学会の公式声明。
Eur Respir J Suppl 1993;16:5-40.)
FEV1 (L)、FVC (L)、FRC (L)、RV (L)、IC (L) および最大吸気流量 (L/s) の変化が登録されます。
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8週間での肺機能パラメータのベースラインからの変化
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毎日の身体活動
時間枠：8週間のベースラインからの中等度から高強度の毎日の身体活動における毎日の歩数と時間の変化
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SenseWear Pro3アクティビティモニターで評価
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8週間のベースラインからの中等度から高強度の毎日の身体活動における毎日の歩数と時間の変化
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健康関連の生活の質
時間枠：8週間での健康関連の生活の質のベースラインからの変化
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Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) で評価
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8週間での健康関連の生活の質のベースラインからの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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