Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировки дыхательных мышц на восприятие одышки во время физических упражнений у пациентов с ХОБЛ (IMTCOCOPD)

2 февраля 2015 г. обновлено: Daniel Langer, KU Leuven
Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких часто ограничены в физической нагрузке из-за невыносимой одышки (одышки). Пациенты дышат с большим объемом легких во время упражнений, что заставляет инспираторные мышцы работать с высоким процентом их максимальной мощности. Было показано, что это повышенное усилие вдоха независимо связано с симптомами одышки во время физических упражнений в предыдущих исследованиях. Предполагается, что восьминедельная высокоинтенсивная тренировка дыхательных мышц с переменным потоком снижает инспираторное усилие и уменьшает нервный импульс к инспираторным мышцам. Предполагается, что эти факторы совместно способствуют замедлению появления невыносимых симптомов одышки и улучшению переносимости физической нагрузки у этих пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы хотим изучить, улучшает ли высокоинтенсивная программа тренировки инспираторных мышц переносимость физических нагрузок за счет снижения инспираторного усилия, улучшения легочной механики и задержки развития невыносимых симптомов одышки во время циклических упражнений. Предполагается, что восьминедельная высокоинтенсивная тренировка дыхательных мышц с переменным потоком снижает инспираторное усилие и уменьшает нервный импульс к инспираторным мышцам. Соотношение инспираторного усилия и объемного вытеснения должно улучшиться, а снижение инспираторного объема во время физической нагрузки следует отсрочить. Предполагается, что эти факторы совместно способствуют замедлению появления невыносимых симптомов одышки и улучшению переносимости физической нагрузки у этих пациентов.

Мы изучим физиологические механизмы, с помощью которых тренировка мышц вдоха влияет на уменьшение одышки и переносимость физических нагрузок. В этом клиническом испытании пациенты будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу. Группа вмешательства получит высокоинтенсивную программу тренировки мышц вдоха, которая улучшит функцию мышц вдоха. Контрольная группа получит фиктивное обучение, которое не принесет физиологических результатов.

В течение 8-недельного периода обучения пациенты должны будут посещать больницу один раз в неделю для коротких визитов, чтобы провести тренировку под наблюдением. Перед обучающим вмешательством пациенты будут оцениваться дважды, а затем еще раз после 8-недельной программы. Это означает, что это испытание будет включать в себя в общей сложности 11 посещений (3 длительных посещения (примерно 4 часа) для оценки и 8 коротких посещений (примерно 30 минут) для контролируемых учебных занятий) в течение 2-3 месяцев. Будет проведена оценка легочной функции, функции дыхательных мышц, переносимости физической нагрузки, ежедневной физической активности и симптомов одышки во время физической нагрузки. Также будут оцениваться легочная механика и активация дыхательных мышц во время упражнений.

Пациенты со стабильной ХОБЛ с выраженной слабостью инспираторных мышц (Pi,max <70 см H2O или <70% от должного) будут иметь право участвовать в исследовании. Критериями исключения будут диагностированные психические или когнитивные расстройства, прогрессирующие неврологические или нервно-мышечные расстройства и серьезные ортопедические проблемы, сильно влияющие на толерантность к физическим нагрузкам.

Пациенты как в группе вмешательства, так и в группе плацебо будут следовать восьминедельной программе IMT. Они будут получать либо ИМТ высокой интенсивности (группа вмешательства), либо фиктивную ИМТ (группа плацебо). Вмешательства будут представлены пациентам как силовые тренировки (группа вмешательства) или тренировки на выносливость (группа плацебо). Измерения первичных и вторичных конечных точек будут выполняться до и после 8 недель IMT. Все тесты будут выполняться опытным исследователем, который не будет знать о распределении по группам.

Общая тренировочная нагрузка для обеих групп составит от двух до трех ежедневных занятий по 30 вдохов (3-4 минуты каждое), 7 дней в неделю, в течение 8 недель. ТИМ будет выполняться с использованием устройства резистивной нагрузки с переменным потоком (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Саутам, Великобритания).

Различия в первичных и вторичных результатах между группами после 8 недель IMT будут сравниваться с поправкой на исходные различия в анализе ковариации (ANCOVA).

Восприятие одышки по 10-балльной шкале Борга (BORG CR10) при идентичной вентиляции во время теста циклирования с постоянной скоростью работы после вмешательства будет первичным результатом. Выявить разницу в один балл в восприятии одышки по 10-балльной шкале Борга при одинаковой вентиляции во время теста циклирования с постоянной скоростью работы после вмешательства между субъектами, предполагая стандартное отклонение изменений в восприятии одышки между исходным уровнем и последующим наблюдением. измерение 1 балла со степенью достоверности (статистической мощностью) 80% и риском ошибки I рода (а) < 5%, необходим размер выборки 16 пациентов для каждой группы. Эти оценки основаны на предыдущей работе по восприятию одышки во время физических упражнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Queen's University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика ХОБЛ
  • Инспираторная мышечная слабость (Pi,max < 70 см H2O или < 70% от ожидаемого)

Критерий исключения:

  • Серьезные сердечно-сосудистые, ортопедические или когнитивные нарушения, ограничивающие толерантность к физической нагрузке в большей степени, чем нарушение функции легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка силы дыхательных мышц
Интенсивная тренировка мышц вдоха
ТИМ будет выполняться с использованием устройства резистивной нагрузки с переменным потоком (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Саутам, Великобритания). Устройство способно хранить параметры тренировки до 40 сеансов. Большинство учебных занятий во время этого РКИ будут проводиться пациентами дома без присмотра. Группа вмешательства (силовая IMT) будет выполнять два ежедневных сеанса по 30 вдохов. Измерения Pi,max будут выполняться каждую неделю, а тренировочные нагрузки будут постоянно увеличиваться, чтобы поддерживать не менее 40-50% фактических значений Pi,max. Каждую неделю будет проводиться одна тренировка под наблюдением. Тренировочная нагрузка на этом занятии будет увеличена.
Другие имена:
  • Электронное устройство IMT с резистивной нагрузкой с переменным расходом
  • POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Саутам, Великобритания
Фальшивый компаратор: Тренировка выносливости мышц вдоха
Имитация тренировки мышц вдоха с низкой интенсивностью
ТИМ будет выполняться с использованием устройства резистивной нагрузки с переменным потоком (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Саутам, Великобритания). Устройство способно хранить параметры тренировки до 40 сеансов. Большинство учебных занятий во время этого РКИ будут проводиться пациентами дома без присмотра. Имитационная группа (ТИМ на выносливость) будет выполнять три ежедневных занятия по 30 вдохов и будет тренироваться с постоянной инспираторной нагрузкой не более 10% от исходного Pi,max. Каждую неделю будет проводиться одна тренировка под наблюдением.
Другие имена:
  • Электронное устройство IMT с резистивной нагрузкой с переменным расходом
  • POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Саутам, Великобритания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одышка (шкала Borg CR-10)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Borg CR-10 через 8 недель
Численное значение, сообщаемое для интенсивности одышки (одышки) в диапазоне от 0 (симптомов нет) до 10 (максимальные симптомы).
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Borg CR-10 через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление вдоха (Pi,max)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением Pi,max через 8 недель
Максимальное произвольное инспираторное давление будет регистрироваться во рту для оценки силы инспираторных мышц (способность генерировать давление). Измерения будут выполняться при функциональной остаточной емкости для дыхательного давления на вдохе (максимальное давление на вдохе; Pi,max) с использованием методики, предложенной Блэком и Хайяттом. (Черный LF, Hyatt RE. Максимальное респираторное давление: нормальные значения и связь с возрастом и полом. Am Rev Respir Dis 1969;99:696-702.) Для регистрации давления будет использоваться электронный датчик давления (MicroRPM; Micromedical, Кент, Великобритания). Эталонные значения, опубликованные Рочестером и Арора, будут использоваться для определения процентного соотношения нормального давления в дыхательных мышцах. (Рочестер Д.Ф., Арора Н.С. Отказ дыхательных мышц. Med Clin North Am 1983;67:573-97.)
Изменение по сравнению с исходным значением Pi,max через 8 недель
Инспираторная мышечная выносливость при выполнении дыхательной задачи с постоянной нагрузкой
Временное ограничение: Изменение времени выносливости по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Для измерения выносливости дыхательных мышц пациентов просят дышать с субмаксимальной инспираторной нагрузкой, обеспечиваемой устройством с резистивной нагрузкой потока (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Саутам, Великобритания), до тех пор, пока задание не будет выполнено. Будет выбрана инспираторная нагрузка, позволяющая пациентам продолжать дышать с сопротивлением в течение 3-7 минут (обычно между 50-60% Pi,max). Инструкции по дыханию для пациентов будут такими же, как и во время тренировок. Количество вдохов, средний рабочий цикл (время вдоха как часть общего дыхательного цикла), средняя нагрузка, средняя мощность и общая работа будут регистрироваться во время теста с помощью ручного нагрузочного устройства. После 8 недель IMT тест будет повторен с идентичной нагрузкой, и улучшение времени выносливости (секунды) будет зарегистрировано как основной результат. Также будут зарегистрированы изменения параметров дыхания.
Изменение времени выносливости по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Выносливость во время теста с циклической нагрузкой с постоянной нагрузкой
Временное ограничение: Изменение времени выносливости по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Тестирование на выносливость будет проводиться на велоэргометре с электронным тормозом (Ergometrics 800S; SensorMedics, Анахайм, Калифорния). Этот тест будет выполняться при 75% пиковой скорости работы, достигнутой во время теста с нарастающей нагрузкой. Пациентам будет предложено продолжать заниматься спортом как можно дольше, а после прекращения упражнений их попросят озвучить основную причину прекращения упражнений. Субъекты будут оценивать величину своего воспринимаемого дыхания и усилия ног в состоянии покоя, каждые 2 минуты во время упражнений и в конце упражнения, указывая на 10-балльную шкалу Борга. Пациенты также должны будут заполнить анкету по дескрипторам одышки в конце теста. Тест будет повторен с той же интенсивностью в конце тренировочной программы. Основным результатом будут изменения времени выносливости (сек).
Изменение времени выносливости по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Легочная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров функции легких через 8 недель
Легочная функция Спирометрия и плетизмография всего тела будут выполняться в соответствии с рекомендациями Европейского респираторного общества по тестированию функции легких (Vmax Autobox, Sensor Medics, Билтховен, Нидерланды). (Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, et al. Легочные объемы и форсированные дыхательные потоки. Отчет рабочей группы по стандартизации тестов функции легких, Европейское сообщество по стали и углю. Официальное заявление Европейского респираторного общества. Eur Respir J Suppl 1993;16:5-40.) Будут зарегистрированы изменения FEV1 (L), FVC (L), FRC (L), RV (L), IC (L) и пиковой скорости вдоха (L/s).
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров функции легких через 8 недель
Ежедневная физическая активность
Временное ограничение: Изменение ежедневных шагов и времени умеренной и интенсивной ежедневной физической активности по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Оценено с помощью монитора активности SenseWear Pro3
Изменение ежедневных шагов и времени умеренной и интенсивной ежедневной физической активности по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Оценка с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Langer, KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться