Hengityslihasharjoittelun vaikutukset hengenahdistuksen havaitsemiseen harjoituksen aikana keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla (IMTCOCOPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haluamme tutkia, parantaako erittäin intensiivinen sisäänhengityslihasten harjoitteluohjelma harjoituskykyä vähentämällä sisäänhengitysponnistusta, parantamalla keuhkojen mekaniikkaa ja viivästyttämällä sietämättömien hengenahdistusoireiden kehittymistä pyöräilyn aikana. Kahdeksan viikon korkean intensiteetin vaihtelevan virtauksen resistiivinen sisäänhengityslihasharjoittelun oletetaan vähentävän sisäänhengitysponnistusta ja vähentävän sisäänhengityslihasten hermovoimaa. Sisäänhengitysponnistuksen ja tilavuuden siirtymän suhteen pitäisi parantua, ja sisäänhengityskapasiteetin vähenemistä harjoituksen aikana tulisi viivästyttää. Näiden tekijöiden oletetaan yhdessä edistävän sietämättömien hengenahdistusoireiden ilmaantumista ja parantavan näiden potilaiden rasituksen sietokykyä.
Tutkimme fysiologisia mekanismeja, joilla sisäänhengityslihasharjoittelu vaikuttaa hengenahdistuksen vähentämiseen ja liikuntakykyyn. Tässä kliinisessä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa erittäin intensiivisen sisäänhengityslihasten harjoitteluohjelman, joka parantaa sisäänhengityslihasten toimintaa. Kontrolliryhmä saa huijauskoulutuksen, joka ei tuota fysiologisia etuja.
8 viikon harjoitusjakson aikana potilaiden tulee käydä sairaalassa kerran viikossa lyhyellä käynnillä suorittaakseen harjoittelun valvonnassa. Ennen koulutusinterventiota potilaat arvioidaan kahdesti ja sitten kerran 8 viikon ohjelman jälkeen. Tämä tarkoittaa, että tämä kokeilu sisältää yhteensä 11 käyntiä (3 pitkää käyntiä (noin 4 tuntia) arviointeja varten ja 8 lyhyttä käyntiä (noin 30 minuuttia) valvotuissa harjoituksissa) 2-3 kuukauden aikana. Arvioidaan keuhkojen toiminta, sisäänhengityslihasten toiminta, liikuntakyky, päivittäinen fyysinen aktiivisuus ja hengenahdistuksen oireita harjoituksen aikana. Myös keuhkojen mekaniikka ja sisäänhengityslihasten aktivaatio harjoituksen aikana arvioidaan.
Stabiilit keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on selvä sisäänhengityslihasten heikkous (Pi,max < 70 cmH2O tai <70 % ennustettu), voivat osallistua tutkimukseen. Poissulkemiskriteereinä ovat diagnosoidut psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, etenevät neurologiset tai neuromuskulaariset häiriöt sekä vakavat ortopediset ongelmat, joilla on suuri vaikutus harjoituskykyyn.
Sekä interventio- että lumeryhmässä olevat potilaat seuraavat kahdeksan viikon IMT-ohjelmaa. He saavat joko korkean intensiteetin IMT:tä (interventioryhmä) tai vale-IMT:tä (plaseboryhmä). Interventiot esitetään potilaille voimaharjoitteluna (interventioryhmä) tai kestävyysharjoitteluna (plaseboryhmä). Ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden mittaukset suoritetaan ennen ja jälkeen 8 viikon IMT:n. Kaikki testit suorittaa kokenut tutkija, joka on sokea ryhmien jakamiseen.
Molempien ryhmien kokonaisharjoittelukuormitus on kahdesta kolmeen päivittäistä 30 hengen hengittämistä (3-4 minuuttia per harjoitus) 7 päivänä viikossa 8 viikon ajan. IMT suoritetaan käyttämällä muuttuvaa virtausta resistiivistä latauslaitetta (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, UK).
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten eroja ryhmien välillä 8 viikon IMT:n jälkeen verrataan kovarianssianalyysissä (ANCOVA) mukauttamalla lähtötilanteen eroja.
Hengenahdistushavainto 10 pisteen Borg-asteikolla (BORG CR10) identtisellä ventilaatiolla vakiotyönopeuden kiertotestin aikana toimenpiteen jälkeen on ensisijainen tulos. Yhden pisteen eron havaitsemiseksi hengenahdistuksen havainnoissa 10 pisteen Borg-asteikolla identtisellä ventilaatiolla vakiotyönopeuden pyöräilytestin aikana intervention jälkeen koehenkilöiden välillä, olettaen hengenahdistusaistimuksen muutosten keskihajonnan lähtötason ja seurannan välillä. 1 pisteen mittaus 80 %:n varmuusasteella (tilastollinen teho) ja riski tyypin I virheelle (a) < 5 %, tarvitaan 16 potilaan otos jokaista ryhmää kohden. Nämä arviot perustuvat aiempaan tutkimukseen, joka koskee hengenahdistusta harjoituksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Queen's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD:n kliininen diagnoosi
- Sisäänhengityslihasten heikkous (Pi, max < 70 cmH2O tai < 70 % ennustettu)
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret sydän- ja verisuoni-, ortopediset tai kognitiiviset häiriöt, jotka rajoittavat harjoittelukykyä enemmän kuin keuhkojen toiminnan heikkeneminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengityslihasten voimaharjoittelu
Korkean intensiteetin sisäänhengityslihasharjoittelu
|
IMT suoritetaan käyttämällä muuttuvaa virtausta resistiivistä latauslaitetta (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, UK).
Laite pystyy tallentamaan harjoitusparametreja jopa 40 harjoituskerralta.
Useimmat tämän RCT:n harjoituksista suorittavat potilaat kotonaan ilman valvontaa.
Interventioryhmä (voiman IMT) suorittaa kaksi päivittäistä 30 hengen hengityskertaa.
Pi,max-mittauksia tehdään joka viikko ja harjoituskuormia lisätään jatkuvasti, jotta Pi,max-arvot pysyvät vähintään 40-50 % todellisista.
Joka viikko suoritetaan yksi harjoitus valvonnassa.
Harjoittelukuormitusta lisätään tämän harjoituksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Hengittävä lihaskestävyysharjoittelu
Valehengityslihasharjoittelu alhaisella intensiteetillä
|
IMT suoritetaan käyttämällä muuttuvaa virtausta resistiivistä latauslaitetta (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, UK).
Laite pystyy tallentamaan harjoitusparametreja jopa 40 harjoituskerralta.
Useimmat tämän RCT:n harjoituksista suorittavat potilaat kotonaan ilman valvontaa.
Valeryhmä (kestävyys-IMT) suorittaa kolme päivittäistä 30 hengen hengityksen harjoittelua ja harjoittelee jatkuvalla sisäänhengityskuormalla, joka on enintään 10 % alkuperäisestä Pi,maxista.
Joka viikko suoritetaan yksi harjoitus valvonnassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus (Borg CR-10 -asteikko)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta Borgin CR-10 asteikolla 8 viikon kohdalla
|
Hengenahduksen (hengenahdistus) voimakkuudelle raportoitu numeerinen arvo, joka vaihtelee välillä 0 (ei oireita) 10:een (maksimaaliset oireet)
|
Muutos perustasosta Borgin CR-10 asteikolla 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi sisäänhengityspaine (Pi,max)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Pi,max 8 viikon kohdalla
|
Suurin vapaaehtoinen sisäänhengityspaine kirjataan suuhun, jotta voidaan arvioida sisäänhengityslihasten voimaa (painetta tuottava kapasiteetti).
Mittaukset suoritetaan sisäänhengityspaineen toiminnallisella jäännöskapasiteetilla (maksimaalinen sisäänhengityspaine; Pi,max) Blackin ja Hyattin ehdottamalla tekniikalla.
(Musta LF, Hyatt RE.
Maksimihengityspaineet: normaaliarvot ja suhde ikään ja sukupuoleen.
Am Rev Respir Dis 1969; 99: 696-702.)
Paineiden rekisteröintiin käytetään elektronista paineanturia (MicroRPM; Micromedical, Kent, UK).
Rochesterin ja Aroran julkaisemia viitearvoja käytetään määritettäessä normaalien hengityslihasten paineita.
(Rochester DF, Arora NS.
Hengityslihasten vajaatoiminta.
Med Clin North Am 1983; 67:573-97.)
|
Muutos lähtötilanteesta Pi,max 8 viikon kohdalla
|
|
Hengityslihasten kestävyys jatkuvan kuormitushengitystehtävän aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta kestävyysajassa 8 viikon kohdalla
|
Sisäänhengityslihasten kestävyyden mittaamiseksi potilaita pyydetään hengittämään virtausta vastustavan kuormituslaitteen (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, UK) aiheuttamaa submaksimaalista sisäänhengityskuormitusta vastaan, kunnes tehtävä epäonnistuu.
Sisäänhengityskuormitus valitaan, jotta potilaat voivat jatkaa hengitystä vastusta vastaan 3–7 minuuttia (tyypillisesti 50–60 % Pi,maxista).
Potilaiden hengitysohjeet ovat samat kuin harjoitusten aikana.
Hengitysten lukumäärä, keskimääräinen käyttöjakso (sisäänhengitysaika murto-osana koko hengityssyklistä), keskimääräinen kuormitus, keskimääräinen teho ja kokonaistyö rekisteröidään testin aikana kädessä pidettävällä latauslaitteella.
8 viikon IMT:n jälkeen testi toistetaan identtisellä kuormituksella ja kestävyysajan (sekunteina) parannukset rekisteröidään päätuloksena.
Myös hengitysparametrien muutokset rekisteröidään.
|
Muutos perustilanteesta kestävyysajassa 8 viikon kohdalla
|
|
Kestävyyskyky vakiokuormituspyöräilyn harjoitustestissä
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta kestävyysajassa 8 viikon kohdalla
|
Kestävyystesti suoritetaan elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä (Ergometrics 800S; SensorMedics, Anaheim, CA).
Tämä testi suoritetaan 75 %:lla inkrementaalisen rasitustestin aikana saavutetusta huipputyönopeudesta.
Potilaita rohkaistaan jatkamaan harjoittelua mahdollisimman pitkään ja harjoituksen lopettamisen yhteydessä heitä pyydetään sanallisesti kertomaan pääasiallinen syy harjoituksen lopettamiseen.
Koehenkilöt arvioivat havaitsemansa hengityksen ja jalkaponnistuksen suuruuden levossa, joka 2. minuutti harjoituksen aikana ja harjoituksen lopussa osoittamalla 10 pisteen Borg-asteikkoa.
Potilaiden on myös täytettävä kyselylomake hengenahdistuksen kuvaajista testin lopussa.
Testi toistetaan samalla intensiteetillä harjoitusohjelman lopussa.
Muutokset kestävyysajassa (s) ovat tärkein tulos.
|
Muutos perustilanteesta kestävyysajassa 8 viikon kohdalla
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta keuhkotoimintaparametreissa 8 viikon kohdalla
|
Keuhkojen toiminta Spirometria ja koko kehon pletysmografia suoritetaan European Respiratory Societyn keuhkojen toiminnan testaamista koskevien ohjeiden mukaisesti (Vmax Autobox, Sensor Medics, Bilthoven, Alankomaat).
(Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, et ai.
Keuhkojen tilavuudet ja pakkohengitysvirtaukset.
Raportti keuhkotoimintatestien standardointityöryhmä, Euroopan teräs- ja hiiliyhteisö.
European Respiratory Societyn virallinen lausunto.
Eur Respir J Suppl 1993;16:5-40.)
FEV1 (L), FVC (L), FRC (L), RV (L), IC (L) ja sisäänhengityksen huippuvirtauksen (L/s) muutokset rekisteröidään.
|
Muutos lähtötasosta keuhkotoimintaparametreissa 8 viikon kohdalla
|
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivittäisten askelten ja ajan muutos kohtalaisessa tai voimakkaassa päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Arvioitu SenseWear Pro3 -aktiivisuusmittarilla
|
Päivittäisten askelten ja ajan muutos kohtalaisessa tai voimakkaassa päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Arvioitu Saint Georgen hengityskyselyllä (SGRQ)
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Langer, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMED-1579-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .