Efeitos do treinamento muscular inspiratório na percepção da dispneia durante o exercício em pacientes com DPOC (IMTCOCOPD)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Queremos estudar se um programa de treinamento muscular inspiratório de alta intensidade melhora a capacidade de exercício reduzindo o esforço inspiratório, melhorando a mecânica pulmonar e retardando o desenvolvimento de sintomas intoleráveis de dispnéia durante o exercício em ciclo. Oito semanas de treinamento muscular inspiratório resistivo de fluxo variável de alta intensidade tem a hipótese de reduzir o esforço inspiratório e diminuir o impulso neural para os músculos inspiratórios. A relação entre esforço inspiratório e deslocamento de volume deve melhorar, e as reduções da capacidade inspiratória durante o exercício devem ser retardadas. Acredita-se que esses fatores contribuam conjuntamente para retardar a ocorrência de sintomas intoleráveis de dispneia e melhorar a tolerância ao exercício nesses pacientes.
Estudaremos os mecanismos fisiológicos pelos quais o treinamento muscular inspiratório exerce seus efeitos na redução da dispnéia e na capacidade de exercício. Neste ensaio clínico, os pacientes serão alocados aleatoriamente em um grupo de intervenção ou controle. O grupo de intervenção receberá um programa de treinamento muscular inspiratório altamente intenso que melhorará a função muscular inspiratória. O grupo controle receberá um treinamento simulado que não resultará em benefícios fisiológicos.
Durante o período de treinamento de 8 semanas, os pacientes terão que comparecer ao hospital uma vez por semana para uma visita curta para realizar uma sessão de treinamento sob supervisão. Antes da intervenção de treinamento, os pacientes serão avaliados duas vezes e novamente uma vez após o programa de 8 semanas. Isto significa que este ensaio envolverá um total de 11 visitas (3 visitas longas (aproximadamente 4h) para avaliações e 8 visitas curtas (aproximadamente 30 minutos) para sessões de treinamento supervisionado) durante um período de 2-3 meses. Serão realizadas avaliações da função pulmonar, função muscular inspiratória, capacidade de exercício, atividade física diária e sintomas de dispneia durante o exercício. A mecânica pulmonar e a ativação muscular inspiratória durante o exercício também serão avaliadas.
Pacientes com DPOC estável com fraqueza muscular inspiratória pronunciada (Pi,max < 70cmH2O ou <70% do previsto) serão elegíveis para participar do estudo. Os critérios de exclusão serão diagnosticados com distúrbios psiquiátricos ou cognitivos, distúrbios neurológicos ou neuromusculares progressivos e problemas ortopédicos graves com grande impacto na capacidade de exercício.
Os pacientes dos grupos de intervenção e placebo seguirão um programa de IMT de oito semanas. Eles receberão IMT de alta intensidade (grupo de intervenção) ou IMT simulado (grupo placebo). As intervenções serão apresentadas aos pacientes como treinamento de força (grupo intervenção) ou treinamento de resistência (grupo placebo). Medições dos endpoints primários e secundários serão realizadas antes e após 8 semanas de IMT. Todos os testes serão realizados por um investigador experiente que será cego para a alocação do grupo.
A carga total de treinamento para ambos os grupos será de duas a três sessões diárias de 30 respirações (3-4 minutos por sessão), em 7 dias por semana, durante 8 semanas. O IMT será realizado usando um dispositivo de carregamento resistivo de fluxo variável (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, Reino Unido).
As diferenças nos desfechos primários e secundários entre os grupos após 8 semanas de IMT serão comparadas ajustando as diferenças basais em uma análise de covariância (ANCOVA).
A percepção de dispneia em uma escala de Borg de 10 pontos (BORG CR10) em ventilação idêntica durante o teste de ciclismo de taxa de trabalho constante após a intervenção será o desfecho primário. Detectar uma diferença de um ponto na percepção da dispneia em uma escala de Borg de 10 pontos em ventilação idêntica durante o teste de ciclismo de taxa de trabalho constante após a intervenção entre os sujeitos, assumindo um desvio padrão das mudanças na percepção da dispneia entre a linha de base e o acompanhamento medida de 1 ponto com grau de certeza (poder estatístico) de 80% e risco de erro tipo I (a) < 5%, é necessário um tamanho amostral de 16 pacientes para cada grupo. Essas estimativas são baseadas em trabalhos anteriores sobre percepções de dispnéia durante o exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá
- Queen's University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Clínico da DPOC
- Fraqueza muscular inspiratória (Pi,max < 70cmH2O ou < 70% do previsto)
Critério de exclusão:
- Grandes prejuízos cardiovasculares, ortopédicos ou cognitivos limitando a capacidade de exercício mais do que o prejuízo da função pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de Força Muscular Inspiratória
Treinamento muscular inspiratório de alta intensidade
|
O IMT será realizado usando um dispositivo de carga resistiva de fluxo variável (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, Reino Unido).
O dispositivo é capaz de armazenar parâmetros de treinamento de até 40 sessões.
A maioria das sessões de treinamento durante este RCT será realizada pelos pacientes em suas casas sem supervisão.
O grupo intervenção (força IMT) realizará duas sessões diárias de 30 respirações.
Medições de Pi,max serão realizadas toda semana e as cargas de treinamento serão aumentadas continuamente para manter pelo menos 40-50% dos valores reais de Pi,max.
A cada semana, uma sessão de treinamento será realizada sob supervisão.
A carga de treino será aumentada durante esta sessão.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Treinamento de Resistência Muscular Inspiratória
Treinamento muscular inspiratório simulado em baixa intensidade
|
O IMT será realizado usando um dispositivo de carga resistiva de fluxo variável (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, Reino Unido).
O dispositivo é capaz de armazenar parâmetros de treinamento de até 40 sessões.
A maioria das sessões de treinamento durante este RCT será realizada pelos pacientes em suas casas sem supervisão.
O grupo sham (endurance IMT) realizará três sessões diárias de 30 respirações e treinará com uma carga inspiratória constante de não mais que 10% de seu Pi,max inicial.
A cada semana, uma sessão de treinamento será realizada sob supervisão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dispneia (escala Borg CR-10)
Prazo: Mudança da linha de base na escala Borg CR-10 em 8 semanas
|
Valor numérico relatado para a intensidade da dispneia (falta de ar) variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas máximos)
|
Mudança da linha de base na escala Borg CR-10 em 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão inspiratória máxima (Pi,máx)
Prazo: Mudança da linha de base em Pi,max em 8 semanas
|
A pressão inspiratória voluntária máxima será registrada na boca para avaliar a força muscular inspiratória (capacidade de geração de pressão).
As medidas serão realizadas na capacidade residual funcional para a pressão respiratória inspiratória (pressão inspiratória máxima; Pi,max ) utilizando a técnica proposta por Black e Hyatt.
(Preto LF, Hyatt RE.
Pressões respiratórias máximas: valores normais e relação com idade e sexo.
Am Rev Respiro Dis 1969;99:696-702.)
Um transdutor de pressão eletrônico será usado (MicroRPM; Micromedical, Kent, Reino Unido) para registrar as pressões.
Valores de referência publicados por Rochester e Arora serão usados para definir porcentagens de pressões musculares respiratórias normais.
(Rochester DF, Arora NS.
Insuficiência muscular respiratória.
Med Clin North Am 1983;67:573-97.)
|
Mudança da linha de base em Pi,max em 8 semanas
|
|
Resistência muscular inspiratória durante uma tarefa respiratória de carga constante
Prazo: Mudança da linha de base no tempo de resistência em 8 semanas
|
Para medir a resistência muscular inspiratória, os pacientes serão solicitados a respirar contra uma carga inspiratória submáxima fornecida por um dispositivo de carga resistiva de fluxo (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, Reino Unido) até a falha da tarefa.
Será selecionada uma carga inspiratória que permita aos pacientes continuar respirando contra a resistência por 3 a 7 minutos (normalmente entre 50 a 60% do Pi,máx).
As instruções de respiração para os pacientes serão as mesmas das sessões de treinamento.
Número de respirações, ciclo de trabalho médio (tempo inspiratório como uma fração do ciclo respiratório total), carga média, potência média e trabalho total serão registrados durante o teste pelo dispositivo de carregamento portátil.
Após 8 semanas de IMT, o teste será repetido contra uma carga idêntica e as melhorias no tempo de resistência (segundos) serão registradas como resultado principal.
Alterações nos parâmetros respiratórios também serão registradas.
|
Mudança da linha de base no tempo de resistência em 8 semanas
|
|
Capacidade de resistência durante um teste de exercício de ciclismo de carga constante
Prazo: Mudança da linha de base no tempo de resistência em 8 semanas
|
O teste de exercício de resistência será conduzido em um cicloergômetro freado eletronicamente (Ergometrics 800S; SensorMedics, Anaheim, CA).
Este teste será realizado a 75% da taxa de pico de trabalho alcançada durante um teste de exercício incremental.
Os pacientes serão encorajados a continuar se exercitando pelo maior tempo possível e, após a interrupção do exercício, serão solicitados a verbalizar o principal motivo para interromper o exercício.
Os sujeitos avaliarão a magnitude de sua respiração percebida e esforço nas pernas em repouso, a cada 2 minutos durante o exercício e no final do exercício, apontando para uma escala de Borg de 10 pontos.
Os pacientes também terão que preencher um questionário sobre os descritores de falta de ar no final do teste.
O teste será repetido contra uma intensidade idêntica no final do programa de treinamento.
Mudanças no tempo de resistência (seg) serão o resultado principal.
|
Mudança da linha de base no tempo de resistência em 8 semanas
|
|
Função pulmonar
Prazo: Mudança da linha de base nos parâmetros da função pulmonar em 8 semanas
|
Função pulmonar A espirometria e a pletismografia de corpo inteiro serão realizadas de acordo com as diretrizes da European Respiratory Society para testes de função pulmonar (Vmax Autobox, Sensor Medics, Bilthoven, Holanda).
(Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, et al.
Volumes pulmonares e fluxos ventilatórios forçados.
Relatório do Grupo de Trabalho Padronização de Testes de Função Pulmonar, Comunidade Européia para Aço e Carvão.
Declaração Oficial da European Respiratory Society.
Eur Respir J Supl 1993;16:5-40.)
Alterações em VEF1 (L), FVC (L), FRC (L), RV (L), IC (L) e pico de fluxo inspiratório (L/s) serão registradas.
|
Mudança da linha de base nos parâmetros da função pulmonar em 8 semanas
|
|
Atividade Física Diária
Prazo: Alteração nos passos diários e no tempo de atividade física diária moderada a vigorosa desde a linha de base em 8 semanas
|
Avaliado com o monitor de atividade SenseWear Pro3
|
Alteração nos passos diários e no tempo de atividade física diária moderada a vigorosa desde a linha de base em 8 semanas
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde em 8 semanas
|
Avaliado com o Questionário Respiratório Saint George (SGRQ)
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde em 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Langer, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMED-1579-13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DPOC
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenConcluídoVoluntários Saudáveis | COPD GOLD I a IV | Asma GINA 1 a 4Alemanha