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Effets de l'entraînement des muscles inspiratoires sur la perception de la dyspnée pendant l'exercice chez les patients atteints de MPOC (IMTCOCOPD)

2 février 2015 mis à jour par: Daniel Langer, KU Leuven
Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sont souvent limités dans leur capacité d'exercice par un essoufflement intolérable (dyspnée). Les patients respirent à des volumes pulmonaires élevés pendant l'exercice, ce qui oblige les muscles inspiratoires à travailler à un pourcentage élevé de leur capacité maximale. Il a été démontré que cet effort inspiratoire accru était indépendamment lié aux symptômes de dyspnée pendant l'exercice dans des recherches antérieures. On suppose que huit semaines d'entraînement des muscles inspiratoires résistifs à débit variable à haute intensité réduisent l'effort inspiratoire et diminuent la commande neurale des muscles inspiratoires. Ces facteurs sont supposés contribuer conjointement à retarder l'apparition de symptômes intolérables de dyspnée et à améliorer la tolérance à l'exercice chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous voulons étudier si un programme d'entraînement des muscles inspiratoires très intense améliore la capacité d'exercice en réduisant l'effort inspiratoire, en améliorant la mécanique pulmonaire et en retardant le développement de symptômes intolérables de dyspnée pendant l'exercice du cycle. On suppose que huit semaines d'entraînement des muscles inspiratoires résistifs à débit variable à haute intensité réduisent l'effort inspiratoire et diminuent la commande neurale des muscles inspiratoires. Le rapport entre l'effort inspiratoire et le déplacement de volume devrait s'améliorer et les réductions de la capacité inspiratoire pendant l'exercice devraient être retardées. Ces facteurs sont supposés contribuer conjointement à retarder l'apparition de symptômes intolérables de dyspnée et à améliorer la tolérance à l'exercice chez ces patients.

Nous étudierons les mécanismes physiologiques par lesquels l'entraînement des muscles inspiratoires exerce ses effets sur la réduction de la dyspnée et la capacité d'exercice. Dans cet essai clinique, les patients seront répartis au hasard dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra un programme d'entraînement des muscles inspiratoires très intense qui améliorera la fonction des muscles inspiratoires. Le groupe témoin recevra un entraînement factice qui n'apportera aucun bénéfice physiologique.

Pendant la période de formation de 8 semaines, les patients devront se rendre à l'hôpital une fois par semaine pour une courte visite afin d'effectuer une séance de formation sous supervision. Avant l'intervention de formation, les patients seront évalués deux fois, puis une fois après le programme de 8 semaines. Cela signifie que cet essai impliquera un total de 11 visites (3 visites longues (environ 4h) pour les évaluations et 8 visites courtes (environ 30 minutes) pour les sessions de formation supervisées) sur une période de 2-3 mois. Des évaluations de la fonction pulmonaire, de la fonction des muscles inspiratoires, de la capacité d'exercice, de l'activité physique quotidienne et des symptômes de dyspnée pendant l'exercice seront effectuées. La mécanique pulmonaire et l'activation des muscles inspiratoires pendant l'exercice seront également évaluées.

Les patients atteints de BPCO stable présentant une faiblesse prononcée des muscles inspiratoires (Pi,max < 70 cm H2O ou < 70 % prévu) seront éligibles pour participer à l'étude. Les critères d'exclusion seront les troubles psychiatriques ou cognitifs diagnostiqués, les troubles neurologiques ou neuromusculaires évolutifs et les problèmes orthopédiques sévères ayant un impact majeur sur la capacité d'exercice.

Les patients du groupe d'intervention et du groupe placebo suivront un programme IMT de huit semaines. Ils recevront soit un IMT de haute intensité (groupe d'intervention), soit un IMT factice (groupe placebo). Les interventions seront présentées aux patients sous forme d'entraînement de force (groupe d'intervention) ou d'entraînement d'endurance (groupe placebo). Les mesures des critères d'évaluation primaires et secondaires seront effectuées avant et après 8 semaines d'IMT. Tous les tests seront effectués par un enquêteur expérimenté qui ne sera pas informé de l'attribution des groupes.

La charge d'entraînement totale pour les deux groupes sera de deux à trois séances quotidiennes de 30 respirations (3 à 4 minutes par séance), 7 jours sur 7, pendant 8 semaines. L'IMT sera réalisée à l'aide d'un dispositif de chargement résistif à débit variable (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, Royaume-Uni).

Les différences dans les résultats primaires et secondaires entre les groupes après 8 semaines d'IMT seront comparées en ajustant les différences de base dans une analyse de covariance (ANCOVA).

La perception de la dyspnée sur une échelle de Borg à 10 points (BORG CR10) à une ventilation identique pendant le test de cycle à vitesse de travail constante après l'intervention sera le résultat principal. Détecter une différence d'un point dans la perception de la dyspnée sur une échelle de Borg à 10 points à ventilation identique pendant le test de cycle de travail constant après l'intervention entre les sujets, en supposant un écart type des changements dans la perception de la dyspnée entre le départ et le suivi mesure de 1 point avec un degré de certitude (puissance statistique) de 80 % et un risque d'erreur de type I (a) < 5 %, il faut un échantillon de 16 patients pour chaque groupe. Ces estimations sont basées sur des travaux antérieurs sur les perceptions de la dyspnée pendant l'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Queen's University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la MPOC
  • Faiblesse musculaire inspiratoire (Pi,max < 70cmH2O ou < 70% prévu)

Critère d'exclusion:

  • Troubles cardiovasculaires, orthopédiques ou cognitifs majeurs limitant davantage la capacité d'exercice que les troubles de la fonction pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement de la force musculaire inspiratoire
Entraînement des muscles inspiratoires à haute intensité
L'IMT sera réalisée à l'aide d'un dispositif de chargement résistif à débit variable (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, Royaume-Uni). L'appareil est capable de stocker des paramètres d'entraînement jusqu'à 40 séances. La plupart des séances de formation au cours de cet ECR seront effectuées par des patients à leur domicile sans supervision. Le groupe d'intervention (force IMT) effectuera deux séances quotidiennes de 30 respirations. Des mesures de Pi,max seront effectuées chaque semaine et les charges d'entraînement seront augmentées en continu pour maintenir au moins 40 à 50 % des valeurs réelles de Pi,max. Chaque semaine, une séance d'entraînement sera effectuée sous supervision. La charge d'entraînement sera augmentée au cours de cette session.
Autres noms:
  • Dispositif électronique IMT à chargement résistif à débit variable
  • POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, Royaume-Uni
Comparateur factice: Entraînement d'endurance musculaire inspiratoire
Entraînement des muscles inspiratoires factices à faible intensité
L'IMT sera réalisée à l'aide d'un dispositif de chargement résistif à débit variable (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, Royaume-Uni). L'appareil est capable de stocker des paramètres d'entraînement jusqu'à 40 séances. La plupart des séances de formation au cours de cet ECR seront effectuées par des patients à leur domicile sans supervision. Le groupe fictif (endurance IMT) effectuera trois séances quotidiennes de 30 respirations et s'entraînera à une charge inspiratoire constante ne dépassant pas 10 % de leur Pi,max initial. Chaque semaine, une séance d'entraînement sera effectuée sous supervision.
Autres noms:
  • Dispositif électronique IMT à chargement résistif à débit variable
  • POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, Royaume-Uni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée (échelle Borg CR-10)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle Borg CR-10 à 8 semaines
Valeur numérique rapportée pour l'intensité de la dyspnée (essoufflement) allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes maximaux)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle Borg CR-10 à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale (Pi,max)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base en Pi, max à 8 semaines
La pression inspiratoire maximale volontaire sera enregistrée à la bouche pour évaluer la force musculaire inspiratoire (capacité de génération de pression). Les mesures seront effectuées à la capacité résiduelle fonctionnelle pour la pression respiratoire inspiratoire (pression inspiratoire maximale ; Pi,max ) en utilisant la technique proposée par Black et Hyatt. (LF noir, Hyatt RE. Pressions respiratoires maximales : valeurs normales et relation avec l'âge et le sexe. Am Rev Respir Dis 1969;99:696-702.) Un transducteur de pression électronique sera utilisé (MicroRPM ; Micromedical, Kent, Royaume-Uni) pour enregistrer les pressions. Les valeurs de référence publiées par Rochester et Arora seront utilisées pour définir des pourcentages de pressions musculaires respiratoires normales. (Rochester DF, Arora NS. Insuffisance des muscles respiratoires. Med Clin North Am 1983;67:573-97.)
Changement par rapport à la ligne de base en Pi, max à 8 semaines
Endurance des muscles inspiratoires lors d'une tâche respiratoire à charge constante
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du temps d'endurance à 8 semaines
Pour mesurer l'endurance des muscles inspiratoires, les patients seront invités à respirer contre une charge inspiratoire sous-maximale fournie par un dispositif de charge résistive au débit (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, Royaume-Uni) jusqu'à l'échec de la tâche. Une charge inspiratoire sera sélectionnée pour permettre aux patients de continuer à respirer contre la résistance pendant 3 à 7 minutes (généralement entre 50 et 60 % du Pi,max). Les consignes de respiration pour les patients seront les mêmes que lors des séances d'entraînement. Le nombre de respirations, le cycle d'utilisation moyen (temps inspiratoire en tant que fraction du cycle respiratoire total), la charge moyenne, la puissance moyenne et le travail total seront enregistrés pendant le test par l'appareil de chargement portatif. Après 8 semaines d'IMT, le test sera répété contre une charge identique et les améliorations du temps d'endurance (secondes) seront enregistrées comme résultat principal. Les modifications des paramètres respiratoires seront également enregistrées.
Changement par rapport à la ligne de base du temps d'endurance à 8 semaines
Capacité d'endurance lors d'une épreuve d'effort à charge constante
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du temps d'endurance à 8 semaines
Les tests d'effort d'endurance seront effectués sur un vélo ergomètre à freinage électronique (Ergometrics 800S ; SensorMedics, Anaheim, CA). Ce test sera effectué à 75 % du taux de travail de pointe atteint lors d'un test d'effort progressif. Les patients seront encouragés à continuer à faire de l'exercice aussi longtemps que possible et à l'arrêt de l'exercice, il leur sera demandé de verbaliser la principale raison de leur arrêt de l'exercice. Les sujets évalueront l'ampleur de leur effort respiratoire et des jambes perçu au repos, toutes les 2 minutes pendant l'exercice et à la fin de l'exercice en pointant sur une échelle de Borg à 10 points. Les patients devront également remplir un questionnaire sur les descripteurs d'essoufflement à la fin du test. Le test sera répété contre une intensité identique à la fin du programme d'entraînement. Les changements dans le temps d'endurance (sec) seront le résultat principal.
Changement par rapport à la ligne de base du temps d'endurance à 8 semaines
Fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de la fonction pulmonaire à 8 semaines
Fonction pulmonaire La spirométrie et la pléthysmographie du corps entier seront réalisées conformément aux directives de l'European Respiratory Society pour les tests de la fonction pulmonaire (Vmax Autobox, Sensor Medics, Bilthoven, Pays-Bas). (Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, et al. Volumes pulmonaires et débits ventilatoires forcés. Rapport Groupe de travail sur la normalisation des tests de la fonction pulmonaire, Communauté européenne de l'acier et du charbon. Déclaration officielle de la Société respiratoire européenne. Eur Respir J Suppl 1993;16:5-40.) Les changements de FEV1 (L), FVC (L), FRC (L), RV (L), IC (L) et de débit inspiratoire de pointe (L/s) seront enregistrés.
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de la fonction pulmonaire à 8 semaines
Activité physique quotidienne
Délai: Modification du nombre de pas quotidiens et de la durée de l'activité physique quotidienne modérée à vigoureuse par rapport au départ à 8 semaines
Évalué avec le moniteur d'activité SenseWear Pro3
Modification du nombre de pas quotidiens et de la durée de l'activité physique quotidienne modérée à vigoureuse par rapport au départ à 8 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport au départ dans la qualité de vie liée à la santé à 8 semaines
Évalué avec le questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ)
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie liée à la santé à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Langer, KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Première publication (Estimation)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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