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股関節の処方治療は腰痛患者の治療成績を改善しますか?ランダム化対照試験 (HiLoBaS)

2016年4月29日 更新者:Michael Bade、Regis University
腰痛患者を 2 つのグループに分けます (ランダム化による)。 両グループは腰痛に対して理学療法士による実践的な治療アプローチを受けます。 1つのグループは、両方の股関節に対して処方的な治療アプローチも受けます。 研究者らは、標準化された運動プログラムと股関節のストレッチを追加することで、機械的腰痛患者の転帰が改善されると考えています。

調査の概要

詳細な説明

股関節の治療により、機械的腰痛患者の転帰が改善されることが示唆されています。 これは、ランダム化管理された方法や保守的な場ではまだ研究されていません。 この研究では、腰痛患者を 2 つのグループに分けます (ランダム化による)。 無作為化臨床試験に参加するには、患者は機械的に生成可能なLBPを有する18歳以上である必要がある。 最低20%の修正オスウェストリー障害指数スコアと、アナログ数値スケールでのベースライン疼痛スコア>2.0/10、およびセッション内での痛みおよび/または可動域の変化(訪問中の改善)が必要です。臨床検査の評価段階中。 この発見は、患者が徒手療法の候補者であるかどうかを判断するための効果的なメカニズムとして提唱されています。 除外基準には、危険信号(すなわち、腫瘍、代謝性疾患、関節リウマチ、骨粗鬆症、長期にわたるステロイド使用歴など)の存在、または神経根圧迫と一致する兆候(腰痛または脚の痛みの再現)が含まれます。 45°未満の脚上げ、下肢の主要な筋肉群に関係する筋力低下、下肢の筋肉の伸張反射の低下、または下肢の皮膚分節におけるピンを刺す感覚の低下または欠如)。 他の除外基準には、腰椎に対する以前の手術および現在の妊娠が含まれます。 両グループは腰痛に対して理学療法士による実践的な治療アプローチを受けます。 1つのグループは、両方の股関節に対して処方的な治療アプローチも受けます。 研究者らは、ベースライン、2週間、および退院時の障害(オスウェストリー)、痛み(数値による痛みの評価スケール)、回復の結果を追跡します。 私たちの目的は、ODI という主要な結果尺度を使用して、グループ内に差異が存在するかどうかを判断することです。 研究者らは、標準化された運動プログラムと股関節のストレッチを追加することで、機械的腰痛患者の転帰が改善されると考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80221
        • Regis University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 機械的に生産可能なLBP。
  • 最小修正オスウェストリー障害指数スコア 20%
  • 痛みのアナログ数値スケールでの最小ベースライン痛みスコア > 2.0/10

除外基準:

  • 危険信号の存在
  • 神経根圧迫と一致する兆候
  • 腰椎の手術前
  • 現在妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腰痛治療のみ(現実的)
  1. アクティブに過ごすようアドバイスし、
  2. ベッド上での休息を妨げ、
  3. 適切な薬の使用、
  4. 安心。
  5. 短期的な操作/投薬の使用、
  6. 監視付きエクササイズ、
  7. 認知行動療法、
  8. 集学的治療、
  9. モダリティの使用の終了。
  1. アクティブに過ごすようアドバイスし、
  2. ベッド上での休息を妨げ、
  3. 適切な薬の使用、
  4. 安心。
  5. 短期的な操作/投薬の使用、
  6. 監視付きエクササイズ、
  7. 認知行動療法、
  8. 集学的治療、
  9. モダリティの使用の終了。
他の名前:
  • 腰痛治療
実験的:LBP治療と股関節治療
グループ 2 は、グループ 1 で推奨されているのと同じ実際的に適用されたガイドライン指向の治療を受けます。 さらに、グループ 2 は、1) 横向きでのクラムアブダクションエクササイズ、2) 四足歩行での股関節伸展、3) 片側ブリッジ、および徒手療法治療技術を含む処方的な股関節エクササイズを受けます。 1) 伸延を伴う股関節の前方から後方への可動化、2) 股関節の長軸伸延、および 3) 腹臥位での股関節の後方から前方への可動化。 (テクニックの写真と説明については、付録 A を参照してください)
  1. アクティブに過ごすようアドバイスし、
  2. ベッド上での休息を妨げ、
  3. 適切な薬の使用、
  4. 安心。
  5. 短期的な操作/投薬の使用、
  6. 監視付きエクササイズ、
  7. 認知行動療法、
  8. 集学的治療、
  9. モダリティの使用の終了。
他の名前:
  • 腰痛治療
1) 横向きでのクラムアブダクションエクササイズ、2) 四足歩行での股関節伸展、3) 片側ブリッジ、そして; 1) 伸延を伴う股関節の前方から後方への可動化、2) 股関節の長軸伸延、および 3) 腹臥位での股関節の前後前方への可動化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正オスウェストリー障害指数の変化
時間枠:ベースライン、2 週間、介入終了 (退院)
修正オスウェストリー障害指数 (ODI) は障害の測定に使用され、研究の主要評価項目として機能し、それぞれ 0 から 5 までのスコアが付けられた 10 問で構成され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 ベースラインからの ODI の 50% 以上の減少は、臨床的に重要な結果と考えられています。
ベースライン、2 週間、介入終了 (退院)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価スケールの変化
時間枠:ベースライン、2 週間、介入終了 (退院)
11 ポイントの NPRS を使用して痛みの強度を測定します。 スケールの左側には「痛みなし」というフレーズが、右側には「考えられる最悪の痛み」というフレーズが固定されています。 NPRS は信頼性が高く、有効であることが証明されています32。 患者は、現在の痛みのレベルと、過去 24 時間に経験した最大および最小の痛みのレベルを評価します。
ベースライン、2 週間、介入終了 (退院)
回復
時間枠:介入の終了(退院)
最近の研究では、回復に関連するさまざまな定義がまとめられています30。 痛みに関連する回復の定義は、1) 痛みの消失から、最大レベルの痛み (例えば、11 点スケールの 2/10) までの範囲に及びます。 機能に関連付けられたリカバリ定義には次のものが含まれます。 1) 機能障害なしから 2) 最大レベルの機能喪失 (例、障害指数の 20%/100%)。 患者の許容可能な症状状態 (PASS) スコアなど、患者の回復の観点から回復を定義したものはありません。 PASS は、患者が自分の状態を許容できると判断し、それ以上の治療を求める可能性が低い状態です。31 したがって、治療の成功は、個人レベル (つまり各患者) で、臨床的に許容できる最小スコアを超える改善として、またはケアの終了時に許容できる状態に達することとして定義できます31。 私たちの研究では、回復は退院時のPASSで「はい」(患者が自分の状態を許容できると考える)として定義されます。
介入の終了(退院)
変更スコアのグローバル評価の変更
時間枠:2 週間および介入終了 (退院)
Jaeschke et al.33 によって説明されている 15 段階のグローバル評価スケールが使用されます。 スケールの範囲は、-7 (非常に悪い)、0 (ほぼ同じ)、+7 (非常に良い) です。 グローバル評価スケールは、4 回の訪問、1 か月、および 6 か月ごとに実施されます。
2 週間および介入終了 (退院)
患者満足度の変化
時間枠:2 週間および介入終了 (退院)
11 ポイントの患者満足度尺度を使用して、介入に対する患者の全体的な満足度を把握します。 スケールの左側には「完全に不満」というフレーズが、右側には「完全に満足」というフレーズが固定されています。
2 週間および介入終了 (退院)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael J Bade, PhD, PT、Regis University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月29日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC1937

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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