Verbetert prescriptieve behandeling van de heupen de resultaten bij patiënten met lage rugpijn? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (HiLoBaS)
29 april 2016 bijgewerkt door: Michael Bade, Regis University
Er zullen twee groepen patiënten met lage-rugpijn zijn (door randomisatie).
Beide groepen krijgen een pragmatische behandelaanpak van fysiotherapeuten voor lage-rugpijn.
Eén groep krijgt ook een prescriptieve behandelaanpak voor beide heupen.
De onderzoekers zijn van mening dat de toevoeging van een gestandaardiseerd oefenprogramma en stretching voor de heupen de resultaten bij patiënten met mechanische lage-rugpijn zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is gesuggereerd dat behandeling van de heupen de resultaten zou moeten verbeteren bij patiënten met mechanische lage-rugpijn.
Dit moet nog worden bestudeerd op een gerandomiseerde, gecontroleerde manier of op een conservatieve locatie.
Voor deze studie zullen er twee groepen patiënten met lage-rugpijn zijn (door randomisatie).
Voor opname in de gerandomiseerde klinische studie moeten patiënten 18 jaar of ouder zijn met mechanisch produceerbare lage rugpijn.
Ze vereisen een minimale Modified Oswestry Disability Index-score van 20% en een baseline pijnscore van> 2,0/10 op de numerieke analoge schaal voor pijn, en een verandering binnen de sessie (verbetering tijdens het bezoek) in pijn en/of bewegingsbereik tijdens de beoordelingsfase van het klinisch onderzoek.
Deze bevinding is bepleit als een effectief mechanisme om te bepalen of een patiënt in aanmerking komt voor manuele therapie.
Uitsluitingscriteria omvatten de aanwezigheid van rode vlaggen (d.w.z. tumor, stofwisselingsziekten, reumatoïde artritis, osteoporose, langdurig gebruik van steroïden, enz.) been omhoog bij minder dan 45°, spierzwakte waarbij een grote spiergroep van de onderste extremiteit betrokken is, verminderde spierrekkingsreflex van de onderste extremiteit, of verminderd of afwezig gevoel voor speldenprikken in een dermatoom van de onderste extremiteit).
Andere uitsluitingscriteria zijn eerdere operaties aan de lumbale wervelkolom en huidige zwangerschap.
Beide groepen krijgen een pragmatische behandelaanpak van fysiotherapeuten voor lage-rugpijn.
Eén groep krijgt ook een prescriptieve behandelaanpak voor beide heupen.
De onderzoekers volgen de uitkomsten van invaliditeit (Oswestry), pijn (numerieke pijnbeoordelingsschaal) en herstel bij aanvang, 2 weken en ontslag.
Onze doelstellingen zijn om te bepalen of er verschillen in groepen bestaan, met onze primaire uitkomstmaat van ODI.
De onderzoekers zijn van mening dat de toevoeging van een gestandaardiseerd oefenprogramma en stretching voor de heupen de resultaten bij patiënten met mechanische lage-rugpijn zal verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80221
- Regis University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Mechanisch produceerbare LBP.
- Minimale Modified Oswestry Disability Index-score van 20%
- Minimale baseline pijnscore van >2,0/10 op de numerieke analoge schaal voor pijn
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van eventuele rode vlaggen
- Tekenen die overeenkomen met zenuwwortelcompressie
- Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom
- Huidige zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen lage rugbehandeling (pragmatisch)
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LBP-behandeling en heupbehandeling
Groep twee krijgt dezelfde pragmatisch toegepaste, richtlijngerichte behandeling die wordt aanbevolen vanaf groep 1.
Daarnaast krijgt groep 2 prescriptieve heupoefeningen, waaronder 1) Clam Abduction-oefeningen in zijligging, 2) Heupextensie in viervoeter, 3) een unilaterale brug en de manuele therapiebehandelingstechnieken van; 1) anterieur naar posterieur mobilisatie van de heup met distractie, 2) lengteasdistractie van de heup en 3) posterieur-anterieur mobilisatie van de heup in buikligging.26
(Zie Bijlage A voor foto's van de technieken en beschrijvingen)
|
Andere namen:
1) Clam Abduction-oefeningen in zijligging, 2) Heupextensie bij viervoeter, 3) een unilaterale brug, en; 1) anterieur naar posterieur mobilisatie van de heup met distractie, 2) lengteasdistractie van de heup en 3) posterieur-anterieur mobilisatie van de heup in buikligging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemodificeerde Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, einde van de interventie (ontslag)
|
De Modified Oswestry Disability Index (ODI) zal worden gebruikt om handicaps te meten, zal dienen als de primaire uitkomstmaat voor het onderzoek en bestaat uit 10 vragen met elk een score van 0 tot 5, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven.
Een vermindering van 50% van de ODI of meer ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een klinisch belangrijk resultaat beschouwd.
|
Basislijn, 2 weken, einde van de interventie (ontslag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, einde van de interventie (ontslag)
|
Een 11-punts NPRS wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten.
De schaal is aan de linkerkant verankerd met de uitdrukking "Geen pijn" en aan de rechterkant met de uitdrukking "Ergst mogelijke pijn".
Van NPRS's is aangetoond dat ze betrouwbaar en valide zijn.32
Patiënten beoordelen hun huidige pijnniveau en hun ergste en minst ervaren pijn gedurende de afgelopen 24 uur.
|
Basislijn, 2 weken, einde van de interventie (ontslag)
|
|
Herstel
Tijdsspanne: Einde van de interventie (ontslag)
|
Een recente studie heeft een overzicht gegeven van de verschillende definities die verband houden met herstel.30
Hersteldefinities geassocieerd met pijn variëren van 1) een afwezigheid van pijn tot een maximaal niveau van pijn (bijv. 2/10 op een schaal van 11 punten).
Hersteldefinities die aan de functie zijn gekoppeld, omvatten; 1) geen functionele disfunctie tot 2) maximaal niveau van functioneel verlies (bijv. 20%/100% op een invaliditeitsindex).
Geen van hen heeft herstel gedefinieerd in termen van het herstelperspectief van een patiënt, zoals de score voor de acceptabele symptoomtoestand (PASS) van de patiënt.
De PASS is de toestand waarbij patiënten hun toestand als acceptabel beschouwen en het onwaarschijnlijk is dat zij verdere behandeling zullen zoeken.31
Therapeutisch succes kan dus op individueel niveau (d.w.z. voor elke patiënt) worden gedefinieerd als een verbetering die groter is dan de minimaal klinisch aanvaardbare score, of als het bereiken van een toestand die aanvaardbaar is aan het einde van de zorg.31
Voor onze studie wordt herstel gedefinieerd als een "ja" (patiënten beschouwen hun toestand als acceptabel) op de PASS bij ontslag.
|
Einde van de interventie (ontslag)
|
|
Verandering in Global Rating of Change Score
Tijdsspanne: 2 weken en einde van de interventie (ontslag)
|
De vijftienpunts globale beoordelingsschaal beschreven door Jaeschke et al.,33 zal worden gebruikt.
De schaal loopt van -7 (heel veel slechter) tot nul (ongeveer hetzelfde) tot +7 (heel veel beter).
De globale beoordelingsschaal wordt afgenomen bij 4 bezoeken, 1 maand en 6 maanden.
|
2 weken en einde van de interventie (ontslag)
|
|
Verandering in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken en einde van de interventie (ontslag)
|
Een 11-punts patiënttevredenheidsmeting zal worden gebruikt om de algehele tevredenheid van de patiënt over hun interventie vast te leggen.
De schaal is links verankerd met de uitdrukking "Helemaal ontevreden" en aan de rechterkant met de uitdrukking "Helemaal tevreden".
|
2 weken en einde van de interventie (ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Bade, PhD, PT, Regis University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC1937
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .