Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy leczenie nakazowe bioder poprawia wyniki u pacjentów z bólem krzyża? Randomizowana kontrolowana próba (HiLoBaS)

29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Michael Bade, Regis University
Będą dwie grupy pacjentów z bólem krzyża (w drodze randomizacji). Obie grupy otrzymają pragmatyczne podejście fizjoterapeutów do leczenia bólu krzyża. Jedna grupa otrzyma również zalecenia dotyczące leczenia obu bioder. Badacze uważają, że dodatkowy standardowy program ćwiczeń i rozciąganie bioder poprawi wyniki u pacjentów z mechanicznym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sugerowano, że leczenie bioder powinno poprawić wyniki u pacjentów z mechanicznym bólem krzyża. Należy to jeszcze zbadać w sposób kontrolowany z randomizacją lub w konserwatywnym miejscu. W tym badaniu będą dwie grupy pacjentów z bólem krzyża (w drodze randomizacji). Aby włączyć do randomizowanego badania klinicznego, pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat z mechanicznie produkowanym LBP. Będą wymagać co najmniej 20% zmodyfikowanego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry i wyjściowego wyniku bólu > 2,0/10 na numerycznej skali analogowej dla bólu oraz zmiany w trakcie sesji (poprawa podczas wizyty) w zakresie bólu i/lub zakresu ruchu podczas fazy oceny badania klinicznego. Odkrycie to zostało uznane za skuteczny mechanizm określania, czy pacjent jest kandydatem do terapii manualnej. Kryteria wykluczenia obejmują obecność jakichkolwiek sygnałów ostrzegawczych (tj. guz, choroby metaboliczne, reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza, przedłużona historia stosowania sterydów itp.) uniesienie nogi pod kątem mniejszym niż 45°, osłabienie mięśni obejmujące główną grupę mięśni kończyny dolnej, osłabienie odruchu na rozciąganie mięśni kończyny dolnej lub osłabienie lub brak czucia nakłucia w jakimkolwiek dermatomie kończyny dolnej). Inne kryteria wykluczające obejmują przebytą operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa i obecną ciążę. Obie grupy otrzymają pragmatyczne podejście fizjoterapeutów do leczenia bólu krzyża. Jedna grupa otrzyma również zalecenia dotyczące leczenia obu bioder. Badacze będą śledzić wyniki niepełnosprawności (Oswestry), bólu (numeryczna skala oceny bólu) i powrotu do zdrowia na początku badania, po 2 tygodniach i wypisie. Naszym celem jest ustalenie, czy istnieją różnice w grupach, z naszą podstawową miarą wyniku ODI. Badacze uważają, że dodatkowy standardowy program ćwiczeń i rozciąganie bioder poprawi wyniki u pacjentów z mechanicznym bólem krzyża.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80221
        • Regis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • LBP wytwarzany mechanicznie.
  • Minimalny wynik zmodyfikowanego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry wynoszący 20%
  • Minimalna wyjściowa ocena bólu > 2,0/10 na numerycznej skali analogowej dla bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek czerwonych flag
  • Objawy zgodne z uciskiem na korzenie nerwowe
  • Przed operacją kręgosłupa lędźwiowego
  • Aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko leczenie dolnej części pleców (pragmatyczne)
  1. radzę pozostać aktywnym,
  2. zniechęcić do leżenia w łóżku,
  3. właściwe stosowanie leków,
  4. reasekuracja.
  5. Krótkotrwałe stosowanie manipulacji/leków,
  6. ćwiczenia nadzorowane,
  7. terapia poznawczo-behawioralna,
  8. leczenie multidyscyplinarne,
  9. zakończenie korzystania z modalności.
Procedura: Pragmatyczne leczenie bólu krzyża
  1. radzę pozostać aktywnym,
  2. zniechęcić do leżenia w łóżku,
  3. właściwe stosowanie leków,
  4. reasekuracja.
  5. Krótkotrwałe stosowanie manipulacji/leków,
  6. ćwiczenia nadzorowane,
  7. terapia poznawczo-behawioralna,
  8. leczenie multidyscyplinarne,
  9. zakończenie korzystania z modalności.
Inne nazwy:
  • Leczenie bólu krzyża
Eksperymentalny: Leczenie LBP i leczenie stawu biodrowego
Grupa druga otrzyma to samo pragmatycznie stosowane, zorientowane na wytyczne leczenie, które jest zalecane w grupie 1. Dodatkowo, grupa 2 otrzyma zalecenia dotyczące ćwiczeń bioder, które obejmują: 1) ćwiczenia odwodzenia małży w pozycji bocznej, 2) prostowanie bioder u czworonogów, 3) mostek jednostronny oraz techniki terapii manualnej; 1) mobilizacja biodra w kierunku przednio-tylnym z dystrakcją, 2) dystrakcja w osi długiej biodra i 3) mobilizacja w kierunku tylno-przednim w pozycji na brzuchu.26 (Zobacz Dodatek A, aby zobaczyć zdjęcia technik i opisy)
Procedura: Pragmatyczne leczenie bólu krzyża
  1. radzę pozostać aktywnym,
  2. zniechęcić do leżenia w łóżku,
  3. właściwe stosowanie leków,
  4. reasekuracja.
  5. Krótkotrwałe stosowanie manipulacji/leków,
  6. ćwiczenia nadzorowane,
  7. terapia poznawczo-behawioralna,
  8. leczenie multidyscyplinarne,
  9. zakończenie korzystania z modalności.
Inne nazwy:
  • Leczenie bólu krzyża
Procedura: Zalecane ćwiczenia bioder i techniki terapii manualnej
1) ćwiczenia odwodzenia żuchwy w leżeniu bokiem, 2) prostowanie bioder u czworonogów, 3) mostek jednostronny, oraz; 1) mobilizacja biodra od przodu do tyłu z dystrakcją, 2) dystrakcja biodra w osi długiej i 3) mobilizacja biodra od tyłu do przodu w pozycji na brzuchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, koniec interwencji (wypis)
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) zostanie wykorzystany do pomiaru niepełnosprawności, będzie służyć jako główna miara wyniku badania i składa się z 10 pytań, z których każde oceniane jest od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Za klinicznie ważny wynik uznano zmniejszenie ODI o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa, 2 tygodnie, koniec interwencji (wypis)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, koniec interwencji (wypis)
Do pomiaru intensywności bólu zostanie wykorzystany 11-punktowy NPRS. Skala jest zakotwiczona po lewej stronie frazą „Brak bólu”, a po prawej frazą „Najgorszy możliwy ból”. Wykazano, że NPRS są wiarygodne i trafne.32 Pacjenci oceniają swój aktualny poziom bólu oraz najgorszy i najmniejszy ból odczuwany w ciągu ostatnich 24 godzin.
Linia bazowa, 2 tygodnie, koniec interwencji (wypis)
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Koniec interwencji (zwolnienie)
Niedawne badanie podsumowało zbiór definicji związanych z wyzdrowieniem.30 Definicje powrotu do zdrowia związane z bólem wahały się od 1) braku bólu do maksymalnego poziomu bólu (np. 2/10 w 11-punktowej skali). Uwzględniono definicje odzyskiwania powiązane z funkcją; 1) brak dysfunkcji funkcjonalnych do 2) maksymalny poziom utraty funkcji (np. 20%/100% według wskaźnika niepełnosprawności). Żaden z nich nie zdefiniował powrotu do zdrowia w kategoriach perspektywy powrotu do zdrowia pacjenta, takiej jak punktacja akceptowalnego stanu objawów (PASS). PASS to stan, po przekroczeniu którego pacjenci uważają swój stan za akceptowalny i jest mało prawdopodobne, aby zgłaszali się do dalszego leczenia.31 Zatem sukces terapeutyczny można zdefiniować na poziomie indywidualnym (tj. dla każdego pacjenta) jako poprawę większą niż minimalna klinicznie akceptowalna punktacja lub osiągnięcie stanu akceptowalnego na koniec opieki.31 W naszym badaniu wyzdrowienie jest definiowane jako „tak” (pacjenci uważają swój stan za akceptowalny) na PASS przy wypisie.
Koniec interwencji (zwolnienie)
Zmiana w globalnej ocenie wyniku zmiany
Ramy czasowe: 2 tygodnie i koniec interwencji (wypis)
Zastosowana zostanie piętnastopunktowa globalna skala ocen opisana przez Jaeschke i in.33. Skala waha się od -7 (bardzo dużo gorzej) do zera (mniej więcej tyle samo) do +7 (bardzo dużo lepiej). Globalna skala ocen zostanie zastosowana po 4 wizytach, 1 miesiącu i 6 miesiącach.
2 tygodnie i koniec interwencji (wypis)
Zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie i koniec interwencji (wypis)
11-punktowa miara zadowolenia pacjenta zostanie wykorzystana do uchwycenia ogólnego zadowolenia pacjenta z interwencji. Skala jest zakotwiczona po lewej stronie frazą „Całkowicie niezadowolony”, a po prawej frazą „Całkowicie zadowolony”.
2 tygodnie i koniec interwencji (wypis)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regis University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Bade, PhD, PT, Regis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC1937

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Pragmatyczne leczenie bólu krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj