¿El tratamiento prescriptivo de las caderas mejora los resultados en pacientes con dolor lumbar? Un ensayo controlado aleatorio (HiLoBaS)
29 de abril de 2016 actualizado por: Michael Bade, Regis University
Habrá dos grupos de pacientes con dolor lumbar (por aleatorización).
Ambos grupos recibirán un enfoque de tratamiento pragmático por parte de fisioterapeutas para el dolor lumbar.
Un grupo también recibirá un enfoque de tratamiento prescriptivo para ambas caderas.
Los investigadores creen que la adición de un programa de ejercicios estandarizados y estiramientos para las caderas mejorará los resultados en pacientes con dolor lumbar mecánico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha sugerido que el tratamiento de las caderas debería mejorar los resultados en pacientes con dolor lumbar mecánico.
Esto aún no se ha estudiado de forma aleatoria y controlada o en un lugar conservador.
Para este estudio, habrá dos grupos de pacientes con dolor lumbar (por aleatorización).
Para la inclusión en el ensayo clínico aleatorizado, los pacientes deberán tener 18 años o más con dolor lumbar producible mecánicamente.
Requerirán una puntuación mínima del Índice de Discapacidad de Oswestry Modificado del 20 % y una puntuación inicial de dolor de >2.0/10 en la escala analógica numérica para el dolor, y un cambio dentro de la sesión (mejoría durante la visita) en el dolor y/o el rango de movimiento durante la fase de evaluación del examen clínico.
Este hallazgo se ha defendido como un mecanismo eficaz para determinar si un paciente es candidato para la terapia manual.
Los criterios de exclusión incluirán la presencia de señales de alerta (es decir, tumor, enfermedades metabólicas, artritis reumatoide, osteoporosis, antecedentes prolongados de uso de esteroides, etc.) o signos consistentes con compresión de la raíz nerviosa (reproducción de dolor lumbar o de pierna con elevación de la pierna a menos de 45°, debilidad muscular que afecta a un grupo muscular principal de la extremidad inferior, disminución del reflejo de estiramiento muscular de la extremidad inferior o disminución o ausencia de la sensación de pinchazo en cualquier dermatoma de la extremidad inferior).
Otros criterios de exclusión incluyen cirugía previa en la columna lumbar y embarazo actual.
Ambos grupos recibirán un enfoque de tratamiento pragmático por parte de fisioterapeutas para el dolor lumbar.
Un grupo también recibirá un enfoque de tratamiento prescriptivo para ambas caderas.
Los investigadores harán un seguimiento de los resultados de la discapacidad (Oswestry), el dolor (escala numérica de calificación del dolor) y la recuperación al inicio del estudio, a las 2 semanas y al alta.
Nuestros objetivos son determinar si existen diferencias en los grupos, con nuestra medida de resultado primaria de ODI.
Los investigadores creen que la adición de un programa de ejercicios estandarizados y estiramientos para las caderas mejorará los resultados en pacientes con dolor lumbar mecánico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80221
- Regis University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- LBP mecánicamente producible.
- Puntuación mínima del Índice de Discapacidad de Oswestry Modificado del 20 %
- Puntuación mínima de dolor inicial de >2,0/10 en la escala analógica numérica para el dolor
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier bandera roja
- Signos compatibles con compresión de la raíz nerviosa
- Cirugía previa de la columna lumbar
- Embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Solo tratamiento de espalda baja (pragmático)
|
Otros nombres:
|
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Experimental: Tratamiento de dolor lumbar y tratamiento de cadera
El grupo dos recibirá el mismo tratamiento orientado a las pautas y aplicado pragmáticamente que se recomienda para el grupo 1.
Además, el grupo 2 recibirá ejercicios de cadera prescriptivos que incluyen 1) ejercicios de abducción de almeja en decúbito lateral, 2) extensión de cadera en cuadrúpedo, 3) un puente unilateral y las técnicas de tratamiento de terapia manual de; 1) movilización anterior a posterior de la cadera con distracción, 2) distracción del eje largo de la cadera y 3) movilización posterior-anterior de la cadera en prono.26
(Vea el Apéndice A para fotos de las técnicas y descripciones)
|
Otros nombres:
1) Ejercicios de abducción de almeja en decúbito lateral, 2) Extensión de cadera en cuadrúpedo, 3) Puente unilateral, y; 1) movilización anterior a posterior de la cadera con distracción, 2) distracción del eje largo de la cadera y 3) movilización posterior-anterior de la cadera en decúbito prono
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry modificado
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, Fin de la intervención (Alta)
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El Índice de discapacidad de Oswestry modificado (ODI) se utilizará para medir la discapacidad, servirá como la medida de resultado principal del estudio y consta de 10 preguntas, cada una con una puntuación de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Una reducción del 50 % o más en el ODI desde el inicio se ha considerado un resultado clínicamente importante.
|
Línea de base, 2 semanas, Fin de la intervención (Alta)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, Fin de la intervención (Alta)
|
Se utilizará un NPRS de 11 puntos para medir la intensidad del dolor.
La escala está anclada a la izquierda con la frase "Sin dolor" ya la derecha con la frase "Peor dolor posible".
Se ha demostrado que los NPRS son confiables y válidos.32
Los pacientes califican su nivel actual de dolor y su peor y menor cantidad de dolor experimentado durante las últimas 24 horas.
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Línea de base, 2 semanas, Fin de la intervención (Alta)
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Recuperación
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención (Alta)
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Un estudio reciente ha resumido la variedad de definiciones asociadas con la recuperación.30
Las definiciones de recuperación asociadas con el dolor van desde 1) ausencia de dolor hasta un nivel máximo de dolor (p. ej., 2/10 en una escala de 11 puntos).
Las definiciones de recuperación asociadas con la función han incluido; 1) sin disfunción funcional a 2) nivel máximo de pérdida funcional (p. ej., 20 %/100 % en un índice de discapacidad).
Ninguno ha definido la recuperación en términos de la perspectiva de recuperación del paciente, como la puntuación del estado de síntomas aceptable del paciente (PASS).
El PASS es el estado más allá del cual los pacientes consideran que su estado es aceptable y es poco probable que busquen tratamiento adicional.31
Así, el éxito terapéutico puede definirse a nivel individual (es decir, de cada paciente) como una mejoría superior a la puntuación mínima clínicamente aceptable, o como alcanzar un estado aceptable al final de la atención31.
Para nuestro estudio, la recuperación se define como un "sí" (los pacientes consideran aceptable su estado) en el PASS al alta.
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Fin de la Intervención (Alta)
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Cambio en la calificación global de la puntuación de cambio
Periodo de tiempo: 2 semanas y Fin de Intervención (Alta)
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Se utilizará la escala de calificación global de quince puntos descrita por Jaeschke et al.33.
La escala va de -7 (mucho peor) a cero (casi lo mismo) a +7 (mucho mejor).
La escala de calificación global se administrará en 4 visitas, 1 mes y 6 meses.
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2 semanas y Fin de Intervención (Alta)
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Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas y Fin de Intervención (Alta)
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Se utilizará una medida de satisfacción del paciente de 11 puntos para capturar la satisfacción general del paciente con su intervención.
La escala está anclada a la izquierda con la frase "Completamente insatisfecho" ya la derecha con la frase "Completamente satisfecho".
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2 semanas y Fin de Intervención (Alta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael J Bade, PhD, PT, Regis University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC1937
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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