Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer reseptbelagte behandlinger av hoftene resultatene hos pasienter med korsryggsmerter? En randomisert kontrollert prøveversjon (HiLoBaS)

29. april 2016 oppdatert av: Michael Bade, Regis University
Det vil være to grupper pasienter med korsryggsmerter (ved randomisering). Begge gruppene vil få en pragmatisk behandlingstilnærming av fysioterapeuter for korsryggsmerter. En gruppe vil også få en foreskrivende behandlingstilnærming for begge hofter. Etterforskerne mener at tillegget av et standardisert treningsprogram og strekk for hoftene vil forbedre resultatene hos pasienter med mekaniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har blitt foreslått at behandling av hofter skal forbedre resultatene hos pasienter med mekaniske korsryggsmerter. Dette har ennå ikke blitt studert på en randomisert kontrollert måte eller på et konservativt sted. For denne studien vil det være to grupper pasienter med korsryggsmerter (ved randomisering). For å bli inkludert i den randomiserte kliniske studien, må pasienter være 18 år eller eldre med mekanisk produserbar LBP. De vil kreve en minimumscore for Modified Oswestry Disability Index på 20 % og en baseline smertescore på >2,0/10 på den numeriske analoge skalaen for smerte, og en endring innen økten (forbedring under besøket) i smerte og/eller bevegelsesområde. under vurderingsfasen av den kliniske undersøkelsen. Dette funnet har blitt forfektet som en effektiv mekanisme for å avgjøre om en pasient er en kandidat for manuell terapi. Eksklusjonskriterier vil inkludere tilstedeværelsen av røde flagg (dvs. svulst, metabolske sykdommer, revmatoid artritt, osteoporose, langvarig historie med steroidbruk, etc.), eller tegn som samsvarer med nerverotkompresjon (reproduksjon av korsrygg- eller bensmerter med rett rygg). benheving ved mindre enn 45°, muskelsvakhet som involverer en større muskelgruppe i underekstremiteten, redusert muskelstrekkrefleks i underekstremiteten, eller redusert eller manglende følelse av nålestikk i et hvilket som helst underekstremitetsdermatom). Andre eksklusjonskriterier inkluderer tidligere operasjon av korsryggen og nåværende graviditet. Begge gruppene vil få en pragmatisk behandlingstilnærming av fysioterapeuter for korsryggsmerter. En gruppe vil også få en foreskrivende behandlingstilnærming for begge hofter. Etterforskerne vil spore utfallet av funksjonshemming (Oswestry), smerte (numerisk smertevurderingsskala) og restitusjon ved baseline, 2 uker og utskrivning. Våre mål er å finne ut om det er forskjeller i grupper, med vårt primære resultatmål på ODI. Etterforskerne mener at tillegget av et standardisert treningsprogram og strekk for hoftene vil forbedre resultatene hos pasienter med mekaniske korsryggsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80221
        • Regis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Mekanisk produserbar LBP.
  • Minimum Modified Oswestry Disability Index poengsum på 20 %
  • Minimum baseline smertescore på >2,0/10 på den numeriske analoge skalaen for smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av røde flagg
  • Tegn forenlig med kompresjon av nerverot
  • Før operasjon av korsryggen
  • Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun behandling av korsrygg (pragmatisk)
  1. råd til å holde deg aktiv,
  2. fraråde sengeleie,
  3. riktig bruk av medisiner,
  4. beroligelse.
  5. Kortvarig bruk av manipulasjon/medisinering,
  6. overvåket trening,
  7. kognitiv atferdsterapi,
  8. tverrfaglig behandling,
  9. oppsigelse av bruk av modaliteter.
Fremgangsmåte: Pragmatisk behandling av korsryggsmerter
  1. råd til å holde deg aktiv,
  2. fraråde sengeleie,
  3. riktig bruk av medisiner,
  4. beroligelse.
  5. Kortvarig bruk av manipulasjon/medisinering,
  6. overvåket trening,
  7. kognitiv atferdsterapi,
  8. tverrfaglig behandling,
  9. oppsigelse av bruk av modaliteter.
Andre navn:
  • Behandling av korsryggsmerter
Eksperimentell: LBP-behandling og hoftebehandling
Gruppe to vil få den samme pragmatisk anvendte, retningslinjeorienterte behandlingen som anbefales fra gruppe 1. I tillegg vil gruppe 2 få reseptbelagte hofteøvelser som inkluderer 1) Muslingabduksjonsøvelser ved sideleiing, 2) Hofteekstensjon hos firbeint, 3) en ensidig bro, og de manuelle terapibehandlingsteknikkene av; 1) anterior til posterior mobilisering av hoften med distraksjon, 2) langakse distraksjon av hoften og 3) posterior-anterior mobilisering av hoften i prone.26 (Se vedlegg A for bilder av teknikkene og beskrivelsene)
Fremgangsmåte: Pragmatisk behandling av korsryggsmerter
  1. råd til å holde deg aktiv,
  2. fraråde sengeleie,
  3. riktig bruk av medisiner,
  4. beroligelse.
  5. Kortvarig bruk av manipulasjon/medisinering,
  6. overvåket trening,
  7. kognitiv atferdsterapi,
  8. tverrfaglig behandling,
  9. oppsigelse av bruk av modaliteter.
Andre navn:
  • Behandling av korsryggsmerter
Fremgangsmåte: Preskriptive hofteøvelser og manuelle terapiteknikker
1) Muslingabduksjonsøvelser i sideleiing, 2) Hofteforlengelse i firbeint, 3) en ensidig bro,og; 1) anterior til posterior mobilisering av hoften med distraksjon, 2) langakset distraksjon av hoften og 3) posterior-anterior mobilisering av hoften i prone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Modified Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, 2 uker, slutt på intervensjon (utskrivning)
Den modifiserte Oswestry Disability Index (ODI) vil bli brukt til å måle funksjonshemming, vil tjene som det primære utfallsmålet for studien, og består av 10 spørsmål hver scoret fra 0 til 5, med høyere score som indikerer større funksjonshemming. En 50 % reduksjon i ODI eller mer fra baseline har blitt ansett som et klinisk viktig resultat.
Baseline, 2 uker, slutt på intervensjon (utskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 2 uker, slutt på intervensjon (utskrivning)
En 11-punkts NPRS vil bli brukt for å måle smerteintensitet. Skalaen er forankret til venstre med setningen "No Pain" og til høyre med setningen "Worst Possible Pain". NPRS-er har vist seg å være pålitelige og gyldige.32 Pasienter vurderer deres nåværende smertenivå og deres verste og minst mulige smerte de siste 24 timene.
Baseline, 2 uker, slutt på intervensjon (utskrivning)
Gjenoppretting
Tidsramme: Slutt på intervensjon (utskrivning)
En fersk studie har oppsummert utvalget av definisjoner knyttet til utvinning.30 Restitusjonsdefinisjoner assosiert med smerte har variert fra 1) et fravær av smerte, til et maksimalt nivå av smerte (f.eks. 2/10 på en 11-punkts skala). Gjenopprettingsdefinisjoner knyttet til funksjon har inkludert; 1) ingen funksjonell dysfunksjon til 2) maksimalt nivå av funksjonstap (f.eks. 20%/100% på en funksjonshemmingsindeks). Ingen har definert utvinning i form av en pasients perspektiv på tilfriskning, slik som pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) score. PASS er staten utover som pasienter anser sin tilstand som akseptabel og det er usannsynlig at de vil søke ytterligere behandling.31 Dermed kan terapeutisk suksess defineres på individnivå (dvs. for hver pasient) som en forbedring større enn minimum klinisk akseptabel skåre, eller som å oppnå en tilstand som er akseptabel ved slutten av behandlingen.31 For vår studie er utvinning definert som et "ja" (pasienter anser sin tilstand som akseptabel) på PASS ved utskrivning.
Slutt på intervensjon (utskrivning)
Endring i Global Rating of Change Score
Tidsramme: 2 uker og slutt på intervensjon (utskrivning)
Den femtenpunkts globale vurderingsskalaen beskrevet av Jaeschke et al.,33 vil bli brukt. Skalaen varierer fra -7 (mye dårligere) til null (omtrent det samme) til +7 (mye bedre). Den globale vurderingsskalaen vil bli administrert ved 4 besøk, 1 måned og 6 måneder.
2 uker og slutt på intervensjon (utskrivning)
Endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker og slutt på intervensjon (utskrivning)
Et 11-punkts pasienttilfredshetsmål vil bli brukt for å fange opp pasientens generelle tilfredshet med sin intervensjon. Skalaen er forankret til venstre med uttrykket "Helt misfornøyd" og til høyre med uttrykket "Helt fornøyd".
2 uker og slutt på intervensjon (utskrivning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regis University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Bade, PhD, PT, Regis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC1937

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere