O tratamento prescritivo dos quadris melhora os resultados em pacientes com dor lombar? Um estudo controlado randomizado (HiLoBaS)
29 de abril de 2016 atualizado por: Michael Bade, Regis University
Haverá dois grupos de pacientes com lombalgia (por randomização).
Ambos os grupos receberão uma abordagem de tratamento pragmática por fisioterapeutas para dor lombar.
Um grupo também receberá uma abordagem de tratamento prescritiva para ambos os quadris.
Os pesquisadores acham que a adição de um programa de exercícios padronizados e alongamento para os quadris melhorará os resultados em pacientes com dor lombar mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Tem sido sugerido que o tratamento dos quadris deve melhorar os resultados em pacientes com dor lombar mecânica.
Isso ainda precisa ser estudado de forma controlada randomizada ou em um local conservador.
Para este estudo, haverá dois grupos de pacientes com lombalgia (por randomização).
Para inclusão no ensaio clínico randomizado, os pacientes precisarão ter 18 anos de idade ou mais com lombalgia produzida mecanicamente.
Eles exigirão uma pontuação mínima do Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado de 20% e uma pontuação inicial de dor de > 2,0/10 na escala analógica numérica para dor e uma mudança dentro da sessão (melhora durante a visita) na dor e/ou amplitude de movimento durante a fase de avaliação do exame clínico.
Esse achado tem sido defendido como um mecanismo eficaz para determinar se um paciente é candidato à terapia manual.
Os critérios de exclusão incluirão a presença de quaisquer bandeiras vermelhas (ou seja, tumor, doenças metabólicas, artrite reumatóide, osteoporose, histórico prolongado de uso de esteróides, etc.) elevação da perna inferior a 45°, fraqueza muscular envolvendo um grupo muscular principal da extremidade inferior, reflexo de estiramento muscular diminuído da extremidade inferior ou sensação diminuída ou ausente de picada de alfinete em qualquer dermátomo da extremidade inferior).
Outros critérios de exclusão incluem cirurgia prévia na coluna lombar e gravidez atual.
Ambos os grupos receberão uma abordagem de tratamento pragmática por fisioterapeutas para dor lombar.
Um grupo também receberá uma abordagem de tratamento prescritiva para ambos os quadris.
Os investigadores acompanharão os resultados de incapacidade (Oswestry), dor (escala numérica de dor) e recuperação na linha de base, 2 semanas e alta.
Nossos objetivos são determinar se existem diferenças nos grupos, com nossa medida de resultado primário de ODI.
Os pesquisadores acham que a adição de um programa de exercícios padronizados e alongamento para os quadris melhorará os resultados em pacientes com dor lombar mecânica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80221
- Regis University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- LBP mecanicamente produzível.
- Pontuação mínima do Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado de 20%
- Pontuação mínima de dor na linha de base > 2,0/10 na escala analógica numérica para dor
Critério de exclusão:
- Presença de quaisquer bandeiras vermelhas
- Sinais consistentes com compressão da raiz nervosa
- Cirurgia prévia à coluna lombar
- Gravidez atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas tratamento lombar (pragmático)
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Outros nomes:
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Experimental: Tratamento de LBP e tratamento de quadril
O grupo dois receberá o mesmo tratamento pragmaticamente aplicado e orientado por diretrizes que é recomendado do grupo 1.
Além disso, o grupo 2 receberá exercícios de quadril prescritivos que incluem 1) exercícios de abdução de molusco em decúbito lateral, 2) extensão de quadril em quadrúpede, 3) uma ponte unilateral e as técnicas de tratamento de terapia manual de; 1) mobilização anterior para posterior do quadril com distração, 2) distração do eixo longo do quadril e 3) mobilização póstero-anterior do quadril em decúbito ventral.26
(Veja o Apêndice A para fotos das técnicas e descrições)
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Outros nomes:
1) Exercícios de Clam Abduction em decúbito lateral, 2) Extensão de quadril em quadrúpede, 3) Ponte unilateral e; 1) mobilização anterior para posterior do quadril com distração, 2) distração do eixo longo do quadril e 3) mobilização póstero-anterior do quadril em prono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado
Prazo: Linha de base, 2 semanas, final da intervenção (alta)
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O Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (ODI) será usado para medir a incapacidade, servirá como a medida de resultado principal para o estudo e consiste em 10 perguntas, cada uma pontuada de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
Uma redução de 50% ou mais no ODI desde o início foi considerada um resultado clinicamente importante.
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Linha de base, 2 semanas, final da intervenção (alta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas, final da intervenção (alta)
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Um NPRS de 11 pontos será usado para medir a intensidade da dor.
A escala é ancorada à esquerda com a frase "Sem dor" e à direita com a frase "Pior dor possível".
Os NPRSs demonstraram ser confiáveis e válidos.32
Os pacientes classificam seu nível atual de dor e sua pior e menor quantidade de dor experimentada durante as últimas 24 horas.
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Linha de base, 2 semanas, final da intervenção (alta)
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Recuperação
Prazo: Fim da Intervenção (Alta)
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Um estudo recente resumiu a variedade de definições associadas à recuperação.30
As definições de recuperação associadas à dor variam de 1) ausência de dor a um nível máximo de dor (por exemplo, 2/10 em uma escala de 11 pontos).
As definições de recuperação afiliadas à função foram incluídas; 1) nenhuma disfunção funcional a 2) nível máximo de perda funcional (por exemplo, 20%/100% em um índice de incapacidade).
Nenhum definiu a recuperação em termos da perspectiva de recuperação do paciente, como a pontuação do estado de sintoma aceitável do paciente (PASS).
O PASS é o estado além do qual os pacientes consideram seu estado aceitável e provavelmente não procurarão mais tratamento.31
Assim, o sucesso terapêutico pode ser definido no nível individual (ou seja, para cada paciente) como uma melhora maior que a pontuação mínima clinicamente aceitável ou como atingir um estado aceitável no final do atendimento.31
Para o nosso estudo, a recuperação é definida como um "sim" (o paciente considera seu estado aceitável) no PASS na alta.
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Fim da Intervenção (Alta)
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Alteração na classificação global da pontuação de alteração
Prazo: 2 semanas e Fim da Intervenção (Alta)
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Será utilizada a escala de classificação global de quinze pontos descrita por Jaeschke et al.,33.
A escala varia de -7 (muito pior) a zero (mais ou menos igual) a +7 (muito melhor).
A escala de classificação global será administrada em 4 visitas, 1 mês e 6 meses.
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2 semanas e Fim da Intervenção (Alta)
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Mudança na satisfação do paciente
Prazo: 2 semanas e Fim da Intervenção (Alta)
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Uma medida de satisfação do paciente de 11 pontos será usada para capturar a satisfação geral do paciente com sua intervenção.
A escala está ancorada à esquerda com a frase “Totalmente Insatisfeito” e à direita com a frase “Totalmente Satisfeito”.
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2 semanas e Fim da Intervenção (Alta)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael J Bade, PhD, PT, Regis University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC1937
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