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고관절의 처방적 치료가 요통 환자의 결과를 개선합니까? 무작위 대조 시험 (HiLoBaS)

2016년 4월 29일 업데이트: Michael Bade, Regis University
요통이 있는 두 그룹의 환자가 있을 것입니다(무작위화). 두 그룹 모두 요통에 대한 물리 치료사의 실용적인 치료 접근 방식을 받게 됩니다. 한 그룹은 또한 양쪽 고관절에 대한 처방적 치료 접근 방식을 받게 됩니다. 연구자들은 표준화된 운동 프로그램과 고관절 스트레칭을 추가하면 기계적 요통 환자의 결과가 개선될 것이라고 생각합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절 치료가 기계적 요통 환자의 결과를 개선해야 한다고 제안되었습니다. 이것은 무작위 통제 방식이나 보수적인 장소에서 아직 연구되지 않았습니다. 이 연구를 위해 요통이 있는 두 그룹의 환자가 있습니다(무작위화). 무작위 임상 시험에 포함되려면 기계적으로 생산 가능한 LBP가 있는 환자는 18세 이상이어야 합니다. 최소 20%의 수정된 Oswestry 장애 지수 점수와 통증에 대한 숫자 아날로그 척도에서 >2.0/10의 기본 통증 점수, 통증 및/또는 운동 범위의 세션 내 변경(방문 중 개선)이 필요합니다. 임상 시험의 평가 단계에서. 이 발견은 환자가 수동 요법의 후보인지를 결정하는 효과적인 메커니즘으로 옹호되었습니다. 제외 기준에는 위험 신호(즉, 종양, 대사성 질환, 류마티스성 관절염, 골다공증, 장기간의 스테로이드 사용 이력 등) 또는 신경근 압박과 일치하는 징후(직선 자세에서 허리 또는 다리 통증의 재생산)가 포함됩니다. 다리를 45° 미만으로 올리거나, 하지의 주요 근육군을 침범하는 근쇠약, 하지 근육 신장 반사 감소, 또는 하지 피부 분절에서 바늘로 찌르는 감각의 감소 또는 부재). 다른 제외 기준에는 요추에 대한 이전 수술 및 현재 임신이 포함됩니다. 두 그룹 모두 요통에 대한 물리 치료사의 실용적인 치료 접근 방식을 받게 됩니다. 한 그룹은 또한 양쪽 고관절에 대한 처방적 치료 접근 방식을 받게 됩니다. 조사관은 기준선, 2주 및 퇴원 시 장애(Oswestry), 통증(숫자 통증 등급 척도) 및 회복의 결과를 추적할 것입니다. 우리의 목표는 ODI의 주요 결과 측정과 함께 그룹의 차이가 존재하는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 표준화된 운동 프로그램과 고관절 스트레칭을 추가하면 기계적 요통 환자의 결과가 개선될 것이라고 생각합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80221
        • Regis University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 기계적으로 생산 가능한 LBP.
  • 최소 수정 Oswestry 장애 지수 점수 20%
  • 통증에 대한 숫자 아날로그 척도에서 >2.0/10의 최소 기본 통증 점수

제외 기준:

  • 위험 신호의 존재
  • 신경근 압박과 일치하는 징후
  • 요추 수술 전
  • 현재 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 허리 치료 전용(실용적)
  1. 활동적으로 지내라고 조언하고,
  2. 침상 안정을 방해하고,
  3. 적절한 약물 사용,
  4. 안심.
  5. 조작/약물의 단기 사용,
  6. 감독 운동,
  7. 인지 행동 치료,
  8. 다학제 치료,
  9. 양식 사용 종료.
절차: 실용적인 요통 치료
  1. 활동적으로 지내라고 조언하고,
  2. 침상 안정을 방해하고,
  3. 적절한 약물 사용,
  4. 안심.
  5. 조작/약물의 단기 사용,
  6. 감독 운동,
  7. 인지 행동 치료,
  8. 다학제 치료,
  9. 양식 사용 종료.
다른 이름들:
  • 요통 치료
실험적: LBP 치료 및 고관절 치료
그룹 2는 그룹 1에서 권장하는 것과 동일하게 실용적으로 적용되는 지침 지향적 치료를 받게 됩니다. 또한 그룹 2는 1) 옆으로 누운 상태에서 Clam Abduction 운동, 2) 네 발 달린 동물에서 고관절 확장, 3) 일측성 브리지 및 도수 요법 치료 기술을 포함하는 처방적 고관절 운동을 받게 됩니다. 1) 신연을 동반한 고관절 전방-후방 가동, 2) 고관절 장축 신연, 3) 엎드린 자세에서 고관절 전후방 가동.26 (기술 및 설명 사진은 부록 A 참조)
절차: 실용적인 요통 치료
  1. 활동적으로 지내라고 조언하고,
  2. 침상 안정을 방해하고,
  3. 적절한 약물 사용,
  4. 안심.
  5. 조작/약물의 단기 사용,
  6. 감독 운동,
  7. 인지 행동 치료,
  8. 다학제 치료,
  9. 양식 사용 종료.
다른 이름들:
  • 요통 치료
절차: 처방적 고관절 운동 및 도수 요법 기술
1) 옆으로 누운 상태에서 Clam Abduction 운동, 2) 네 발 달린 동물에서 고관절 확장, 3) 편측 다리, 그리고; 1) 신연을 동반한 고관절의 전방-후방 가동, 2) 고관절의 장축 신연, 3) 엎드린 자세에서 고관절의 후방-전방 가동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 기준선, 2주, 개입 종료(퇴원)
ODI(Modified Oswestry Disability Index)는 장애를 측정하는 데 사용되며 연구의 주요 결과 측정으로 사용되며 각각 0에서 5까지 점수가 매겨진 10개의 질문으로 구성되며 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다. 기준선에서 ODI의 50% 이상 감소는 임상적으로 중요한 결과로 간주되었습니다.
기준선, 2주, 개입 종료(퇴원)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도의 변화
기간: 기준선, 2주, 개입 종료(퇴원)
11점 NPRS를 사용하여 통증 강도를 측정합니다. 척도는 왼쪽에 "통증 없음"이라는 문구와 오른쪽에 "가능한 최악의 통증"이라는 문구로 고정되어 있습니다. NPRS는 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 나타났습니다.32 환자는 자신의 현재 통증 수준과 지난 24시간 동안 경험한 통증이 가장 심하고 가장 적은 정도를 평가합니다.
기준선, 2주, 개입 종료(퇴원)
회복
기간: 개입 종료(퇴원)
최근 연구에서는 회복과 관련된 다양한 정의를 요약했습니다.30 통증과 관련된 회복 정의는 1) 통증의 부재에서 통증의 최대 수준(예: 11점 척도에서 2/10)까지 다양합니다. 기능과 관련된 복구 정의에는 다음이 포함됩니다. 1) 기능 장애 없음에서 2) 기능 손실의 최대 수준(예: 장애 지수에서 20%/100%). 환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS) 점수와 같은 회복에 대한 환자의 관점에서 회복을 정의한 사람은 없습니다. PASS는 환자가 자신의 상태를 허용 가능한 것으로 간주하고 추가 치료를 받을 가능성이 없는 상태입니다.31 따라서 치료적 성공은 개인 수준에서(즉, 각 환자에 대해) 임상적으로 허용 가능한 최소 점수보다 큰 개선 또는 치료 종료 시 허용 가능한 상태 달성으로 정의될 수 있습니다.31 우리 연구에서 회복은 퇴원 시 PASS에서 "예"(환자가 자신의 상태를 허용 가능한 것으로 간주함)로 정의됩니다.
개입 종료(퇴원)
변화 점수의 글로벌 등급 변화
기간: 2주 및 개입 종료(퇴원)
Jaeschke et al.,33이 설명한 15점 글로벌 등급 척도가 사용됩니다. 척도의 범위는 -7(매우 많이 나쁨)에서 0(대략 동일)에서 +7(매우 많이 더 좋음)까지입니다. 글로벌 등급 척도는 4회 방문, 1개월 및 6개월에 관리됩니다.
2주 및 개입 종료(퇴원)
환자 만족도의 변화
기간: 2주 및 개입 종료(퇴원)
중재에 대한 환자의 전반적인 만족도를 파악하기 위해 11점 환자 만족도 측정이 사용됩니다. 척도는 왼쪽에 "완전히 불만족"이라는 문구와 오른쪽에 "완전히 만족"이라는 문구로 고정되어 있습니다.
2주 및 개입 종료(퇴원)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regis University

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Bade, PhD, PT, Regis University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC1937

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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