Parantaako lantion määräävä hoito tuloksia potilailla, joilla on alaselkäkipuja? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (HiLoBaS)
perjantai 29. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Michael Bade, Regis University
Potilaita, joilla on alaselkäkipu, on kaksi (satunnaistuksen perusteella).
Molemmat ryhmät saavat fysioterapeuttien pragmaattisen lähestymistavan alaselän kipuihin.
Yksi ryhmä saa myös reseptiivisen hoitomenetelmän molempiin lonkkiin.
Tutkijat uskovat, että standardoitu harjoitusohjelma ja lantion venyttely parantavat tuloksia potilailla, joilla on mekaaninen alaselkäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On ehdotettu, että lantion hoidon pitäisi parantaa tuloksia potilailla, joilla on mekaaninen alaselkäkipu.
Tätä on vielä tutkittava satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla tai konservatiivisella paikalla.
Tässä tutkimuksessa on kaksi ryhmää potilaita, joilla on alaselkäkipu (satunnaistuksen perusteella).
Satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, joilla on mekaanisesti tuotettava LBP.
He vaativat vähintään 20 % modifioidun Oswestry Disability Indexin pistemäärän ja lähtötason kipupisteen > 2,0/10 kivun numeerisella analogisella asteikolla sekä istunnon sisäisen muutoksen (parantuminen käynnin aikana) kivussa ja/tai liikeradassa. kliinisen tutkimuksen arviointivaiheessa.
Tätä havaintoa on pidetty tehokkaana mekanismina sen määrittämiseksi, onko potilas ehdokas manuaaliseen terapiaan.
Poissulkemiskriteereitä ovat punaisten merkkien esiintyminen (esim. kasvain, aineenvaihduntasairaudet, nivelreuma, osteoporoosi, pitkäaikainen steroidien käyttö jne.) tai hermojuuren puristumiseen liittyvät merkit (alaselän tai jalkakivun lisääntyminen suoralla jalkojen kohotus alle 45°, lihasheikkous, johon liittyy alaraajojen suuri lihasryhmä, alaraajojen lihasten venytysrefleksi on heikentynyt tai neulanpistostuntemus alaraajan dermatoomeissa on heikentynyt tai puuttuu.
Muita poissulkemiskriteerejä ovat aiempi lannerangan leikkaus ja nykyinen raskaus.
Molemmat ryhmät saavat fysioterapeuttien pragmaattisen lähestymistavan alaselän kipuihin.
Yksi ryhmä saa myös reseptiivisen hoitomenetelmän molempiin lonkkiin.
Tutkijat seuraavat vamman (Oswestry), kivun (numeerinen kipuluokitusasteikko) ja toipumisen tuloksia lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja kotiutumista.
Tavoitteemme on määrittää, onko ryhmissä eroja, ensisijaisella tulosmittauksellamme ODI.
Tutkijat uskovat, että standardoitu harjoitusohjelma ja lantion venyttely parantavat tuloksia potilailla, joilla on mekaaninen alaselkäkipu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80221
- Regis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Mekaanisesti tuotettava LBP.
- Minimi modifioitu Oswestryn vammaisuusindeksin pistemäärä 20 %
- Minimi lähtötason kivun arvo > 2,0/10 kivun numeerisella analogisella asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Punaisten lippujen esiintyminen
- Merkkejä, jotka vastaavat hermojuuren puristusta
- Ennen lannerangan leikkausta
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain alaselän hoito (pragmaattinen)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LBP-hoito ja lonkkahoito
Ryhmä 2 saa saman käytännöllisesti sovelletun, ohjeisiin perustuvan hoidon, jota ryhmä 1 suosittelee.
Lisäksi ryhmä 2 saa ohjeellisia lonkkaharjoituksia, jotka sisältävät 1) simpukan sieppausharjoitukset kyljessä, 2) lonkan ojennus nelijalkaisessa, 3) yksipuolinen silta ja manuaalisen terapian hoitotekniikat; 1) lonkan etu- ja takamobilisaatio häiriötekijällä, 2) lonkan pitkän akselin häiriötekijä ja 3) lonkan posterior-etu-mobilisaatio vatsassa.26
(Katso liite A nähdäksesi kuvat tekniikoista ja kuvauksista)
|
Muut nimet:
1) Simpukan sieppausharjoitukset kyljessä, 2) lonkan ojennus nelijalkaisessa, 3) yksipuolinen silta ja; 1) lonkan etu- ja takamobilisaatio häiriötekijällä, 2) lonkan pitkän akselin häiriötekijä ja 3) lonkan posterior-etu-mobilisaatio vatsassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidussa Oswestryn vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa, toimenpiteen loppu (purkaus)
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä käytetään vammaisuuden mittaamiseen, se toimii tutkimuksen ensisijaisena tulosmittana, ja se koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen on arvostettu 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
ODI:n 50 %:n laskua tai enemmän lähtötasosta on pidetty kliinisesti tärkeänä tuloksena.
|
Lähtötaso, 2 viikkoa, toimenpiteen loppu (purkaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa, toimenpiteen loppu (purkaus)
|
Kivun voimakkuuden mittaamiseen käytetään 11 pisteen NPRS:ää.
Asteikko on ankkuroitu vasemmalle ilmaisulla "Ei kipua" ja oikealla lauseella "Pahin mahdollinen kipu".
NPRS:t on osoitettu luotettaviksi ja kelvollisiksi.32
Potilaat arvioivat nykyisen kiputasonsa sekä pahimman ja pienimmän kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Lähtötaso, 2 viikkoa, toimenpiteen loppu (purkaus)
|
|
Elpyminen
Aikaikkuna: Intervention loppu (vastuuvapaus)
|
Tuoreessa tutkimuksessa on tehty yhteenveto toipumiseen liittyvistä määritelmistä.30
Kipuun liittyvät toipumisen määritelmät ovat vaihdelleet 1) kivun puuttumisesta kivun maksimitasoon (esim. 2/10 11 pisteen asteikolla).
Toimintoon liittyvät palautusmääritykset ovat mukana; 1) ei toimintahäiriötä 2) maksimaaliseen toimintahäiriöön (esim. 20 %/100 % työkyvyttömyysindeksistä).
Yksikään ei ole määritellyt toipumista potilaan toipumisen näkökulmasta, kuten potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS) perusteella.
PASS on tila, jonka jälkeen potilaat pitävät tilaansa hyväksyttävänä eivätkä he todennäköisesti hakeutuisi jatkohoitoon.31
Siten terapeuttinen menestys voidaan määritellä yksilötasolla (eli jokaiselle potilaalle) kliinisesti hyväksyttävää vähimmäispistemäärää suuremmaksi parantumiseksi tai hyväksyttävän tilan saavuttamiseksi hoidon lopussa.31
Meidän tutkimuksessamme toipuminen määritellään "kyllä" (potilaat pitävät tilaansa hyväksyttävänä) PASSissa kotiutuksen yhteydessä.
|
Intervention loppu (vastuuvapaus)
|
|
Muutos globaalissa muutospistemäärässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja toimenpiteen loppu (purkaus)
|
Käytetään Jaeschken et al.33 kuvaamaa viidentoista pisteen globaalia luokitusasteikkoa.
Asteikko vaihtelee -7:stä (paljon huonompi) nollaan (suunnilleen sama) +7:ään (erittäin paljon parempi).
Maailmanlaajuista luokitusasteikkoa hallinnoidaan 4 käynnin, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välein.
|
2 viikkoa ja toimenpiteen loppu (purkaus)
|
|
Muutos potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja toimenpiteen loppu (purkaus)
|
11 pisteen potilastyytyväisyysmittaria käytetään potilaan yleisen tyytyväisyyden mittaamiseen.
Asteikko on ankkuroitu vasemmalle lauseeseen "Täysin tyytymätön" ja oikeaan lauseeseen "Täysin tyytyväinen".
|
2 viikkoa ja toimenpiteen loppu (purkaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Bade, PhD, PT, Regis University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC1937
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .