Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer receptpligtig behandling af hofterne resultaterne hos patienter med lænderygsmerter? Et randomiseret kontrolleret forsøg (HiLoBaS)

29. april 2016 opdateret af: Michael Bade, Regis University
Der vil være to grupper af patienter med lænderygsmerter (ved randomisering). Begge grupper vil modtage en pragmatisk behandlingstilgang af fysioterapeuter for lænderygsmerter. En gruppe vil også modtage en præskriptiv behandlingstilgang til begge hofter. Efterforskerne mener, at det ekstra af et standardiseret træningsprogram og stræk for hofterne vil forbedre resultaterne hos patienter med mekaniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet foreslået, at behandling af hofterne skulle forbedre resultaterne hos patienter med mekaniske lænderygsmerter. Dette er endnu ikke blevet undersøgt på en randomiseret kontrolleret måde eller på et konservativt sted. Til denne undersøgelse vil der være to grupper af patienter med lænderygsmerter (ved randomisering). For at blive inkluderet i det randomiserede kliniske forsøg, skal patienterne være 18 år eller ældre med mekanisk producerbar LBP. De vil kræve en minimumscore for Modified Oswestry Disability Index på 20 % og en baseline smertescore på >2,0/10 på den numeriske analoge skala for smerte, og en ændring inden for sessionen (forbedring under besøget) i smerte og/eller bevægelsesområde. under vurderingsfasen af ​​den kliniske undersøgelse. Dette fund er blevet anbefalet som en effektiv mekanisme til at afgøre, om en patient er en kandidat til manuel terapi. Eksklusionskriterier vil omfatte tilstedeværelsen af ​​røde flag (dvs. tumor, stofskiftesygdomme, reumatoid arthritis, osteoporose, langvarig historie med steroidbrug osv.) eller tegn i overensstemmelse med nerverodskompression (reproduktion af lænde- eller bensmerter med lige rygsmerter). benhævning ved mindre end 45°, muskelsvaghed, der involverer en større muskelgruppe i underekstremiteten, nedsat muskelstrækrefleks i underekstremiteten eller nedsat eller manglende fornemmelse af nålestik i et hvilket som helst underekstremitetsdermatom). Andre eksklusionskriterier omfatter forudgående operation af lændehvirvelsøjlen og nuværende graviditet. Begge grupper vil modtage en pragmatisk behandlingstilgang af fysioterapeuter for lænderygsmerter. En gruppe vil også modtage en præskriptiv behandlingstilgang til begge hofter. Efterforskerne vil spore resultaterne af handicap (Oswestry), smerte (numerisk smertevurderingsskala) og restitution ved baseline, 2 uger og udskrivelse. Vores mål er at afgøre, om der er forskelle i grupper, med vores primære resultatmål for ODI. Efterforskerne mener, at det ekstra af et standardiseret træningsprogram og stræk for hofterne vil forbedre resultaterne hos patienter med mekaniske lændesmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80221
        • Regis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Mekanisk producerbar LBP.
  • Minimumscore for Modified Oswestry Disability Index på 20 %
  • Minimum baseline smertescore på >2,0/10 på den numeriske analoge skala for smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af røde flag
  • Tegn i overensstemmelse med nerverodskompression
  • Før operation af lændehvirvelsøjlen
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun lænderygbehandling (pragmatisk)
  1. råd til at forblive aktiv,
  2. modvirke sengeleje,
  3. passende medicinbrug,
  4. forsikring.
  5. Kortvarig brug af manipulation/medicin,
  6. overvåget træning,
  7. kognitiv adfærdsterapi,
  8. tværfaglig behandling,
  9. ophør af brug af modaliteter.
Procedure: Pragmatisk behandling af lændesmerter
  1. råd til at forblive aktiv,
  2. modvirke sengeleje,
  3. passende medicinbrug,
  4. forsikring.
  5. Kortvarig brug af manipulation/medicin,
  6. overvåget træning,
  7. kognitiv adfærdsterapi,
  8. tværfaglig behandling,
  9. ophør af brug af modaliteter.
Andre navne:
  • Behandling af lændesmerter
Eksperimentel: LBP behandling og hoftebehandling
Gruppe to vil modtage den samme pragmatisk anvendte, vejledende behandling, som anbefales fra gruppe 1. Derudover vil gruppe 2 modtage præskriptive hofteøvelser, der omfatter 1) Muslingabduktionsøvelser i sideliggende, 2) Hofteforlængelse i firbenet, 3) en unilateral bro og de manuel terapibehandlingsteknikker af; 1) anterior til posterior mobilisering af hoften med distraktion, 2) langakset distraktion af hoften og 3) posterior-anterior mobilisering af hoften i prone.26 (Se bilag A for billeder af teknikkerne og beskrivelserne)
Procedure: Pragmatisk behandling af lændesmerter
  1. råd til at forblive aktiv,
  2. modvirke sengeleje,
  3. passende medicinbrug,
  4. forsikring.
  5. Kortvarig brug af manipulation/medicin,
  6. overvåget træning,
  7. kognitiv adfærdsterapi,
  8. tværfaglig behandling,
  9. ophør af brug af modaliteter.
Andre navne:
  • Behandling af lændesmerter
Procedure: Præskriptive hofteøvelser og manuel terapiteknikker
1) Muslingabduktionsøvelser i sideløb, 2) Hofteforlængelse hos firbenede, 3) en ensidig bro,og; 1) anterior til posterior mobilisering af hoften med distraktion, 2) langakset distraktion af hoften og 3) posterior-anterior mobilisering af hoften i liggende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modified Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, 2 uger, slutning af intervention (udskrivelse)
Modified Oswestry Disability Index (ODI) vil blive brugt til at måle handicap, vil tjene som det primære resultatmål for undersøgelsen, og består af 10 spørgsmål hver scoret fra 0 til 5, med højere score, der indikerer større handicap. En reduktion på 50 % i ODI eller mere fra baseline er blevet betragtet som et klinisk vigtigt resultat.
Baseline, 2 uger, slutning af intervention (udskrivelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 2 uger, slutning af intervention (udskrivelse)
En 11-punkts NPRS vil blive brugt til at måle smerteintensitet. Skalaen er forankret til venstre med sætningen "No Pain" og til højre med sætningen "Worst Possible Pain". NPRS'er har vist sig at være pålidelige og valide.32 Patienter vurderer deres nuværende smerteniveau og deres værste og mindste smerte oplevet i løbet af de sidste 24 timer.
Baseline, 2 uger, slutning af intervention (udskrivelse)
Genopretning
Tidsramme: Slut på intervention (udskrivning)
En nylig undersøgelse har opsummeret udvalget af definitioner forbundet med recovery.30 Restitutionsdefinitioner forbundet med smerte har varieret fra 1) et fravær af smerte til et maksimalt smerteniveau (f.eks. 2/10 på en 11-punkts skala). Gendannelsesdefinitioner tilknyttet funktion har inkluderet; 1) ingen funktionel dysfunktion til 2) maksimalt niveau af funktionelt tab (f.eks. 20%/100% på et handicapindeks). Ingen har defineret bedring i form af en patients perspektiv på bedring, såsom patientacceptable symptom state (PASS) score. PASS er den tilstand, udover hvilken patienter anser deres tilstand som acceptabel og sandsynligvis ikke vil søge yderligere behandling.31 Terapeutisk succes kan således defineres på individuelt niveau (dvs. for hver patient) som en forbedring, der er større end minimum klinisk acceptabel score, eller som opnåelse af en tilstand, der er acceptabel ved slutningen af ​​behandlingen.31 For vores undersøgelse er recovery defineret som et "ja" (patienter anser deres tilstand som acceptabel) på PASS ved udskrivelsen.
Slut på intervention (udskrivning)
Ændring i Global Rating of Change Score
Tidsramme: 2 uger og afslutning på intervention (udskrivelse)
Den femten-punkts globale vurderingsskala beskrevet af Jaeschke et al.,33 vil blive brugt. Skalaen går fra -7 (meget værre) til nul (omtrent det samme) til +7 (meget bedre). Den globale vurderingsskala vil blive administreret ved 4 besøg, 1 måned og 6 måneder.
2 uger og afslutning på intervention (udskrivelse)
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: 2 uger og afslutning på intervention (udskrivelse)
Et 11-punkts patienttilfredshedsmål vil blive brugt til at fange patientens generelle tilfredshed med deres intervention. Skalaen er forankret til venstre med sætningen "Fuldstændig utilfreds" og til højre med sætningen "Helt tilfreds".
2 uger og afslutning på intervention (udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Bade, PhD, PT, Regis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC1937

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Pragmatisk behandling af lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner