Улучшает ли предписывающее лечение бедер исходы у пациентов с болью в пояснице? Рандомизированное контролируемое исследование (HiLoBaS)
29 апреля 2016 г. обновлено: Michael Bade, Regis University
Будут две группы пациентов с болью в пояснице (методом рандомизации).
Обе группы получат прагматичный подход к лечению боли в пояснице со стороны физиотерапевтов.
Одна группа также получит предписывающий подход к лечению обоих бедер.
Исследователи считают, что добавление стандартизированной программы упражнений и растяжек для бедер улучшит результаты лечения пациентов с механической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было высказано предположение, что лечение тазобедренных суставов должно улучшить исходы у пациентов с механической болью в пояснице.
Это еще предстоит изучить рандомизированным контролируемым способом или в консервативном месте.
Для этого исследования будут две группы пациентов с болью в пояснице (путем рандомизации).
Для включения в рандомизированное клиническое исследование пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше с механически воспроизводимой БН.
Им потребуется минимальный балл Модифицированного индекса инвалидности Освестри 20% и исходный балл боли > 2,0/10 по числовой аналоговой шкале боли, а также изменение боли и/или диапазона движений в течение сеанса (улучшение во время визита). на этапе оценки клинического обследования.
Это открытие было рекомендовано как эффективный механизм для определения того, является ли пациент кандидатом на мануальную терапию.
Критерии исключения будут включать наличие любых тревожных сигналов (например, опухоли, метаболических заболеваний, ревматоидного артрита, остеопороза, длительного использования стероидов в анамнезе и т. д.) или признаков, соответствующих компрессии нервных корешков (воспроизведение болей в пояснице или ногах при прямой подъем ноги менее чем на 45°, мышечная слабость, затрагивающая основную группу мышц нижней конечности, сниженный рефлекс растяжения мышц нижней конечности или ослабленная или отсутствующая чувствительность к покалыванию в любом дерматоме нижней конечности).
Другие критерии исключения включают предшествующую операцию на поясничном отделе позвоночника и текущую беременность.
Обе группы получат прагматичный подход к лечению боли в пояснице со стороны физиотерапевтов.
Одна группа также получит предписывающий подход к лечению обоих бедер.
Исследователи будут отслеживать исходы инвалидности (Освестри), боли (числовая шкала оценки боли) и выздоровления на исходном уровне, через 2 недели и после выписки.
Наша цель состоит в том, чтобы определить, существуют ли различия в группах, с нашей основной мерой результата ODI.
Исследователи считают, что добавление стандартизированной программы упражнений и растяжек для бедер улучшит результаты лечения пациентов с механической болью в пояснице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80221
- Regis University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Механически производимый LBP.
- Минимальный балл модифицированного индекса инвалидности Освестри 20%
- Минимальная исходная оценка боли > 2,0/10 по числовой аналоговой шкале боли
Критерий исключения:
- Наличие любых красных флажков
- Признаки, свидетельствующие о компрессии нервных корешков
- До операции на поясничном отделе позвоночника
- Текущая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение только поясницы (прагматично)
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение LBP и лечение тазобедренного сустава
Вторая группа получит такое же прагматичное, ориентированное на рекомендации лечение, которое рекомендовано группе 1.
Кроме того, группа 2 получит предписывающие упражнения для бедер, которые включают 1) упражнения на отведение моллюска в положении лежа на боку, 2) разгибание бедра в положении четвероногих, 3) односторонний мост и методы лечения мануальной терапией; 1) передне-задняя мобилизация бедра с дистракцией, 2) длинная дистракция бедра и 3) задне-передняя мобилизация бедра в положении лежа.26
(См. Приложение А для фотографий методов и описания)
|
Другие имена:
1) Упражнения на отведение моллюска в положении лежа на боку, 2) Разгибание бедра в положении на четвереньках, 3) односторонний мостик и; 1) передне-задняя мобилизация бедра с дистракцией, 2) длинная дистракция бедра и 3) задне-передняя мобилизация бедра в положении лежа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированного индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, конец вмешательства (выписка)
|
Модифицированный индекс инвалидности Освестри (ODI) будет использоваться для измерения инвалидности, будет служить основной мерой результата исследования и состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Снижение ODI на 50% или более по сравнению с исходным уровнем считается клинически важным исходом.
|
Исходный уровень, 2 недели, конец вмешательства (выписка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, конец вмешательства (выписка)
|
Для измерения интенсивности боли будет использоваться 11-балльная шкала NPRS.
Шкала закреплена слева фразой «Нет боли» и справа фразой «Самая сильная возможная боль».
Было показано, что НССБ надежны и валидны.32
Пациенты оценивают свой текущий уровень боли, а также наибольшую и наименьшую интенсивность боли за последние 24 часа.
|
Исходный уровень, 2 недели, конец вмешательства (выписка)
|
|
Восстановление
Временное ограничение: Конец вмешательства (выписка)
|
Недавнее исследование обобщило набор определений, связанных с выздоровлением.30
Определения восстановления, связанные с болью, варьировались от 1) отсутствия боли до максимального уровня боли (например, 2/10 по 11-балльной шкале).
Определения восстановления, связанные с функцией, включены; 1) отсутствие функциональной дисфункции до 2) максимальный уровень функциональной потери (например, 20%/100% по индексу инвалидности).
Ни один из них не определял выздоровление с точки зрения перспективы выздоровления пациента, такой как оценка приемлемого состояния симптомов пациента (PASS).
PASS — это состояние, за пределами которого пациенты считают свое состояние приемлемым и вряд ли обратятся за дальнейшим лечением.31
Таким образом, терапевтический успех можно определить на индивидуальном уровне (т.е. для каждого пациента) как улучшение, превышающее минимальный клинически приемлемый балл, или как достижение приемлемого состояния в конце лечения.31
Для нашего исследования выздоровление определяется как «да» (пациенты считают свое состояние приемлемым) по PASS при выписке.
|
Конец вмешательства (выписка)
|
|
Изменение в глобальном рейтинге изменений
Временное ограничение: 2 недели и конец вмешательства (выписка)
|
Будет использоваться пятнадцатибалльная глобальная рейтинговая шкала, описанная Jaeschke et al.33.
Шкала колеблется от -7 (значительно хуже) до нуля (примерно столько же) и до +7 (значительно лучше).
Глобальная рейтинговая шкала будет применяться при 4 посещениях, 1 месяце и 6 месяцах.
|
2 недели и конец вмешательства (выписка)
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 недели и конец вмешательства (выписка)
|
11-балльная мера удовлетворенности пациентов будет использоваться для определения общей удовлетворенности пациента их вмешательством.
Шкала привязана слева к фразе «Полностью неудовлетворен» и справа к фразе «Полностью удовлетворен».
|
2 недели и конец вмешательства (выписка)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Bade, PhD, PT, Regis University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC1937
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .