Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje předepisující léčba kyčlí výsledky u pacientů s bolestmi v kříži? Randomizovaná kontrolovaná zkouška (HiLoBaS)

29. dubna 2016 aktualizováno: Michael Bade, Regis University
Budou dvě skupiny pacientů s bolestí v kříži (podle randomizace). Oběma skupinám se dostane pragmatického přístupu fyzioterapeutů k léčbě bolestí v kříži. Jedna skupina také dostane předepsaný léčebný přístup pro obě kyčle. Výzkumníci se domnívají, že přidání standardizovaného cvičebního programu a protahování kyčlí zlepší výsledky u pacientů s mechanickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo navrženo, že léčba kyčlí by měla zlepšit výsledky u pacientů s mechanickou bolestí dolní části zad. To je ještě třeba studovat náhodně kontrolovaným způsobem nebo na konzervativním místě. Pro tuto studii budou dvě skupiny pacientů s bolestí dolní části zad (podle randomizace). Pro zařazení do randomizované klinické studie musí být pacienti ve věku 18 let nebo starší s mechanicky produkovatelným LBP. Budou vyžadovat minimální skóre Modified Oswestry Disability Index 20 % a základní skóre bolesti > 2,0/10 na numerické analogové škále bolesti a změnu bolesti a/nebo rozsahu pohybu v rámci sezení (zlepšení během návštěvy). během hodnotící fáze klinického vyšetření. Toto zjištění bylo obhajováno jako účinný mechanismus k určení, zda je pacient kandidátem na manuální terapii. Kritéria pro vyloučení budou zahrnovat přítomnost jakýchkoli červených vlajek (tj. zvednutí nohy pod úhlem méně než 45°, svalová slabost zahrnující hlavní svalovou skupinu dolní končetiny, snížený reflex natažení svalů dolních končetin nebo snížený či chybějící pocit píchnutí v jakémkoli dermatomu dolní končetiny). Další vylučovací kritéria zahrnují předchozí operaci bederní páteře a současné těhotenství. Oběma skupinám se dostane pragmatického přístupu fyzioterapeutů k léčbě bolestí v kříži. Jedna skupina také dostane předepsaný léčebný přístup pro obě kyčle. Vyšetřovatelé budou sledovat výsledky postižení (Oswestry), bolesti (numerická stupnice hodnocení bolesti) a zotavení na začátku, 2 týdny a propuštění. Naším cílem je určit, zda existují rozdíly ve skupinách, s naším primárním výsledným měřítkem ODI. Výzkumníci se domnívají, že přidání standardizovaného cvičebního programu a protahování kyčlí zlepší výsledky u pacientů s mechanickou bolestí dolní části zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80221
        • Regis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Mechanicky vyrobitelný LBP.
  • Minimální skóre modifikovaného indexu postižení Oswestry ve výši 20 %
  • Minimální výchozí skóre bolesti > 2,0/10 na numerické analogové škále bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakýchkoli červených vlajek
  • Příznaky odpovídající kompresi nervového kořene
  • Před operací bederní páteře
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba pouze dolní části zad (pragmatická)
  1. radí zůstat aktivní,
  2. odrazovat od odpočinku na lůžku,
  3. vhodné užívání léků,
  4. ujištění.
  5. Krátkodobé užívání manipulace/léky,
  6. cvičení pod dohledem,
  7. kognitivně behaviorální terapie,
  8. multidisciplinární léčba,
  9. ukončení používání modalit.
Postup: Pragmatická léčba bolesti dolní části zad
  1. radí zůstat aktivní,
  2. odrazovat od odpočinku na lůžku,
  3. vhodné užívání léků,
  4. ujištění.
  5. Krátkodobé užívání manipulace/léky,
  6. cvičení pod dohledem,
  7. kognitivně behaviorální terapie,
  8. multidisciplinární léčba,
  9. ukončení používání modalit.
Ostatní jména:
  • Léčba bolesti dolní části zad
Experimentální: LBP ošetření a ošetření kyčle
Skupina dvě dostane stejnou pragmaticky aplikovanou léčbu orientovanou na pokyny, která je doporučena od skupiny 1. Kromě toho skupina 2 dostane předepsaná cvičení kyčle, která zahrnují 1) Cvičení únosu v bok, 2) Extenzi kyčle ve čtyřnožce, 3) jednostranný most a léčebné techniky manuální terapie; 1) předozadní mobilizace kyčle s distrakce, 2) distrakce kyčle v dlouhé ose a 3) posteriorní mobilizace kyčle v předklonu.26 (Viz Příloha A pro fotografie technik a popisy)
Postup: Pragmatická léčba bolesti dolní části zad
  1. radí zůstat aktivní,
  2. odrazovat od odpočinku na lůžku,
  3. vhodné užívání léků,
  4. ujištění.
  5. Krátkodobé užívání manipulace/léky,
  6. cvičení pod dohledem,
  7. kognitivně behaviorální terapie,
  8. multidisciplinární léčba,
  9. ukončení používání modalit.
Ostatní jména:
  • Léčba bolesti dolní části zad
Postup: Preskriptivní cvičení kyčle a techniky manuální terapie
1) Cvičení abdukce škeblí v bok, 2) Extenze kyčle ve čtyřnožce, 3) jednostranný most a; 1) předozadní mobilizace kyčle s distrakce, 2) distrakce kyčle v dlouhé osy a 3) posteriorní mobilizace kyčle v předklonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Modified Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, konec intervence (propuštění)
Modifikovaný index Oswestry Disability Index (ODI) bude použit k měření zdravotního postižení, bude sloužit jako primární měřítko výsledku studie a sestává z 10 otázek, z nichž každá má skóre od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. 50% snížení ODI nebo více oproti výchozí hodnotě bylo považováno za klinicky důležitý výsledek.
Výchozí stav, 2 týdny, konec intervence (propuštění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, konec intervence (propuštění)
K měření intenzity bolesti bude použit 11bodový NPRS. Váha je ukotvena vlevo s frází „No Pain“ a vpravo s frází „Worst Possible Pain“. NPRS se ukázaly jako spolehlivé a platné.32 Pacienti hodnotí svou aktuální úroveň bolesti a svou nejhorší a nejmenší bolest, kterou zažili během posledních 24 hodin.
Výchozí stav, 2 týdny, konec intervence (propuštění)
Zotavení
Časové okno: Konec intervence (propuštění)
Nedávná studie shrnula řadu definic spojených s obnovou.30 Definice zotavení spojené s bolestí se pohybovaly od 1) nepřítomnosti bolesti po maximální úroveň bolesti (např. 2/10 na 11bodové škále). Definice obnovy spojené s funkcí zahrnují; 1) žádná funkční dysfunkce až 2) maximální úroveň funkční ztráty (např. 20 %/100 % na indexu invalidity). Žádný nedefinoval zotavení z hlediska pacientovy perspektivy zotavení, jako je skóre stavu přijatelného symptomu pacienta (PASS). PASS je stav, po jehož překročení pacienti považují svůj stav za přijatelný a je nepravděpodobné, že budou vyhledávat další léčbu.31 Terapeutický úspěch lze tedy definovat na individuální úrovni (tj. u každého pacienta) jako zlepšení vyšší než minimální klinicky přijatelné skóre nebo jako dosažení stavu přijatelného na konci péče.31 Pro naši studii je zotavení definováno jako „ano“ (pacienti považují svůj stav za přijatelný) na PASS při propuštění.
Konec intervence (propuštění)
Změna v globálním hodnocení skóre změn
Časové okno: 2 týdny a konec intervence (propuštění)
Bude použita patnáctibodová globální ratingová škála popsaná Jaeschkem et al.,33. Stupnice se pohybuje od -7 (velmi mnohem horší) do nuly (přibližně stejně) do +7 (velmi mnohem lepší). Globální ratingová stupnice bude administrována při 4 návštěvách, 1 měsíci a 6 měsících.
2 týdny a konec intervence (propuštění)
Změna ve spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 týdny a konec intervence (propuštění)
K zachycení celkové spokojenosti pacienta s intervencí bude použito 11bodové měření spokojenosti pacienta. Stupnice je ukotvena vlevo s frází „Naprosto nespokojen“ a vpravo s frází „Naprosto spokojen“.
2 týdny a konec intervence (propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regis University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Bade, PhD, PT, Regis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC1937

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Pragmatická léčba bolesti dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit