髋关节的处方治疗能改善腰痛患者的预后吗？随机对照试验 (HiLoBaS)
2016年4月29日 更新者：Michael Bade、Regis University
将有两组腰痛患者（通过随机分组）。
两组都将接受物理治疗师针对腰痛的实用治疗方法。
一组还将接受针对双髋的处方治疗方法。
研究人员认为，额外的标准化锻炼计划和臀部拉伸将改善机械性腰痛患者的预后。
研究概览
详细说明
有人提出，治疗髋部应该可以改善机械性腰痛患者的预后。
这尚未以随机对照方式或在保守场所进行研究。
对于这项研究，将有两组腰痛患者（通过随机分组）。
要纳入随机临床试验，患者需要年满 18 岁或以上，并具有机械可产生的 LBP。
他们将需要至少 20% 的改良 Oswestry 残疾指数评分和 >2.0/10 的疼痛数字模拟量表基线疼痛评分，以及疼痛和/或运动范围的会话内变化（访问期间改善）在临床检查的评估阶段。
这一发现已被提倡作为确定患者是否适合手法治疗的有效机制。
排除标准将包括存在任何危险信号（即肿瘤、代谢疾病、类风湿性关节炎、骨质疏松症、长期使用类固醇等），或与神经根受压一致的体征（腰痛或腿痛的再现与直腿抬高小于 45°，涉及下肢主要肌肉群的肌肉无力，下肢肌肉牵张反射减弱，或任何下肢皮刀的针刺感减弱或消失）。
其他排除标准包括先前的腰椎手术和当前怀孕。
两组都将接受物理治疗师针对腰痛的实用治疗方法。
一组还将接受针对双髋的处方治疗方法。
调查人员将跟踪残疾（Oswestry）、疼痛（数字疼痛评定量表）以及基线、2 周和出院时的恢复结果。
我们的目标是通过 ODI 的主要结果衡量标准来确定群体之间是否存在差异。
研究人员认为，额外的标准化锻炼计划和臀部拉伸将改善机械性腰痛患者的预后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80221
- Regis University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 可机械生产的 LBP。
- 最低改良 Oswestry 残疾指数得分为 20%
- 疼痛数字模拟量表的最低基线疼痛评分 >2.0/10
排除标准：
- 存在任何危险信号
- 符合神经根受压的体征
- 腰椎手术前
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：只做腰背治疗（务实）
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其他名称：
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实验性的：LBP治疗和髋关节治疗
第二组将接受与第一组推荐的相同的实用的、以指南为导向的治疗。
此外，第 2 组将接受规定的髋关节锻炼，包括 1) 侧向的蛤外展锻炼，2) 四足动物的髋关节伸展，3) 单侧桥，以及手法治疗技术； 1) 髋关节前后移动并牵引，2) 髋关节长轴牵引和 3) 俯卧时髋关节前后移动。 26
（技术图片及说明见附录A）
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其他名称：
1) 侧卧时的蛤外展练习，2) 四足动物的髋部伸展，3) 单侧桥，以及； 1) 髋关节前后移动并牵引，2) 髋关节长轴牵引和 3) 俯卧时髋关节前后移动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Oswestry 残疾指数的变化
大体时间：基线、2 周、干预结束（出院）
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改良的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 将用于衡量残疾，将作为研究的主要结果衡量标准，由 10 个问题组成，每个问题的评分从 0 到 5，分数越高表示残疾程度越高。
ODI 比基线减少 50% 或更多被认为是临床上重要的结果。
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基线、2 周、干预结束（出院）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛评定量表的变化
大体时间：基线、2 周、干预结束（出院）
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将使用 11 点 NPRS 来测量疼痛强度。
刻度尺左侧标有“No Pain”短语，右侧标有“Worst Possible Pain”短语。
NPRS 已被证明是可靠和有效的。 32
患者评价他们目前的疼痛程度以及他们在过去 24 小时内经历的最严重和最少的疼痛。
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基线、2 周、干预结束（出院）
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恢复
大体时间：干预结束（出院）
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最近的一项研究总结了与康复相关的各种定义。 30
与疼痛相关的恢复定义范围从 1) 没有疼痛到最大程度的疼痛（例如，在 11 分制中为 2/10）。
与功能相关的恢复定义包括； 1) 无功能障碍至 2) 最大程度的功能丧失（例如，残疾指数的 20%/100%）。
没有人根据患者的恢复观点定义恢复，例如患者可接受的症状状态 (PASS) 评分。
PASS 是患者认为他们的状态可以接受并且不太可能寻求进一步治疗的状态。 31
因此，治疗成功可以在个体层面（即，对于每个患者）定义为大于最低临床可接受评分的改善，或在护理结束时达到可接受的状态。 31
对于我们的研究，出院时 PASS 的恢复被定义为“是”（患者认为他们的状态是可以接受的）。
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干预结束（出院）
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变化分数的全球评级变化
大体时间：2 周和干预结束（出院）
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将使用 Jaeschke 等人33 描述的 15 点全球评分量表。
范围从 -7（差很多）到零（差不多）到 +7（好很多）。
全球评级量表将在 4 次访问、1 个月和 6 个月时进行管理。
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2 周和干预结束（出院）
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患者满意度的变化
大体时间：2 周和干预结束（出院）
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将使用 11 分患者满意度测量来获取患者对其干预的总体满意度。
量表左侧锚定为“完全不满意”短语，右侧锚定为“完全满意”短语。
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2 周和干预结束（出院）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael J Bade, PhD, PT、Regis University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月12日
首次发布 (估计)
2013年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月29日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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