Förbättrar receptbelagd behandling av höfterna resultaten hos patienter med ländryggssmärta? En randomiserad kontrollerad prövning (HiLoBaS)
29 april 2016 uppdaterad av: Michael Bade, Regis University
Det kommer att finnas två grupper av patienter med ländryggssmärta (genom randomisering).
Båda grupperna kommer att få en pragmatisk behandlingsmetod av fysioterapeuter för ländryggssmärta.
En grupp kommer också att få ett receptbelagt behandlingssätt för båda höfterna.
Utredarna anser att tillägget av ett standardiserat träningsprogram och stretching för höfterna kommer att förbättra resultaten hos patienter med mekanisk ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det har föreslagits att behandling av höfterna skulle förbättra resultaten hos patienter med mekanisk ländryggssmärta.
Detta har ännu inte studerats på ett randomiserat kontrollerat sätt eller på en konservativ plats.
För denna studie kommer det att finnas två grupper av patienter med ländryggssmärta (genom randomisering).
För inkludering i den randomiserade kliniska prövningen måste patienterna vara 18 år eller äldre med mekaniskt framställbar LBP.
De kommer att kräva en minsta modifierad Oswestry Disability Index-poäng på 20 % och en baslinjesmärtpoäng på >2,0/10 på den numeriska analoga skalan för smärta, och en förändring inom sessionen (förbättring under besöket) i smärta och/eller rörelseomfång. under bedömningsfasen av den kliniska undersökningen.
Detta fynd har förespråkats som en effektiv mekanism för att avgöra om en patient är en kandidat för manuell terapi.
Uteslutningskriterier inkluderar förekomsten av röda flaggor (d.v.s. tumör, metabola sjukdomar, reumatoid artrit, osteoporos, långvarig historia av steroidanvändning, etc.), eller tecken som överensstämmer med nervrotskompression (reproduktion av ländryggs- eller bensmärta med raka ben benhöjning vid mindre än 45°, muskelsvaghet som involverar en större muskelgrupp i den nedre extremiteten, minskad muskelstretchreflex i nedre extremiteter, eller minskad eller frånvarande känsla av att sticka i någon nedre extremitetsdermatom).
Andra uteslutningskriterier inkluderar tidigare operation av ländryggen och pågående graviditet.
Båda grupperna kommer att få en pragmatisk behandlingsmetod av fysioterapeuter för ländryggssmärta.
En grupp kommer också att få ett receptbelagt behandlingssätt för båda höfterna.
Utredarna kommer att spåra resultaten av funktionshinder (Oswestry), smärta (numerisk smärtskala) och återhämtning vid baslinjen, 2 veckor och utskrivning.
Vårt mål är att avgöra om det finns skillnader i grupper, med vårt primära resultatmått på ODI.
Utredarna anser att tillägget av ett standardiserat träningsprogram och stretching för höfterna kommer att förbättra resultaten hos patienter med mekanisk ländryggssmärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80221
- Regis University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Mekaniskt framställbar LBP.
- Minsta modifierade Oswestry Disability Index-poäng på 20 %
- Minsta baslinjesmärtpoäng på >2,0/10 på den numeriska analoga skalan för smärta
Exklusions kriterier:
- Förekomst av röda flaggor
- Tecken som överensstämmer med nervrotskompression
- Före operation i ländryggen
- Nuvarande graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast ländryggsbehandling (pragmatisk)
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: LBP-behandling och Höftbehandling
Grupp två kommer att få samma pragmatiskt tillämpade, riktlinjeinriktade behandling som rekommenderas från grupp 1.
Dessutom kommer grupp 2 att få föreskrivande höftövningar som inkluderar 1) Musslabortförande övningar i sidled, 2) Höftförlängning i fyrfota, 3) en unilateral bro, och manuell terapi behandlingstekniker av; 1) främre till bakre mobilisering av höften med distraktion, 2) långaxeldistraktion av höft och 3) posterior-anterior mobilisering av höft i liggande.26
(Se bilaga A för bilder av teknikerna och beskrivningarna)
|
Andra namn:
1) Musslabortförande övningar i sidled, 2) Höftförlängning i fyrfota, 3) en unilateral bro,och; 1) främre till bakre mobilisering av höften med distraktion, 2) långaxeldistraktion av höft och 3) posterior-anterior mobilisering av höft i liggande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Modified Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, slut på intervention (utskrivning)
|
Det modifierade Oswestry Disability Index (ODI) kommer att användas för att mäta funktionshinder, kommer att fungera som det primära resultatmåttet för studien och består av 10 frågor vardera med poäng från 0 till 5, med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
En 50 % minskning av ODI eller mer från baslinjen har ansetts vara ett kliniskt viktigt resultat.
|
Baslinje, 2 veckor, slut på intervention (utskrivning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, slut på intervention (utskrivning)
|
En 11-punkts NPRS kommer att användas för att mäta smärtintensitet.
Skalan är förankrad till vänster med frasen "No Pain" och till höger med frasen "Worst Possible Pain".
NPRS har visat sig vara tillförlitliga och giltiga.32
Patienterna bedömer sin nuvarande smärtnivå och den värsta och minsta smärtan de upplevt under de senaste 24 timmarna.
|
Baslinje, 2 veckor, slut på intervention (utskrivning)
|
|
Återhämtning
Tidsram: Slut på intervention (utskrivning)
|
En nyligen genomförd studie har sammanfattat sortimentet av definitioner förknippade med återhämtning.30
Återhämtningsdefinitioner förknippade med smärta har varierat från 1) frånvaro av smärta till en maximal smärtnivå (t.ex. 2/10 på en 11-gradig skala).
Återställningsdefinitioner kopplade till funktion har inkluderat; 1) ingen funktionell dysfunktion till 2) maximal nivå av funktionell förlust (t.ex. 20%/100% på ett funktionshinderindex).
Ingen har definierat återhämtning i termer av en patients perspektiv på tillfrisknande, såsom patientens acceptabla symptomtillstånd (PASS)-poäng.
PASS är det tillstånd bortom vilket patienter anser att sitt tillstånd är acceptabelt och sannolikt inte kommer att söka ytterligare behandling.31
Således kan terapeutisk framgång definieras på individnivå (d.v.s. för varje patient) som en förbättring större än minsta kliniskt acceptabel poäng, eller som att uppnå ett tillstånd som är acceptabelt i slutet av vården.31
För vår studie definieras återhämtning som ett "ja" (patienter anser att deras tillstånd är acceptabelt) på PASS vid utskrivning.
|
Slut på intervention (utskrivning)
|
|
Förändring i Global Rating of Change Score
Tidsram: 2 veckor och slut på intervention (utskrivning)
|
Den femtongradiga globala betygsskalan som beskrivs av Jaeschke et al.,33 kommer att användas.
Skalan sträcker sig från -7 (mycket sämre) till noll (ungefär samma) till +7 (mycket mycket bättre).
Den globala betygsskalan kommer att administreras vid 4 besök, 1 månad och 6 månader.
|
2 veckor och slut på intervention (utskrivning)
|
|
Förändring i patienttillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor och slut på intervention (utskrivning)
|
Ett mått på 11 punkters patientnöjdhet kommer att användas för att fånga patientens totala tillfredsställelse med sin intervention.
Skalan är förankrad till vänster med frasen "Helt missnöjd" och till höger med frasen "Helt nöjd".
|
2 veckor och slut på intervention (utskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Bade, PhD, PT, Regis University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC1937
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .