Le traitement prescriptif des hanches améliore-t-il les résultats chez les patients souffrant de lombalgie ? Un essai contrôlé randomisé (HiLoBaS)
29 avril 2016 mis à jour par: Michael Bade, Regis University
Il y aura deux groupes de patients souffrant de lombalgie (par randomisation).
Les deux groupes recevront une approche de traitement pragmatique par des physiothérapeutes pour les douleurs lombaires.
Un groupe recevra également une approche de traitement prescriptive pour les deux hanches.
Les chercheurs estiment que l'ajout d'un programme d'exercices standardisé et d'étirements pour les hanches améliorera les résultats chez les patients souffrant de lombalgie mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il a été suggéré que le traitement des hanches devrait améliorer les résultats chez les patients souffrant de lombalgie mécanique.
Cela n'a pas encore été étudié de manière randomisée contrôlée ou dans un lieu conservateur.
Pour cette étude, il y aura deux groupes de patients souffrant de lombalgie (par randomisation).
Pour être inclus dans l'essai clinique randomisé, les patients devront être âgés de 18 ans ou plus et avoir une lombalgie pouvant être produite mécaniquement.
Ils auront besoin d'un score minimum de l'indice d'invalidité d'Oswestry modifié de 20 % et d'un score de douleur de base de> 2,0/10 sur l'échelle analogique numérique pour la douleur, et d'un changement au cours de la session (amélioration pendant la visite) de la douleur et / ou de l'amplitude des mouvements pendant la phase d'évaluation de l'examen clinique.
Cette découverte a été préconisée comme un mécanisme efficace pour déterminer si un patient est candidat à la thérapie manuelle.
Les critères d'exclusion incluront la présence de tout signal d'alarme (c'est-à-dire, tumeur, maladies métaboliques, polyarthrite rhumatoïde, ostéoporose, antécédents prolongés d'utilisation de stéroïdes, etc.) ou de signes compatibles avec une compression des racines nerveuses (reproduction de douleurs lombaires ou de jambes avec élévation de la jambe à moins de 45°, faiblesse musculaire impliquant un groupe musculaire majeur du membre inférieur, diminution du réflexe d'étirement musculaire du membre inférieur ou sensation de piqûre d'épingle diminuée ou absente dans tout dermatome du membre inférieur).
D'autres critères d'exclusion comprennent une chirurgie antérieure de la colonne lombaire et une grossesse en cours.
Les deux groupes recevront une approche de traitement pragmatique par des physiothérapeutes pour les douleurs lombaires.
Un groupe recevra également une approche de traitement prescriptive pour les deux hanches.
Les enquêteurs suivront les résultats de l'invalidité (Oswestry), de la douleur (échelle numérique d'évaluation de la douleur) et de la récupération au départ, à 2 semaines et à la sortie.
Nos objectifs sont de déterminer s'il existe des différences entre les groupes, avec notre principale mesure de résultat de l'ODI.
Les chercheurs estiment que l'ajout d'un programme d'exercices standardisé et d'étirements pour les hanches améliorera les résultats chez les patients souffrant de lombalgie mécanique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80221
- Regis University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- LBP mécaniquement productible.
- Score minimal d'indice d'invalidité d'Oswestry modifié de 20 %
- Score de douleur de base minimum > 2,0/10 sur l'échelle analogique numérique de la douleur
Critère d'exclusion:
- Présence de tout drapeau rouge
- Signes compatibles avec la compression des racines nerveuses
- Chirurgie antérieure de la colonne lombaire
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement du bas du dos uniquement (pragmatique)
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Traitement de la lombalgie et traitement de la hanche
Le groupe 2 recevra le même traitement appliqué de manière pragmatique et orienté vers les lignes directrices que celui recommandé pour le groupe 1.
De plus, le groupe 2 recevra des exercices de hanche normatifs comprenant 1) des exercices d'abduction de palourdes en position latérale, 2) une extension de la hanche en quadrupède, 3) un pont unilatéral et les techniques de traitement de thérapie manuelle de; 1) mobilisation antéro-postérieure de la hanche avec distraction, 2) distraction dans le grand axe de la hanche et 3) mobilisation postéro-antérieure de la hanche en décubitus ventral.26
(Voir l'annexe A pour les photos des techniques et les descriptions)
|
Autres noms:
1) Exercices d'abduction de palourdes en sidelying, 2) Extension de la hanche en quadrupède, 3) un pont unilatéral, et ; 1) mobilisation antéro-postérieure de la hanche avec distraction, 2) distraction long axe de la hanche et 3) mobilisation postéro-antérieure de la hanche en décubitus ventral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry modifié
Délai: Base de référence, 2 semaines, fin de l'intervention (congé)
|
L'indice d'incapacité d'Oswestry modifié (ODI) sera utilisé pour mesurer le handicap, servira de mesure de résultat principale pour l'étude et se compose de 10 questions notées chacune de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus important.
Une réduction de 50 % ou plus de l'ODI par rapport au départ a été considérée comme un résultat cliniquement important.
|
Base de référence, 2 semaines, fin de l'intervention (congé)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Base de référence, 2 semaines, fin de l'intervention (congé)
|
Un SNRP en 11 points sera utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur.
L'échelle est ancrée à gauche avec la phrase "No Pain" et à droite avec la phrase "Worst Possible Pain".
Les SNRP se sont avérées fiables et valides.32
Les patients évaluent leur niveau actuel de douleur et leur pire et moindre douleur ressentie au cours des dernières 24 heures.
|
Base de référence, 2 semaines, fin de l'intervention (congé)
|
|
Récupération
Délai: Fin d'intervention (congé)
|
Une étude récente a résumé l'assortiment de définitions associées au rétablissement.30
Les définitions de récupération associées à la douleur vont de 1) une absence de douleur à un niveau maximal de douleur (par exemple, 2/10 sur une échelle de 11 points).
Les définitions de récupération associées à la fonction ont inclus ; 1) aucun dysfonctionnement fonctionnel à 2) niveau maximal de perte fonctionnelle (par exemple, 20 %/100 % sur un indice d'incapacité).
Aucun n'a défini le rétablissement en termes de perspective de rétablissement du patient, comme le score d'état de symptôme acceptable du patient (PASS).
Le PASS est l'état au-delà duquel les patients considèrent leur état comme acceptable et sont peu susceptibles de rechercher un traitement supplémentaire.31
Ainsi, le succès thérapeutique peut être défini au niveau individuel (c'est-à-dire pour chaque patient) comme une amélioration supérieure au score minimum cliniquement acceptable, ou comme l'atteinte d'un état acceptable à la fin des soins.31
Pour notre étude, la guérison est définie par un « oui » (les patients considèrent leur état comme acceptable) au PASS à la sortie.
|
Fin d'intervention (congé)
|
|
Changement dans la note globale du score de changement
Délai: 2 semaines et fin d'intervention (congé)
|
L'échelle d'évaluation globale en quinze points décrite par Jaeschke et al.33 sera utilisée.
L'échelle va de -7 (beaucoup pire) à zéro (à peu près pareil) à +7 (beaucoup mieux).
L'échelle d'évaluation globale sera administrée à 4 visites, 1 mois et 6 mois.
|
2 semaines et fin d'intervention (congé)
|
|
Changement dans la satisfaction des patients
Délai: 2 semaines et fin d'intervention (congé)
|
Une mesure de la satisfaction du patient en 11 points sera utilisée pour saisir la satisfaction globale du patient à l'égard de son intervention.
L'échelle est ancrée à gauche avec la phrase "Complètement insatisfait" et à droite avec la phrase "Complètement satisfait".
|
2 semaines et fin d'intervention (congé)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Bade, PhD, PT, Regis University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2013
Première publication (Estimation)
17 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC1937
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .