EVARREST™フィブリンシーラントパッチの市販後調査 (EVARREST)
2018年1月15日 更新者：Ethicon, Inc.
腹腔内、後腹膜、骨盤および非心臓胸部手術中の軟部組織出血における止血の補助として EVARREST™ フィブリン シーラント パッチを使用した非調査の市販後試験
この研究の目的は、腹腔内（胃領域）、後腹膜（股関節および胃領域）、骨盤（股関節）中の軟部組織出血における止血補助剤としての EVARREST™ フィブリン シーラント パッチ（フィブリン パッド）の臨床的有用性を評価することです。領域) および非心臓胸部 (胸部領域) 手術。
調査の概要
詳細な説明
これは、軟部組織出血の制御における標準治療 (SoC) に対する EVARREST™ の臨床的有用性を観察する無作為化、制御された単一施設研究です。 標準的なケアは、局所吸収性止血剤（TAH）または外科医が標準的なケアと見なすその他の補助止血技術を使用するまたは使用しない手動圧縮（MC）です。 すべての被験者は、術後から退院まで、および30（+/- 14）日で追跡されます。
軟部組織出血のための止血補助を必要とする腹腔内、後腹膜、骨盤および非心臓胸部手術を受ける約150人の適格な被験者が試験に登録される。 被験者は、EVARREST™ 対 SoC の 1 対 1 で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Clinical Site #10
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の被験者で、選択的または緊急の腹腔内、後腹膜、骨盤または非心臓胸部外科手術が必要です。
- -被験者または法的に認可された代理人は、研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 外科医によって手術中に特定された適切な標的出血部位の存在;
除外基準:
- -血液製剤またはEVARREST™の成分の1つに対して既知の不耐性がある被験者、または血液製剤を受け取りたくない被験者;
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- TBS は、損傷した血管壁の修復と血管開存性の維持が必要な動脈または静脈の大きな欠損から生じるか、または製品の吸収中に EVARREST™ が血流および/または圧力に持続的にさらされる可能性があります。
- 縫合または機械的結紮を必要とする大動脈出血を伴うTBS;
- 体の汚染または感染領域内のTBS;
- 出血部位は、骨の孔、または骨が限定されている領域内、その周囲、またはその近くです。
- -外科医によって特定された術中所見があり、研究手順の実施を妨げる可能性のある被験者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EVARREST™フィブリンシーラントパッチ
EVARREST™ フィブリン シーラント パッチは、柔軟な複合パッチ コンポーネントに埋め込まれたヒト フィブリノゲンとヒト トロンビンで構成されています。
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EVARREST™ フィブリン シーラント パッチは、柔軟な複合パッチ コンポーネントに埋め込まれた 2 つの生物学的コンポーネント (ヒト血漿由来のフィブリノーゲンとトロンビン) で構成される、無菌の生体吸収性コンビネーション製品です。
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他の：標準治療
Standard of Care (SoC) は、局所吸収性止血剤を使用する、または使用しない手動圧迫です。
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標準治療は、局所吸収性止血材（TAH）または外科医が標準治療とみなすその他の補助的止血技術を使用するまたは使用しない手動圧縮（MC）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性パラメーター - 血栓塞栓性イベントの発生率
時間枠：30日間のフォローアップまでの手術
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有害事象/重篤な有害事象安全性セットで報告された血栓塞栓性事象を経験した被験者の数。
安全セットは、手順が開始されるすべての被験者で構成されます。
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30日間のフォローアップまでの手術
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安全性パラメーター - 特に標的出血部位 (TBS) に関連する術後出血事象の発生率
時間枠：30日間のフォローアップまでの手術
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標的出血部位（TBS）に特に関連し、有害事象/重大な有害事象の安全性セットで報告された、術後の出血事象を経験した被験者の数。
手順が開始されるすべての被験者からなる安全セット。
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30日間のフォローアップまでの手術
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安全性パラメーター - 血中フィブリノーゲンレベルの上昇の発生率
時間枠：30日間のフォローアップまでの手術
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手順が開始されたすべての被験者からなる安全セットからの血中フィブリノーゲンの増加を経験した被験者の数。
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30日間のフォローアップまでの手術
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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この製品は、標的出血部位への適用を簡単かつ迅速に準備できます。
時間枠：術中
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この製品は、標的出血部位への適用を簡単かつ迅速に準備できます。
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術中
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この製品は、さまざまな出血部位に簡単に適用できます。
時間枠：術中
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この製品は、さまざまな出血部位に簡単に適用できます。
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術中
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この製品は、カスタマイズされた準備など、さまざまなサイズの出血部位に適用するためのサイズに簡単にカットできます。
時間枠：術中
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この製品は、カスタマイズされた準備など、さまざまなサイズの出血部位に適用するためのサイズに簡単にカットできます。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月15日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。