Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EVARREST™ Fibrin Sealant Patch Post-marketingová studie (EVARREST)

15. ledna 2018 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Nevyšetřovací zkouška po uvedení na trh s použitím náplasti s fibrinovým těsněním EVARREST™ jako doplněk hemostázy u krvácení z měkkých tkání během intraabdominální, retroperitoneální, pánevní a nekardiální hrudní chirurgie

Cílem této studie je vyhodnotit klinickou užitečnost náplasti EVARREST™ Fibrin Sealant (Fibrin Pad) jako doplňku k hemostáze při krvácení do měkkých tkání během intraabdominálního (oblast žaludku), retroperitoneálního (oblast kyčlí a žaludku), pánve (kyčle). oblast) a nekardiální hrudní (oblast hrudníku) chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná jednocentrická studie sledující klinickou užitečnost EVARREST™ oproti standardní péči (SoC) při kontrole krvácení do měkkých tkání. Standardní péče bude manuální komprese (MC) s nebo bez topicky absorbovatelného hemostatu (TAH) nebo jakákoli jiná doplňková technika hemostázy, kterou chirurg považuje za svou standardní péči. Všechny subjekty budou sledovány po operaci až do propuštění a po 30 (+/-14) dnech.

Do studie bude zařazeno přibližně 150 kvalifikovaných subjektů podstupujících intraabdominální, retroperitoneální, pánevní a nekardiální hrudní chirurgii vyžadující doplňkovou podporu hemostázy pro krvácení z měkkých tkání. Subjekty budou randomizovány na základě 1:1, EVARREST™ vs. SoC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Clinical Site #10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥18 let vyžadující elektivní nebo urgentní, otevřené intraabdominální, retroperitoneální, pánevní nebo nekardiální hrudní chirurgické zákroky;
  • Subjekty nebo zákonně pověření zástupci musí být ochotni účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Přítomnost vhodného cílového místa krvácení, jak bylo zjištěno během operace chirurgem;

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou nesnášenlivostí krevních produktů nebo jedné ze složek EVARREST™ nebo neochotné přijímat krevní produkty;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • TBS je z velkého defektu v tepně nebo žíle, kde poraněná cévní stěna vyžaduje opravu a udržování průchodnosti cévy nebo kde by byl EVARREST™ trvale vystaven průtoku krve a/nebo tlaku během absorpce produktu;
  • TBS s velkým arteriálním krvácením vyžadujícím šití nebo mechanickou ligaci;
  • TBS v kontaminované nebo infikované oblasti těla;
  • Místo krvácení je v, kolem nebo v blízkosti foramin v kosti nebo oblastech kostního ohraničení;
  • Subjekty s jakýmikoli intraoperačními nálezy identifikovanými chirurgem, které mohou bránit provedení postupu studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Náplast s fibrinovým těsněním EVARREST™
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch se skládá z lidského fibrinogenu a lidského trombinu zabudovaných do flexibilní kompozitní náplasti.
Biologický: Náplast s fibrinovým těsněním EVARREST™
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch je sterilní, biologicky vstřebatelný kombinovaný produkt, který se skládá ze dvou biologických složek (fibrinogen získaný z lidské plazmy a trombinu) zabudovaných do flexibilní kompozitní náplasti.
Jiný: Standartní péče
Standard of Care (SoC) je manuální komprese s lokálním vstřebatelným hemostatem nebo bez něj.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče bude manuální komprese (MC) s nebo bez topicky absorbovatelného hemostatu (TAH) nebo jakákoli jiná doplňková technika hemostázy, kterou chirurg považuje za svou standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní parametr – výskyt tromboembolických příhod
Časové okno: Operace až do 30denního sledování
Počet subjektů, u kterých došlo k tromboembolické příhodě, jak je hlášeno v bezpečnostní sadě nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody. soubor Safety se skládá ze všech subjektů, u kterých je postup zahájen.
Operace až do 30denního sledování
Bezpečnostní parametr – výskyt pooperačních krvácivých příhod specificky souvisejících s cílovým místem krvácení (TBS)
Časové okno: Operace až do 30denního sledování
Počet subjektů, u kterých došlo k pooperačnímu krvácení specificky souvisejícímu s cílovým místem krvácení (TBS) a jak je hlášeno v bezpečnostní sadě nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod. Bezpečnostní sada sestávající ze všech subjektů, u kterých je procedura zahájena.
Operace až do 30denního sledování
Bezpečnostní parametr – výskyt zvýšení hladiny fibrinogenu v krvi
Časové okno: Operace až do 30denního sledování
Počet subjektů, u kterých došlo ke zvýšení krevního fibrinogenu ze souboru bezpečnosti sestávajícího ze všech subjektů, u kterých byl postup zahájen.
Operace až do 30denního sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tento produkt se snadno a rychle připravuje na aplikaci na cílové místo krvácení.
Časové okno: Intraoperační
Tento produkt se snadno a rychle připravuje pro aplikaci na cílové místo krvácení.
Intraoperační
Tento produkt se snadno aplikuje na různá místa krvácení.
Časové okno: Intraoperační
Tento produkt se snadno aplikuje na různá místa krvácení.
Intraoperační
Tento produkt lze snadno nařezat na velikost pro aplikaci na krvácející místa různých velikostí, např. přípravek na míru.
Časové okno: Intraoperační
Tento produkt lze snadno nařezat na velikost pro aplikaci na různě velká místa krvácení, např. přizpůsobený přípravek.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 400-12-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Koncové body studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náplast s fibrinovým těsněním EVARREST™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit