EVARREST™ Fibrin-Dichtungsmittel-Pflaster Post-Market-Studie (EVARREST)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die einen elektiven oder dringenden, offenen intraabdominalen, retroperitonealen, Becken- oder nicht-kardialen Thorax-chirurgischen Eingriff benötigen;
• Die Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Vorhandensein einer geeigneten Zielblutungsstelle, wie vom Chirurgen intraoperativ identifiziert;

Ausschlusskriterien:

• Personen mit bekannter Intoleranz gegenüber Blutprodukten oder einem der Bestandteile von EVARREST™ oder die nicht bereit sind, Blutprodukte zu erhalten;
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• TBS stammt von einem großen Defekt in einer Arterie oder Vene, wo die verletzte Gefäßwand repariert und die Gefäßdurchgängigkeit aufrechterhalten werden muss oder wo EVARREST™ während der Absorption des Produkts dauerhaft dem Blutfluss und/oder Druck ausgesetzt wäre;
• TBS mit schweren arteriellen Blutungen, die eine Naht oder mechanische Ligatur erfordern;
• TBS in einem kontaminierten oder infizierten Bereich des Körpers;
• Die Blutungsstelle befindet sich in, um oder in der Nähe von Foramina im Knochen oder in knöchern begrenzten Bereichen;
• Probanden mit intraoperativen Befunden, die vom Chirurgen identifiziert wurden und die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen könnten;