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Studio post-vendita del cerotto sigillante di fibrina EVARREST™ (EVARREST)

15 gennaio 2018 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio post-marketing non investigativo che utilizza il cerotto sigillante di fibrina EVARREST™ in aggiunta all'emostasi nel sanguinamento dei tessuti molli durante la chirurgia toracica intra-addominale, retroperitoneale, pelvica e non cardiaca

L'obiettivo di questo studio è valutare l'utilità clinica del cerotto sigillante di fibrina EVARREST™ (cuscinetto di fibrina) in aggiunta all'emostasi nel sanguinamento dei tessuti molli durante intra-addominale (area dello stomaco), retroperitoneale (area dell'anca e dello stomaco), pelvico (area dell'anca area) e chirurgia toracica non cardiaca (area del torace).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico randomizzato e controllato che osserva l'utilità clinica di EVARREST™ rispetto allo standard di cura (SoC) nel controllo del sanguinamento dei tessuti molli. Lo standard di cura sarà la compressione manuale (MC) con o senza emostatico topico assorbibile (TAH) o qualsiasi altra tecnica di emostasi aggiuntiva che il chirurgo ritenga essere il suo standard di cura. Tutti i soggetti saranno seguiti post-operatoriamente fino alla dimissione ea 30 (+/-14) giorni.

Saranno arruolati nello studio circa 150 soggetti qualificati sottoposti a chirurgia toracica intra-addominale, retroperitoneale, pelvica e non cardiaca che richiedono un supporto aggiuntivo per l'emostasi per il sanguinamento dei tessuti molli. I soggetti saranno randomizzati su base 1:1, EVARREST™ vs. SoC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Clinical Site #10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥18 anni, che richiedono procedure di chirurgia toracica elettiva o urgente, aperta intra-addominale, retroperitoneale, pelvica o non cardiaca;
  • I soggetti o il rappresentante legalmente autorizzato devono essere disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Presenza di un appropriato sito di sanguinamento bersaglio identificato intraoperatoriamente dal chirurgo;

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nota intolleranza agli emoderivati ​​o ad uno dei componenti di EVARREST™ o non disposti a ricevere emoderivati;
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • La TBS deriva da un ampio difetto in un'arteria o in una vena in cui la parete vascolare danneggiata richiede la riparazione e il mantenimento della pervietà del vaso o in cui vi sarebbe un'esposizione persistente di EVARREST™ al flusso sanguigno e/o alla pressione durante l'assorbimento del prodotto;
  • TBS con sanguinamento arterioso maggiore che richiede sutura o legatura meccanica;
  • TBS all'interno di un'area contaminata o infetta del corpo;
  • La sede del sanguinamento è all'interno, intorno o in prossimità di forami nell'osso o aree di confine osseo;
  • - Soggetti con qualsiasi riscontro intraoperatorio identificato dal chirurgo che possa precludere lo svolgimento della procedura dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Patch sigillante di fibrina EVARREST™
Il cerotto sigillante di fibrina EVARREST™ è costituito da fibrinogeno umano e trombina umana incorporati in un componente di cerotto composito flessibile.
Biologico: Patch sigillante di fibrina EVARREST™
Il cerotto sigillante di fibrina EVARREST™ è un prodotto combinato sterile e bioassorbibile, costituito da due componenti biologici (fibrinogeno e trombina derivati ​​dal plasma umano) incorporati in un cerotto composito flessibile.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura (SoC) è la compressione manuale con o senza un emostatico assorbibile topico.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura sarà la compressione manuale (MC) con o senza emostatico topico assorbibile (TAH) o qualsiasi altra tecnica di emostasi aggiuntiva che il chirurgo ritenga essere il suo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di sicurezza - Incidenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Chirurgia fino al follow-up di 30 giorni
Numero di soggetti che hanno manifestato un evento tromboembolico come riportato nel set di sicurezza per eventi avversi/eventi avversi gravi. il Safety set è composto da tutti i soggetti sui quali viene avviata la procedura.
Chirurgia fino al follow-up di 30 giorni
Parametro di sicurezza - Incidenza di eventi di sanguinamento post-operatorio specificamente correlati al sito di sanguinamento target (TBS)
Lasso di tempo: Chirurgia fino al follow-up di 30 giorni
Numero di soggetti che hanno manifestato un evento di sanguinamento postoperatorio specificamente correlato al sito di sanguinamento target (TBS) e come riportato nel set di sicurezza degli eventi avversi/eventi avversi gravi. Set di sicurezza costituito da tutti i soggetti sui quali viene avviata la procedura.
Chirurgia fino al follow-up di 30 giorni
Parametro di sicurezza - Incidenza dell'aumento del livello di fibrinogeno nel sangue
Lasso di tempo: Chirurgia fino al follow-up di 30 giorni
Numero di soggetti che presentano un aumento del fibrinogeno nel sangue dal set di sicurezza costituito da tutti i soggetti sui quali viene avviata la procedura.
Chirurgia fino al follow-up di 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo prodotto è facile e veloce da preparare per l'applicazione al sito di sanguinamento target.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Questo prodotto è facile e veloce da preparare per l'applicazione al sito sanguinante target.
Intraoperatorio
Questo prodotto è facile da applicare a una varietà di siti di sanguinamento.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Questo prodotto è facile da applicare a una varietà di siti sanguinanti.
Intraoperatorio
Questo prodotto è facile da tagliare su misura per l'applicazione su siti di sanguinamento di varie dimensioni, ad esempio una preparazione personalizzata.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Questo prodotto è facile da tagliare su misura per l'applicazione su siti di sanguinamento di varie dimensioni, ad esempio una preparazione personalizzata.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 400-12-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Endpoint dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patch sigillante di fibrina EVARREST™

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