EVARREST™ fibrine-afdichtingspleister Post-marktonderzoek (EVARREST)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen ≥18 jaar die een electieve of urgente open intra-abdominale, retroperitoneale, bekken- of niet-cardiale thoracale chirurgische ingreep nodig hebben;
• Proefpersonen of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers moeten bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Aanwezigheid van een geschikte doelbloedingsplaats zoals intraoperatief geïdentificeerd door de chirurg;

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een bekende intolerantie voor bloedproducten of voor een van de bestanddelen van EVARREST™ of die geen bloedproducten willen ontvangen;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• TBS is het gevolg van een groot defect in een slagader of ader waar de beschadigde vaatwand gerepareerd moet worden en de doorgankelijkheid van het bloedvat behouden moet blijven of waar er aanhoudende blootstelling van EVARREST™ aan de bloedstroom en/of druk zou zijn tijdens de absorptie van het product;
• TBS met ernstige arteriële bloeding die hechting of mechanische ligatie vereist;
• TBS binnen een besmet of besmet deel van het lichaam;
• Bloedingsplaats bevindt zich in, rond of in de buurt van foramina in bot of gebieden met benige begrenzing;
• Proefpersonen met door de chirurg geïdentificeerde intra-operatieve bevindingen die de uitvoering van de onderzoeksprocedure kunnen verhinderen;