EVARREST™ 피브린 실란트 패치 시판 후 연구 (EVARREST)
2018년 1월 15일 업데이트: Ethicon, Inc.
복강내, 후복막, 골반 및 비심장 흉부 수술 중 연조직 출혈에서 지혈 보조제로 EVARREST™ 피브린 실란트 패치를 사용한 비조사적 시판 후 시험
본 연구의 목적은 복강 내(복부 부위), 후복막(엉덩이 및 위 부위), 골반(엉덩이 부위) 출혈 시 연조직 출혈에서 지혈 보조제로서 EVARREST™ 피브린 실란트 패치(피브린 패드)의 임상적 유용성을 평가하는 것입니다. 지역) 및 비 심장 흉부 (가슴 지역) 수술.
연구 개요
상세 설명
이것은 연조직 출혈 조절에 있어 표준 치료(SoC)에 대한 EVARREST™의 임상적 유용성을 관찰하는 무작위 통제 단일 센터 연구입니다. 치료 표준은 국소 흡수성 지혈기(TAH) 또는 외과의가 자신의 치료 표준으로 간주하는 기타 보조 지혈 기술을 사용하거나 사용하지 않는 수동 압축(MC)입니다. 모든 피험자는 수술 후 퇴원까지 그리고 30(+/-14)일에 따라갈 것입니다.
연조직 출혈에 대한 지혈을 위한 보조 지원이 필요한 복강내, 후복막, 골반 및 비심장 흉부 수술을 받는 약 150명의 적격 피험자가 연구에 등록됩니다. 주제는 EVARREST™ 대 SoC로 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Clinical Site #10
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자로서 선택적 또는 긴급 개방 복강내, 후복막, 골반 또는 비심장 흉부 수술 절차를 필요로 함;
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 외과의가 수술 중 식별한 적절한 표적 출혈 부위의 존재;
제외 기준:
- 혈액 제제 또는 EVARREST™ 구성 요소 중 하나에 대해 불내성이 있는 것으로 알려진 피험자 또는 혈액 제제를 받고 싶지 않은 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- TBS는 손상된 혈관벽이 혈관 개통의 수리 및 유지를 필요로 하거나 제품 흡수 동안 혈류 및/또는 압력에 EVARREST™가 지속적으로 노출되는 동맥 또는 정맥의 큰 결손에서 발생합니다.
- 봉합 또는 기계적 결찰이 필요한 주요 동맥 출혈이 있는 TBS;
- 신체의 오염되거나 감염된 부위 내의 TBS;
- 출혈 부위는 뼈의 구멍 또는 뼈 경계 영역 내, 주변 또는 근접입니다.
- 연구 절차의 수행을 방해할 수 있는 외과의에 의해 식별된 수술 중 결과가 있는 피험자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EVARREST™ 피브린 실란트 패치
EVARREST™ 피브린 실란트 패치는 유연한 합성 패치 구성 요소에 내장된 인간 피브리노겐과 인간 트롬빈으로 구성됩니다.
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EVARREST™ 피브린 실란트 패치는 유연한 복합 패치 구성 요소에 내장된 두 가지 생물학적 구성 요소(인간 혈장 유래 피브리노겐 및 트롬빈)로 구성된 멸균, 생체 흡수성 조합 제품입니다.
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다른: 치료의 표준
표준 치료(SoC)는 국소 흡수성 지혈기를 사용하거나 사용하지 않고 수동 압박입니다.
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치료 표준은 국소 흡수성 지혈기(TAH) 또는 외과의가 자신의 치료 표준으로 간주하는 기타 보조 지혈 기술을 포함하거나 포함하지 않는 수동 압박(MC)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 매개변수 - 혈전색전증 발생률
기간: 30일 추시까지 수술
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이상반응/심각한 이상반응 안전성 세트에 보고된 혈전색전증을 경험한 피험자의 수.
안전 세트는 절차가 시작되는 모든 주제로 구성됩니다.
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30일 추시까지 수술
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안전 변수 - 표적 출혈 부위(TBS)와 특히 관련된 수술 후 출혈 사건의 발생률
기간: 30일 추시까지 수술
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표적 출혈 부위(TBS)와 구체적으로 관련되고 부작용/심각한 부작용 안전성 세트에 보고된 수술 후 출혈 사건을 경험한 피험자의 수.
절차가 시작되는 모든 주제로 구성된 안전 세트.
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30일 추시까지 수술
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안전 매개변수 - 혈중 피브리노겐 수치 증가의 발생률
기간: 30일 추시까지 수술
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절차가 시작된 모든 피험자로 구성된 안전 세트에서 혈중 피브리노겐 증가를 경험한 피험자의 수.
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30일 추시까지 수술
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이 제품은 대상 출혈 부위에 적용하기 위해 쉽고 빠르게 준비할 수 있습니다.
기간: 수술 중
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이 제품은 대상 출혈 부위에 적용하기 위해 쉽고 빠르게 준비할 수 있습니다.
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수술 중
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이 제품은 다양한 출혈 부위에 쉽게 적용할 수 있습니다.
기간: 수술 중
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이 제품은 다양한 출혈 부위에 쉽게 적용할 수 있습니다.
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수술 중
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이 제품은 다양한 크기의 출혈 부위(예: 맞춤형 제제)에 적용할 수 있도록 크기에 맞게 자르기 쉽습니다.
기간: 수술 중
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이 제품은 다양한 크기의 출혈 부위(예: 맞춤형 제제)에 적용하기 위해 크기로 쉽게 절단할 수 있습니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .