Badanie po wprowadzeniu na rynek plastra uszczelniającego fibrynę EVARREST™ (EVARREST)
15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.
Niedochodzeniowa próba po wprowadzeniu na rynek z użyciem plastra uszczelniającego fibryną EVARREST™ jako środka wspomagającego hemostazę w przypadku krwawienia z tkanek miękkich podczas operacji w obrębie jamy brzusznej, operacji zaotrzewnowych, operacji miednicy i klatki piersiowej niekardiochirurgicznej
Celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej plastra uszczelniającego fibryną EVARREST™ (wkładka fibrynowa) jako środka wspomagającego hemostazę w krwawieniach z tkanek miękkich podczas krwawień w obrębie jamy brzusznej (obszar żołądka), przestrzeni zaotrzewnowej (obszar bioder i żołądka), miednicy (obszar bioder chirurgii klatki piersiowej) i niekardiochirurgii klatki piersiowej (obszar klatki piersiowej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie, w którym obserwuje się przydatność kliniczną EVARREST™ w porównaniu ze standardową opieką (SoC) w kontrolowaniu krwawienia z tkanek miękkich. Standardowym postępowaniem będzie ręczna kompresja (MC) z lub bez miejscowego absorbowalnego hemostatu (TAH) lub inna dodatkowa technika hemostazy uznana przez chirurga za jego/jej standardową opiekę. Wszyscy pacjenci będą obserwowani po operacji przez wypis i po 30 (+/-14) dniach.
Do badania zostanie włączonych około 150 zakwalifikowanych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wewnątrzbrzusznym, zaotrzewnowym, miednicy i klatki piersiowej, wymagającym wspomagania hemostazy w przypadku krwawienia z tkanek miękkich. Badani zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1, EVARREST™ vs. SoC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Clinical Site #10
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat, wymagający planowych lub pilnych, otwartych zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, zaotrzewnowych, miednicy lub klatki piersiowej niezwiązanych z sercem;
- Uczestnicy lub prawnie upoważniony przedstawiciel muszą wyrazić chęć udziału w badaniu i przedstawić pisemną świadomą zgodę.
- Obecność odpowiedniego docelowego miejsca krwawienia zidentyfikowanego śródoperacyjnie przez chirurga;
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną nietolerancją produktów krwiopochodnych lub jednego ze składników EVARREST™ lub osoby, które nie chcą przyjmować produktów krwiopochodnych;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- TBS jest spowodowane dużym ubytkiem w tętnicy lub żyle, gdzie uszkodzona ściana naczynia wymaga naprawy i utrzymania drożności naczynia lub w przypadku stałego narażenia EVARREST™ na przepływ krwi i/lub ciśnienie podczas wchłaniania produktu;
- TBS z dużym krwawieniem tętniczym wymagającym szwów lub mechanicznego podwiązania;
- TBS w zanieczyszczonym lub zakażonym obszarze ciała;
- Miejsce krwawienia znajduje się w, wokół lub w pobliżu otworów w kości lub obszarów kości;
- Pacjenci z jakimikolwiek ustaleniami śródoperacyjnymi zidentyfikowanymi przez chirurga, które mogą wykluczyć przeprowadzenie procedury badawczej;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EVARREST™ plaster z uszczelniaczem fibrynowym
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch składa się z ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny osadzonych w elastycznym kompozytowym elemencie plastra.
|
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch to sterylny, biowchłanialny produkt złożony, składający się z dwóch składników biologicznych (fibrynogenu pochodzącego z ludzkiego osocza i trombiny) osadzonych w elastycznym kompozytowym elemencie plastra.
|
|
Inny: Standard opieki
Standard opieki (SoC) to ręczna kompresja z miejscowym wchłanialnym hemostatem lub bez niego.
|
Standardem opieki będzie kompresja ręczna (MC) z lub bez miejscowego absorbowalnego hemostatu (TAH) lub inna dodatkowa technika hemostazy uznana przez chirurga za jego/jej standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr bezpieczeństwa — Częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Operacja do 30 dnia obserwacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, jak zgłoszono w zestawie dotyczącym bezpieczeństwa zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenie niepożądane.
zestaw Safety składa się ze wszystkich podmiotów, na których rozpoczęto procedurę.
|
Operacja do 30 dnia obserwacji
|
|
Parametr bezpieczeństwa — częstość występowania krwawień pooperacyjnych, ściśle związanych z docelowym miejscem krwawienia (TBS)
Ramy czasowe: Operacja do 30 dnia obserwacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie pooperacyjne, szczególnie związane z docelowym miejscem krwawienia (TBS) i zgłoszone w zestawie dotyczącym bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych.
Zestaw bezpieczeństwa składający się ze wszystkich podmiotów, na których procedura jest rozpoczęta.
|
Operacja do 30 dnia obserwacji
|
|
Parametr bezpieczeństwa - częstość występowania wzrostu poziomu fibrynogenu we krwi
Ramy czasowe: Operacja do 30 dnia obserwacji
|
Liczba osób, u których wystąpił wzrost stężenia fibrynogenu we krwi ze zbioru bezpieczeństwa obejmującego wszystkich pacjentów, u których rozpoczęto procedurę.
|
Operacja do 30 dnia obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ten produkt jest łatwy i szybki w przygotowaniu do zastosowania w docelowym miejscu krwawienia.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ten produkt jest łatwy i szybki w przygotowaniu do zastosowania w docelowym miejscu krwawienia.
|
Śródoperacyjny
|
|
Ten produkt jest łatwy do zastosowania w różnych miejscach krwawienia.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ten produkt jest łatwy do zastosowania w różnych miejscach krwawienia.
|
Śródoperacyjny
|
|
Ten produkt można łatwo przyciąć na wymiar w celu zastosowania w miejscach krwawienia o różnej wielkości, np. preparat dostosowany do indywidualnych potrzeb.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ten produkt można łatwo przyciąć do odpowiedniego rozmiaru w celu zastosowania w miejscach krwawienia o różnej wielkości, np. w celu przygotowania indywidualnego preparatu.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 400-12-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Punkty końcowe badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .