EVARREST™ Fibrin Sealant Patch Markkinoinnin jälkeinen tutkimus (EVARREST)
maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Ei-tutkimuksellinen markkinoille saattamisen jälkeinen koe, jossa käytettiin EVARREST™-fibriinitiivistelaastaria hemostaasin lisänä pehmytkudosten verenvuodossa vatsansisäisen, retroperitoneaalisen, lantion ja muun kuin sydämen rintakehän leikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EVARREST™ Fibrin Sealant Patch -laastarin (Fibrin Pad) kliinistä käyttökelpoisuutta hemostaasin lisänä pehmytkudosverenvuodossa vatsansisäisen (vatsan alueella), retroperitoneaalisen (lonkan ja vatsan alue) sekä lantion (lonkka) aikana. alue) ja ei-sydänleikkaus (rintakehän alue).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu yhden keskuksen tutkimus, jossa tarkastellaan EVARREST™:n kliinistä hyötyä standardin hoitoon (SoC) verrattuna pehmytkudosten verenvuodon hallinnassa. Hoidon standardi on manuaalinen kompressio (MC) paikallisen imeytyvän hemostaatin (TAH) kanssa tai ilman sitä tai mitä tahansa muuta hemostaasin lisätekniikkaa, jonka kirurgi pitää hoidon standardina. Kaikkia koehenkilöitä seurataan leikkauksen jälkeen kotiutuksen ajan ja 30 (+/-14) päivän kohdalla.
Noin 150 pätevää henkilöä, joille tehdään vatsansisäinen, retroperitoneaalinen, lantion ja ei-sydämen rintakehäleikkaus, jotka vaativat lisätukea hemostaasille pehmytkudosten verenvuodon vuoksi, otetaan mukaan tutkimukseen. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1, EVARREST™ vs. SoC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Clinical Site #10
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat henkilöt, jotka vaativat valinnaisia tai kiireellisiä, avoimia vatsansisäisiä, retroperitoneaalisia, lantion tai ei-sydämen rintakehän kirurgisia toimenpiteitä;
- Tutkittavien tai laillisesti valtuutetun edustajan on oltava halukas osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Sopivan kohdeverenvuotokohdan läsnäolo, jonka kirurgi on tunnistanut leikkauksen aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään intoleranssia verivalmisteille tai jollekin EVARREST™-valmisteen aineosista tai jotka eivät ole halukkaita vastaanottamaan verituotteita;
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- TBS johtuu suuresta viasta valtimossa tai laskimossa, jossa vaurioitunut verisuonen seinämä vaatii korjausta ja verisuonten läpinäkyvyyden ylläpitämistä tai jossa EVARREST™ altistuisi jatkuvasti verenvirtaukselle ja/tai paineelle tuotteen imeytymisen aikana;
- TBS, johon liittyy merkittävä valtimoverenvuoto, joka vaatii ompelemista tai mekaanista ligaatiota;
- TBS saastuneella tai tartunnan saaneella kehon alueella;
- Verenvuotokohta on luun rei'issä, sen ympärillä tai sen läheisyydessä tai luisten alueiden sisällä;
- Koehenkilöt, joilla on kirurgin tunnistamia intraoperatiivisia löydöksiä, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EVARREST™ Fibrin Sealant Patch
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch koostuu ihmisen fibrinogeenista ja ihmisen trombiinista, jotka on upotettu joustavaan komposiittilaastarikomponenttiin.
|
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch on steriili, bioabsorboituva yhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta biologisesta komponentista (ihmisen plasmasta peräisin oleva fibrinogeeni ja trombiini), jotka on upotettu joustavaan komposiittilaastarikomponenttiin.
|
|
Muut: Hoitostandardi
Hoitostandardi (SoC) on manuaalinen puristus joko paikallisesti imeytyvän hemostaatin kanssa tai ilman sitä.
|
Hoitostandardi on manuaalinen kompressio (MC) paikallisen imeytyvän hemostaatin (TAH) kanssa tai ilman sitä tai mitä tahansa muuta hemostaasin lisätekniikkaa, jonka kirurgi pitää hoidon standardina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusparametri - Tromboembolisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkaus 30 päivän seurantaan asti
|
Tromboembolisen tapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien turvallisuussarjassa raportoituna.
Turvasarja sisältää kaikki kohteet, joista menettely aloitetaan.
|
Leikkaus 30 päivän seurantaan asti
|
|
Turvallisuusparametri – Leikkauksen jälkeisten verenvuototapahtumien esiintyvyys, jotka liittyvät erityisesti kohdeverenvuotopaikkaan (TBS)
Aikaikkuna: Leikkaus 30 päivän seurantaan asti
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeinen verenvuototapahtuma, joka liittyy erityisesti kohdeverenvuotopaikkaan (TBS) ja raportoitu haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien turvallisuussarjassa.
Turvasarja, joka sisältää kaikki kohteet, joille toimenpide aloitetaan.
|
Leikkaus 30 päivän seurantaan asti
|
|
Turvallisuusparametri - Veren fibrinogeenitason nousun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkaus 30 päivän seurantaan asti
|
Veren fibrinogeenin nousun kokeneiden koehenkilöiden määrä turvasarjasta, joka koostuu kaikista kohteista, joille toimenpide aloitetaan.
|
Leikkaus 30 päivän seurantaan asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämä tuote on helppo ja nopea valmistaa levitettäväksi kohdeverenvuotokohtaan.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tämä tuote on helppo ja nopea valmistaa käytettäväksi kohdeverenvuotokohdassa.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Tätä tuotetta on helppo levittää erilaisiin verenvuotokohtiin.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tätä tuotetta on helppo levittää erilaisiin verenvuotokohtiin.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Tämä tuote on helppo leikata sopivaan kokoon käytettäväksi erikokoisissa verenvuotokohdissa, esim. mukautettuna valmisteena.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tämä tuote on helppo leikata sopivaan kokoon käytettäväksi erikokoisille verenvuotokohdille, esimerkiksi räätälöityyn valmisteeseen.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 400-12-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätepisteet
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .