Étude post-commercialisation du patch de colle de fibrine EVARREST™ (EVARREST)
15 janvier 2018 mis à jour par: Ethicon, Inc.
Un essai post-commercialisation non exploratoire utilisant le patch de colle de fibrine EVARREST™ comme complément à l'hémostase dans le saignement des tissus mous pendant la chirurgie thoracique intra-abdominale, rétropéritonéale, pelvienne et non cardiaque
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilité clinique du patch de colle de fibrine EVARREST™ (coussinet de fibrine) en complément de l'hémostase dans les saignements des tissus mous pendant les saignements intra-abdominaux (région de l'estomac), rétropéritonéaux (région de la hanche et de l'estomac), pelviens (hanche zone) et chirurgie thoracique non cardiaque (zone thoracique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique randomisée et contrôlée observant l'utilité clinique d'EVARREST™ par rapport à la norme de soins (SoC) dans le contrôle des saignements des tissus mous. La norme de soins sera la compression manuelle (MC) avec ou sans hémostatique résorbable topique (TAH) ou toute autre technique d'hémostase complémentaire considérée par le chirurgien comme sa norme de soins. Tous les sujets seront suivis en post-opératoire jusqu'à la sortie et à 30 (+/-14) jours.
Environ 150 sujets qualifiés subissant une chirurgie thoracique intra-abdominale, rétropéritonéale, pelvienne et non cardiaque nécessitant un soutien complémentaire pour l'hémostase des saignements des tissus mous seront inscrits à l'étude. Les sujets seront randomisés sur une base 1:1, EVARREST™ vs SoC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Clinical Site #10
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de ≥ 18 ans, nécessitant une intervention chirurgicale intra-abdominale, rétropéritonéale, pelvienne ou thoracique non cardiaque, élective ou urgente ;
- Les sujets ou les représentants légalement autorisés doivent être disposés à participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.
- Présence d'un site de saignement cible approprié tel qu'identifié en peropératoire par le chirurgien ;
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une intolérance connue aux produits sanguins ou à l'un des composants d'EVARREST™ ou ne souhaitant pas recevoir de produits sanguins ;
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
- Le SCT provient d'un grand défaut dans une artère ou une veine où la paroi vasculaire lésée nécessite une réparation et le maintien de la perméabilité du vaisseau ou lorsqu'il y aurait une exposition persistante d'EVARREST™ au flux sanguin et/ou à la pression pendant l'absorption du produit ;
- TBS avec hémorragie artérielle majeure nécessitant une suture ou une ligature mécanique ;
- TBS dans une zone contaminée ou infectée du corps ;
- Le site de saignement se trouve dans, autour ou à proximité de foramens osseux ou de zones de confinement osseux ;
- Sujets présentant des résultats peropératoires identifiés par le chirurgien qui peuvent empêcher la conduite de la procédure d'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patch de colle de fibrine EVARREST™
Le patch de colle de fibrine EVARREST™ se compose de fibrinogène humain et de thrombine humaine intégrés dans un composant de patch composite flexible.
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Le patch de colle de fibrine EVARREST™ est un produit combiné stérile et bio-absorbable, composé de deux composants biologiques (fibrinogène et thrombine dérivés du plasma humain) incorporés dans un composant de patch composite flexible.
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Autre: Norme de soins
La norme de soins (SoC) est la compression manuelle avec ou sans hémostatique résorbable topique.
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La norme de soins sera la compression manuelle (MC) avec ou sans hémostatique résorbable topique (TAH) ou toute autre technique d'hémostase complémentaire considérée par le chirurgien comme sa norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre de sécurité - Incidence des événements thromboemboliques
Délai: Chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Nombre de sujets ayant subi un événement thromboembolique, tel que rapporté dans l'ensemble de sécurité des événements indésirables/événements indésirables graves.
l'ensemble de Sécurité comprend tous les sujets, sur qui on lance la procédure.
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Chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Paramètre de sécurité - Incidence des événements hémorragiques postopératoires spécifiquement liés au site de saignement cible (TBS)
Délai: Chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Nombre de sujets présentant un événement hémorragique postopératoire spécifiquement lié au site de saignement cible (SCT) et tel que rapporté dans l'ensemble de sécurité des événements indésirables/événements indésirables graves.
Ensemble de sécurité composé de tous les sujets sur lesquels la procédure est lancée.
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Chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Paramètre de sécurité - Incidence d'augmentation du niveau de fibrinogène sanguin
Délai: Chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Nombre de sujets présentant une augmentation du fibrinogène sanguin par rapport à l'ensemble de sécurité composé de tous les sujets sur lesquels la procédure a commencé.
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Chirurgie jusqu'au suivi de 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ce produit est facile et rapide à préparer pour une application sur le site de saignement cible.
Délai: Peropératoire
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Ce produit est facile et rapide à préparer pour une application sur le site de saignement cible.
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Peropératoire
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Ce produit est facile à appliquer sur une variété de sites de saignement.
Délai: Peropératoire
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Ce produit est facile à appliquer sur une variété de sites de saignement.
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Peropératoire
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Ce produit est facile à découper pour une application sur des sites de saignement de différentes tailles, par exemple une préparation personnalisée.
Délai: Peropératoire
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Ce produit est facile à découper pour une application sur des sites de saignement de différentes tailles, par exemple une préparation personnalisée.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2013
Première publication (Estimation)
18 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 400-12-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Critères d'évaluation de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .