Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVARREST™ Fibrinforseglingsplaster Post-markedsundersøgelse (EVARREST)

15. januar 2018 opdateret af: Ethicon, Inc.

Et ikke-undersøgelsesmæssigt postmarkedsforsøg med brug af EVARREST™ fibrinforseglingsplaster som et supplement til hæmostase i blødt vævsblødning under intraabdominal, retroperitoneal, bækken- og ikke-hjerte thoraxkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelighed af EVARREST™ fibrinforseglingsplaster (fibrinpude) som et supplement til hæmostase i blødt vævsblødning under intra-abdominal (maveområde), retroperitoneal (hofte- og maveområde), bækken (hofte) område) og ikke-kardial thorax (brystområdet) kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret enkeltcenterstudie, der observerer den kliniske nytteværdi af EVARREST™ mod standardbehandling (SoC) til at kontrollere bløddelsblødninger. Standard for pleje vil være manuel kompression (MC) med eller uden en topisk absorberbar hæmostat (TAH) eller enhver anden supplerende hæmostaseteknik, som af kirurgen anses for at være hans/hendes plejestandard. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt postoperativt gennem udskrivning og efter 30 (+/-14) dage.

Ca. 150 kvalificerede forsøgspersoner, der gennemgår intra-abdominal, retroperitoneal, bækken- og ikke-kardial thoraxkirurgi, og som har behov for supplerende støtte til hæmostase til bløddelsblødning, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Emner vil blive randomiseret på 1:1-basis, EVARREST™ vs. SoC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Clinical Site #10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥18 år, som kræver en elektiv eller presserende, åben intraabdominal, retroperitoneal, bækken- eller ikke-kardiel thoraxkirurgi;
  • Forsøgspersoner eller juridisk autoriseret repræsentant skal være villige til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  • Tilstedeværelse af et passende målblødningssted som identificeret intraoperativt af kirurgen;

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt intolerance over for blodprodukter eller over for en af ​​komponenterne i EVARREST™ eller uvillige til at modtage blodprodukter;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • TBS er fra en stor defekt i en arterie eller vene, hvor den beskadigede vaskulære væg kræver reparation og vedligeholdelse af kargennemsigtighed, eller hvor der ville være vedvarende eksponering af EVARREST™ for blodgennemstrømning og/eller tryk under absorption af produktet;
  • TBS med større arteriel blødning, der kræver sutur eller mekanisk ligering;
  • TBS inden for et forurenet eller inficeret område af kroppen;
  • Blødningsstedet er i, omkring eller i nærheden af ​​foramina i knogler eller områder med knoglegrænser;
  • Forsøgspersoner med eventuelle intraoperative fund identificeret af kirurgen, som kan udelukke udførelse af undersøgelsesproceduren;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EVARREST™ Fibrinforseglingsplaster
EVARREST™ Fibrinforseglingsplaster består af humant fibrinogen og humant trombin indlejret i en fleksibel kompositplasterkomponent.
Biologisk: EVARREST™ Fibrinforseglingsplaster
EVARREST™ Fibrin Sealant Patch er et sterilt, bioabsorberbart kombinationsprodukt, der består af to biologiske komponenter (humant plasma-afledt fibrinogen og thrombin) indlejret i en fleksibel kompositplasterkomponent.
Andet: Standard for pleje
Standard of Care (SoC) er manuel kompression med eller uden en topisk absorberbar hæmostat.
Andet: Standard for pleje
Standard of Care vil være manuel kompression (MC) med eller uden en topisk absorberbar hæmostat (TAH) eller enhver anden supplerende hæmostaseteknik, som af kirurgen anses for at være hans/hendes standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparameter - Forekomst af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Kirurgi indtil 30 dages opfølgning
Antal forsøgspersoner, der oplever en tromboembolisk hændelse som rapporteret i sikkerhedssættet for bivirkninger/alvorlige hændelser. Sikkerhedssættet består af alle emner, hvor proceduren er startet.
Kirurgi indtil 30 dages opfølgning
Sikkerhedsparameter - Forekomst af postoperative blødningshændelser specifikt relateret til målblødningsstedet (TBS)
Tidsramme: Kirurgi indtil 30 dages opfølgning
Antal forsøgspersoner, der oplever en postoperativ blødningshændelse, der er specifikt relateret til målblødningsstedet (TBS) og som rapporteret i sikkerhedssættet for bivirkninger/alvorlige hændelser. Sikkerhedssæt bestående af alle emner, som procedure påbegyndes på.
Kirurgi indtil 30 dages opfølgning
Sikkerhedsparameter - Forekomst af stigning i blodfibrinogenniveau
Tidsramme: Kirurgi indtil 30 dages opfølgning
Antal forsøgspersoner, der oplever en stigning i blodfibrinogen fra sikkerhedssættet bestående af alle forsøgspersoner, hvor proceduren er startet.
Kirurgi indtil 30 dages opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dette produkt er nemt og hurtigt at forberede til påføring på målblødningsstedet.
Tidsramme: Intraoperativt
Dette produkt er nemt og hurtigt at forberede til påføring på målblødningsstedet.
Intraoperativt
Dette produkt er nemt at påføre på en række blødningssteder.
Tidsramme: Intraoperativt
Dette produkt er let at påføre på en række forskellige blødningssteder.
Intraoperativt
Dette produkt er let at skære i størrelse til påføring på blødningssteder i forskellige størrelser, f.eks. et skræddersyet præparat.
Tidsramme: Intraoperativt
Dette produkt er let at skære til til påføring på blødningssteder i forskellige størrelser, f.eks. et skræddersyet præparat.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (Skøn)

18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 400-12-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelses endepunkter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EVARREST™ Fibrinforseglingsplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner